Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2605541 versus Insulin Glargine på blodsukker

9. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af virkningerne af LY2605541 og Insulin Glargine på endogent glukoseoutput og perifer glukosebortskaffelse hos raske forsøgspersoner og patienter med type 1-diabetes mellitus

LY2605541 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af diabetes mellitus. Denne undersøgelse er designet til at forstå, hvordan kroppen håndterer forsøgslægemidlet, hvilken effekt dette forsøgslægemiddel har på kroppen, og hvor meget der skal gives. Denne undersøgelse vil også måle, hvor meget af forsøgslægemidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen har 2 dele: Del A vil blive udført i raske deltagere. Del B vil blive gennemført på deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Denne undersøgelse vil tage ca. 10-14 dage fordelt over 6-20 uger, eksklusive screening. Screening vil blive udført inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • Er raske mænd eller deltagere med T1DM
  • Har et screening body mass index (BMI) på 20,0-29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

KUN sunde deltagere

  • Er åbenlyst sunde, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et fastende blodsukker <108 milligram/deciliter (mg/dL) (6,0 millimol/liter [mmol/L]) ved screening

KUN deltagere med T1DM

  • Har en diagnose på T1DM i mindst 1 år baseret på sygehistorie
  • Har et screening c-peptid <0,5 nanogram/milliliter (ng/mL)
  • Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) på 6,0 til 9,0 % ved screening
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • Har et hæmoglobinniveau <12,0 gram/deciliter (g/dL)
  • Er i øjeblikket ryger, brugte tobaksvarer regelmæssigt i de 6 måneder forud for screeningen, eller har til hensigt at ryge under undersøgelsen

KUN sunde deltagere

• Regelmæssig brug eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for henholdsvis 7 og 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud eller lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ibuprofen).

KUN deltagere med T1DM

  • Regelmæssig brug eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der påvirker blodsukkeret eller kroppens følsomhed over for insulin, eller som fremmer vægttab inden for 14 dage før dosering
  • Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk eller inhaleret glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og intraokulære præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger før dosering
  • Kræver en samlet daglig insulindosis på over 100 enheder (U)
  • Har fastende triglycerider >400 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, kohorte A; LY2605541
Raske deltagere fik 5,1 millienheder/minut (mU/min) i periode 1, 10,2 mU/minut i periode 2 og 15,3 mU/minut i periode 3, administreret intravenøst ​​(IV) over 8 timer. Alle perioder blev adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode
Medicin: LY2605541
LY2605541 er en løsning. Koncentrationen af ​​LY2605541 er 100 enheder/milliliter (U/mL).
Aktiv komparator: Del A, kohorte A; Insulin Glargine
Raske deltagere modtog insulin glargin (30 millienheder/kvadratmeter/minut [mU/m^2/min]) administreret IV over 8 timer i periode 4. Alle perioder var adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode
Andet: Insulin glargin
Insulin glargin er en 100 U/ml opløsning i 10 milliliter (ml) hætteglas.
Eksperimentel: Del A, kohorte B; LY2605541
Raske deltagere modtog 15,3 mU/min. i periode 1, 37,0 mU/min. i periode 2 og 74,1 mU/min. i periode 3, administreret IV over 8 timer. Alle perioder blev adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode.
Medicin: LY2605541
LY2605541 er en løsning. Koncentrationen af ​​LY2605541 er 100 enheder/milliliter (U/mL).
Aktiv komparator: Del A, kohorte B; Insulin Glargine
Raske deltagere modtog insulin glargin (60 mU/m^2/min) administreret IV over 8 timer i periode 4. Alle perioder var adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode.
Andet: Insulin glargin
Insulin glargin er en 100 U/ml opløsning i 10 milliliter (ml) hætteglas.
Eksperimentel: Del B; LY2605541
Deltagere med T1DM modtog 15,3 mU/min i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder, indgivet IV op til 8 timer og modtog 74,1 mU/min i 1 af 4 perioder, administreret IV op til 10 timer. Hver dosis blev adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode.
Medicin: LY2605541
LY2605541 er en løsning. Koncentrationen af ​​LY2605541 er 100 enheder/milliliter (U/mL).
Aktiv komparator: Del B; Insulin Glargine
Deltagere med T1DM modtog 1 insulin glargin-dosis pr. undersøgelsesperiode (10 og 20 mU/m^2/min) administreret IV over 8 timer i 2 ud af 4 undersøgelsesperioder. Hver dosis blev adskilt af en minimum 6-dages udvaskningsperiode.
Andet: Insulin glargin
Insulin glargin er en 100 U/ml opløsning i 10 milliliter (ml) hætteglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Glucodynamics: Endogent glukoseoutput
Tidsramme: Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)

Den procentvise suppression fra baseline i endogen glucoseproduktion (EGP) er vist. Procent EGP-ændring fra baseline blev beregnet ved (1-[sidste 2 timers EGP/basal EGP])*100.

Varigheden af ​​clamp-proceduren var 10 timer for LY2605541-dosen på 74,1 mU/min i del B. Varigheden af ​​clamp-procedurerne udført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosis og begge insulin glargin-doser var 8 timer.
Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)
Del B: Glykodynamik: Bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)

Foldeændringen fra baseline i glucose forsvindingshastighed (GDR) er præsenteret. Den gange GDR-stigningen fra baseline blev beregnet ved de sidste 2 timers GDR/basal GDR.

Varigheden af ​​clamp-proceduren var 10 timer for LY2605541-dosen på 74,1 mU/min i del B. Varigheden af ​​clamp-procedurerne udført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosis og begge insulin glargin-doser var 8 timer.
Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)
Del B: Glykodynamik: Maksimal hastighed for bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)
Den maksimale hastighed for bortskaffelse af glukose (Rdmax) vises. Varigheden af ​​clamp-proceduren var 10 timer for LY2605541-dosen på 74,1 mU/min i del B. Varigheden af ​​clamp-procedurerne udført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosis og begge insulin glargin-doser var 8 timer.
Baseline, op til 10 timer (varigheden af ​​den euglykæmiske glukoseklemme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY2605541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner