Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2605541 w porównaniu z insuliną glargine na poziom cukru we krwi

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie wpływu LY2605541 i insuliny glargine na endogenne wydzielanie glukozy i obwodowe usuwanie glukozy u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 1

LY2605541 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia cukrzycy. To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób organizm radzi sobie z badanym lekiem, jaki wpływ ma ten badany lek na organizm i ile należy podać. W badaniu tym zmierzy się również, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Badanie składa się z 2 części: Część A zostanie przeprowadzona na zdrowych uczestnikach. Część B zostanie przeprowadzona u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM). Badanie to zajmie około 10-14 dni rozłożonych na 6-20 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Są zdrowymi mężczyznami lub uczestnikami z T1DM
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-29,9 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2)

TYLKO ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

  • Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć poziom glukozy we krwi na czczo <108 miligramów/dl (mg/dl) (6,0 milimoli/litr [mmol/l]) podczas badania przesiewowego

TYLKO uczestnicy z T1DM

  • Mieć diagnozę T1DM od co najmniej 1 roku na podstawie historii medycznej
  • Mieć skriningowy peptyd c <0,5 nanograma/mililitr (ng/ml)
  • Miej hemoglobinę A1c (HbA1c) od 6,0 ​​do 9,0% podczas badania przesiewowego
  • Nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Mieć poziom hemoglobiny <12,0 gramów/dl (g/dl)
  • Czy obecnie palisz, regularnie używałeś wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub zamierzasz palić podczas badania

TYLKO ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

• Regularne stosowanie lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę odpowiednio w ciągu 7 i 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych lub okazjonalnego stosowania acetaminofenu lub ibuprofenu).

TYLKO uczestnicy z T1DM

  • Regularne stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które wpływają na poziom glukozy we krwi lub wrażliwość organizmu na insulinę lub które sprzyjają utracie wagi w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) terapię glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi (z wyłączeniem preparatów stosowanych miejscowo, dostawowo i do oczu) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Wymagać całkowitej dziennej dawki insuliny przekraczającej 100 jednostek (j.)
  • Mieć trójglicerydy na czczo >400 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Kohorta A; LY2605541
Zdrowi uczestnicy otrzymywali 5,1 milijednostek/minutę (mU/min) w Okresie 1, 10,2 mU/min w Okresie 2 i 15,3 mU/min w Okresie 3, podawane dożylnie (IV) przez 8 godzin. Wszystkie okresy były oddzielone minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: LY2605541
Rozwiązaniem jest LY2605541. Stężenie LY2605541 wynosi 100 jednostek/mililitr (U/ml).
Aktywny komparator: Część A, Kohorta A; insulina glargine
Zdrowi uczestnicy otrzymywali insulinę glargine (30 milijednostek/metr kwadratowy/minutę [mU/m^2/min]) podawaną dożylnie przez 8 godzin w okresie 4. Wszystkie okresy były oddzielone minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania
Inny: Insulina glargine
Insulina glargine to roztwór o stężeniu 100 j./ml w szklanej fiolce o pojemności 10 mililitrów (ml).
Eksperymentalny: Część A, Kohorta B; LY2605541
Zdrowi uczestnicy otrzymali 15,3 mU/min w Okresie 1, 37,0 mU/min w Okresie 2 i 74,1 mU/min w Okresie 3, podawane dożylnie przez 8 godzin. Wszystkie okresy były oddzielone minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: LY2605541
Rozwiązaniem jest LY2605541. Stężenie LY2605541 wynosi 100 jednostek/mililitr (U/ml).
Aktywny komparator: Część A, Kohorta B; insulina glargine
Zdrowi uczestnicy otrzymywali insulinę glargine (60 mU/m^2/min) podawaną dożylnie przez 8 godzin w okresie 4. Wszystkie okresy były oddzielone minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Inny: Insulina glargine
Insulina glargine to roztwór o stężeniu 100 j./ml w szklanej fiolce o pojemności 10 mililitrów (ml).
Eksperymentalny: Część B; LY2605541
Uczestnicy z T1DM otrzymywali 15,3 mU/min w 1 z 4 okresów badania, podawanym dożylnie do 8 godzin i otrzymywali 74,1 mU/min w 1 z 4 okresów, podawanym dożylnie do 10 godzin. Każdą dawkę oddzielono minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: LY2605541
Rozwiązaniem jest LY2605541. Stężenie LY2605541 wynosi 100 jednostek/mililitr (U/ml).
Aktywny komparator: Część B; insulina glargine
Uczestnicy z T1DM otrzymywali 1 dawkę insuliny glargine na okres badania (10 i 20 mU/m^2/min) podawaną dożylnie przez 8 godzin w 2 z 4 okresów badania. Każdą dawkę oddzielono minimalnym 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Inny: Insulina glargine
Insulina glargine to roztwór o stężeniu 100 j./ml w szklanej fiolce o pojemności 10 mililitrów (ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Glukodynamika: endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)

Przedstawiono procentową supresję endogennej produkcji glukozy (EGP) w stosunku do linii podstawowej. Procentową zmianę EGP w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (1-[ostatnie 2 godziny EGP/podstawowego EGP])*100.

Czas trwania procedury klamry wynosił 10 godzin dla dawki LY2605541 74,1 mU/min w Części B. Czas trwania procedury klamry przeprowadzonej przy dawce 15,3 mU/min LY2605541 i obu dawkach insuliny glargine wynosił 8 godzin.
Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)
Część B: Glikodynamika: usuwanie glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)

Przedstawiono krotność zmiany wskaźnika zanikania glukozy (GDR) w stosunku do wartości wyjściowych. Krotność wzrostu GDR w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie ostatnich 2 godzin GDR/podstawowego GDR.

Czas trwania procedury klamry wynosił 10 godzin dla dawki LY2605541 74,1 mU/min w Części B. Czas trwania procedury klamry przeprowadzonej przy dawce 15,3 mU/min LY2605541 i obu dawkach insuliny glargine wynosił 8 godzin.
Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)
Część B: Glikodynamika: maksymalna szybkość usuwania glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)
Przedstawiono maksymalną szybkość usuwania glukozy (Rdmax). Czas trwania procedury klamry wynosił 10 godzin dla dawki LY2605541 74,1 mU/min w Części B. Czas trwania procedury klamry przeprowadzonej przy dawce 15,3 mU/min LY2605541 i obu dawkach insuliny glargine wynosił 8 godzin.
Linia bazowa, do 10 godzin (czas trwania klamry euglikemicznej glukozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY2605541

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj