Исследование LY2605541 по сравнению с инсулином гларгином на уровень сахара в крови
9 ноября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение эффектов LY2605541 и инсулина гларгина на эндогенный выход глюкозы и периферическое удаление глюкозы у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 1 типа
LY2605541 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения сахарного диабета.
Это исследование предназначено для того, чтобы понять, как организм справляется с исследуемым препаратом, какое влияние этот исследуемый препарат оказывает на организм и в какой дозе его следует давать.
В этом исследовании также будет измеряться, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Исследование состоит из 2 частей: часть А будет проводиться на здоровых участниках.
Часть B будет проводиться для участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Это исследование займет примерно 10–14 дней в течение 6–20 недель, не считая скрининга.
Скрининг будет проводиться в течение 30 дней после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Все участники
- Здоровые мужчины или участники с СД1
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) 20,0-29,9 килограммы на квадратный метр (кг/м^2)
ТОЛЬКО здоровые участники
- Явно здоровы, что определяется историей болезни и физическим осмотром
- Иметь уровень глюкозы в крови натощак <108 миллиграммов/децилитр (мг/дл) (6,0 миллимолей/литр [ммоль/л]) при скрининге
ТОЛЬКО участники с СД1
- Иметь диагноз СД1 не менее 1 года на основании анамнеза
- Иметь скрининг c-пептида <0,5 нанограмм/миллилитр (нг/мл)
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) от 6,0 до 9,0% при скрининге
- Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.
Критерий исключения:
Все участники
- Иметь уровень гемоглобина <12,0 грамм/децилитр (г/дл)
- Курите в настоящее время, регулярно употребляете табачные изделия в течение 6 месяцев до скрининга или собираетесь курить во время исследования.
ТОЛЬКО здоровые участники
• Регулярное или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных препаратов в течение 7 и 14 дней, соответственно, до приема препарата (за исключением витаминно-минеральных добавок или периодического приема ацетаминофена или ибупрофена).
ТОЛЬКО участники с СД1
- Регулярное использование или предполагаемое использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств или пищевых добавок, которые влияют на уровень глюкозы в крови или чувствительность организма к инсулину или способствуют снижению веса в течение 14 дней до дозирования
- Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами (за исключением препаратов для местного, внутрисуставного и внутриглазного введения) или получали такую терапию в течение 4 недель до дозирования
- Требуется общая суточная доза инсулина, превышающая 100 единиц (ЕД)
- Триглицериды натощак >400 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, когорта А; LY2605541
Здоровые участники получали 5,1 миллиЕД/мин (мЕд/мин) в период 1, 10,2 мЕд/мин в период 2 и 15,3 мЕд/мин в период 3 внутривенно (в/в) в течение 8 часов.
Все периоды были разделены минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
LY2605541 — это решение.
Концентрация LY2605541 составляет 100 единиц/мл (Ед/мл).
|
|
Активный компаратор: Часть А, когорта А; Инсулин Гларгин
Здоровые участники получали инсулин гларгин (30 миллиединиц на метр квадратный в минуту [мЕд/м^2/мин]), вводимый внутривенно в течение 8 часов в период 4. Все периоды были разделены минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
Инсулин гларгин представляет собой раствор 100 ЕД/мл в стеклянном флаконе объемом 10 миллилитров (мл).
|
|
Экспериментальный: Часть А, когорта Б; LY2605541
Здоровые участники получали 15,3 мЕд/мин в период 1, 37,0 мЕд/мин в период 2 и 74,1 мЕд/мин в период 3, вводили внутривенно в течение 8 часов.
Все периоды были разделены минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
LY2605541 — это решение.
Концентрация LY2605541 составляет 100 единиц/мл (Ед/мл).
|
|
Активный компаратор: Часть А, когорта Б; Инсулин Гларгин
Здоровые участники получали инсулин гларгин (60 мЕд/м^2/мин) внутривенно в течение 8 часов в период 4. Все периоды были разделены минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
Инсулин гларгин представляет собой раствор 100 ЕД/мл в стеклянном флаконе объемом 10 миллилитров (мл).
|
|
Экспериментальный: Часть Б; LY2605541
Участники с СД1 получали 15,3 мЕд/мин в 1 из 4 периодов исследования, вводили внутривенно до 8 часов и получали 74,1 мЕд/мин в 1 из 4 периодов, вводили внутривенно до 10 часов.
Каждая доза отделялась минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
LY2605541 — это решение.
Концентрация LY2605541 составляет 100 единиц/мл (Ед/мл).
|
|
Активный компаратор: Часть Б; Инсулин Гларгин
Участники с СД1 получали 1 дозу инсулина гларгина за период исследования (10 и 20 мЕд/м^2/мин) внутривенно в течение 8 часов в 2 из 4 периодов исследования.
Каждая доза отделялась минимальным 6-дневным периодом вымывания.
|
Инсулин гларгин представляет собой раствор 100 ЕД/мл в стеклянном флаконе объемом 10 миллилитров (мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Глюкодинамика: выход эндогенной глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
Представлен процент подавления эндогенной продукции глюкозы (ЭГП) по сравнению с исходным уровнем. Процент изменения ЭГП по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (1-[последние 2 часа ЭГП/базальный ЭГП])*100. Продолжительность процедуры зажима составляла 10 часов для дозы LY2605541 74,1 мЕд/мин в части B. Продолжительность процедуры зажима, проведенной при дозе LY2605541 15,3 мЕд/мин и обеих дозах инсулина гларгина, составляла 8 часов. |
Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
|
Часть B: Гликодинамика: удаление глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
Представлено кратное изменение скорости исчезновения глюкозы (GDR) по сравнению с исходным уровнем. Кратность увеличения ГДР по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по соотношению ГДР/базового ГДР за последние 2 часа. Продолжительность процедуры зажима составляла 10 часов для дозы LY2605541 74,1 мЕд/мин в части B. Продолжительность процедуры зажима, проведенной при дозе LY2605541 15,3 мЕд/мин и обеих дозах инсулина гларгина, составляла 8 часов. |
Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
|
Часть B: Гликодинамика: максимальная скорость утилизации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
Представлена максимальная скорость утилизации глюкозы (Rdmax).
Продолжительность процедуры зажима составляла 10 часов для дозы LY2605541 74,1 мЕд/мин в части B. Продолжительность процедуры зажима, проведенной при дозе LY2605541 15,3 мЕд/мин и обеих дозах инсулина гларгина, составляла 8 часов.
|
Исходный уровень, до 10 часов (продолжительность эугликемического клэмпа глюкозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .