En studie av LY2605541 versus Insulin Glargine på blodsukker
9. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sammenligning av effekten av LY2605541 og Insulin Glargine på endogen glukoseproduksjon og perifer glukoseavhending hos friske personer og pasienter med type 1 diabetes mellitus
LY2605541 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av diabetes mellitus.
Denne studien er utformet for å forstå hvordan kroppen håndterer undersøkelsesstoffet, hvilken effekt dette undersøkelsesstoffet har på kroppen, og hvor mye som bør gis.
Denne studien vil også måle hvor mye av undersøkelsesstoffet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Studien har 2 deler: Del A vil bli utført på friske deltakere.
Del B vil bli gjennomført på deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Denne studien vil ta ca. 10-14 dager fordelt på 6-20 uker, ikke inkludert screening.
Screening vil bli utført innen 30 dager etter starten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere
- Er friske menn eller deltakere med T1DM
- Ha en screening body mass index (BMI) på 20,0-29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
KUN sunne deltakere
- Er åpenlyst friske, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ha et fastende blodsukker <108 milligram/desiliter (mg/dL) (6,0 millimol/liter [mmol/L]) ved screening
Deltakere med KUN T1DM
- Ha en diagnose på T1DM i minst 1 år basert på sykehistorie
- Ha et screening c-peptid <0,5 nanogram/milliliter (ng/mL)
- Ha et hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,0 til 9,0 % ved screening
- Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere
- Har et hemoglobinnivå <12,0 gram/desiliter (g/dL)
- Er for tiden en røyker, brukte tobakksprodukter regelmessig i de 6 månedene før screening, eller har til hensikt å røyke under studien
KUN sunne deltakere
• Regelmessig bruk eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen henholdsvis 7 og 14 dager før dosering (bortsett fra vitamin-/mineraltilskudd eller sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen).
Deltakere med KUN T1DM
- Regelmessig bruk eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som påvirker blodsukkeret eller kroppens følsomhet for insulin eller som fremmer vekttap innen 14 dager før dosering.
- Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk eller inhalert glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, intraartikulære og intraokulære preparater) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker før dosering
- Krever en total daglig insulindose som overstiger 100 enheter (U)
- Har fastende triglyserider >400 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, Kohort A; LY2605541
Friske deltakere fikk 5,1 millienheter/minutt (mU/min) i periode 1, 10,2 mU/minutt i periode 2 og 15,3 mU/minutt i periode 3, administrert intravenøst (IV) over 8 timer.
Alle perioder ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode
|
LY2605541 er en løsning.
Konsentrasjonen av LY2605541 er 100 enheter/milliliter (U/mL).
|
|
Aktiv komparator: Del A, Kohort A; Insulin Glargine
Friske deltakere fikk insulin glargin (30 millienheter/kvadratmeter/minutt [mU/m^2/min]) administrert IV over 8 timer i periode 4. Alle perioder ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode
|
Insulin glargin er en 100 U/ml løsning i 10 milliliter (ml) hetteglass.
|
|
Eksperimentell: Del A, Kohort B; LY2605541
Friske deltakere fikk 15,3 mU/min i periode 1, 37,0 mU/min i periode 2 og 74,1 mU/min i periode 3, administrert IV over 8 timer.
Alle perioder ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode.
|
LY2605541 er en løsning.
Konsentrasjonen av LY2605541 er 100 enheter/milliliter (U/mL).
|
|
Aktiv komparator: Del A, Kohort B; Insulin Glargine
Friske deltakere fikk insulin glargin (60 mU/m^2/min) administrert IV over 8 timer i periode 4. Alle perioder ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode.
|
Insulin glargin er en 100 U/ml løsning i 10 milliliter (ml) hetteglass.
|
|
Eksperimentell: Del B; LY2605541
Deltakere med T1DM fikk 15,3 mU/min i 1 av 4 studieperioder, administrert IV opptil 8 timer og fikk 74,1 mU/min i 1 av 4 perioder, administrert IV opptil 10 timer.
Hver dose ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode.
|
LY2605541 er en løsning.
Konsentrasjonen av LY2605541 er 100 enheter/milliliter (U/mL).
|
|
Aktiv komparator: Del B; Insulin Glargine
Deltakere med T1DM fikk 1 insulin glargin-dose per studieperiode (10 og 20 mU/m^2/min) administrert IV over 8 timer i 2 av 4 studieperioder.
Hver dose ble atskilt med en minimum 6-dagers utvaskingsperiode.
|
Insulin glargin er en 100 U/ml løsning i 10 milliliter (ml) hetteglass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Glukodynamikk: Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
Prosent undertrykkelse fra baseline i endogen glukoseproduksjon (EGP) er presentert. Prosent EGP-endring fra baseline ble beregnet med (1-[siste 2 timer med EGP/basal EGP])*100. Varigheten av klemprosedyren var 10 timer for LY2605541 74,1 mU/min-dosen i del B. Varigheten av klemprosedyrene utført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosen og begge insulin glargin-dosene var 8 timer. |
Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
|
Del B: Glykodynamikk: Avhending av glukose
Tidsramme: Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
Foldeendringen fra baseline i glukoseforsvinningshastighet (GDR) er presentert. Den foldbare GDR-økningen fra baseline ble beregnet av siste 2 timer med GDR/basal GDR. Varigheten av klemprosedyren var 10 timer for LY2605541 74,1 mU/min-dosen i del B. Varigheten av klemprosedyrene utført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosen og begge insulin glargin-dosene var 8 timer. |
Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
|
Del B: Glykodynamikk: Maksimal hastighet for glukoseavhending
Tidsramme: Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
Maksimal hastighet for avhending av glukose (Rdmax) er presentert.
Varigheten av klemprosedyren var 10 timer for LY2605541 74,1 mU/min-dosen i del B. Varigheten av klemprosedyrene utført ved 15,3 mU/min LY2605541-dosen og begge insulin glargin-dosene var 8 timer.
|
Baseline, opptil 10 timer (varighet av den euglykemiske glukoseklemmen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .