LY2605541 与甘精胰岛素对血糖影响的研究
2018年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2605541 和甘精胰岛素对健康受试者和 1 型糖尿病患者内源性葡萄糖输出和外周葡萄糖处理的影响比较
LY2605541 是一种正在开发的用于治疗糖尿病的研究药物。
本研究旨在了解身体如何处理研究药物、该研究药物对身体有什么影响以及应该给予多少。
这项研究还将测量有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
该研究分为 2 个部分：A 部分将在健康参与者中进行。
B 部分将在患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的参与者中进行。
这项研究大约需要 10-14 天，持续 6-20 周，不包括筛查。
筛选将在研究开始后 30 天内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
所有参与者
- 健康男性或参与者是否患有 T1DM
- 筛查体重指数 (BMI) 为 20.0-29.9 千克每平方米 (kg/m^2)
仅限健康参与者
- 根据病史和体格检查确定身体健康
- 筛选时空腹血糖 <108 毫克/分升 (mg/dL)（6.0 毫摩尔/升 [mmol/L]）
仅患有 T1DM 的参与者
- 根据病史诊断为 T1DM 至少 1 年
- 筛选 C 肽 <0.5 纳克/毫升 (ng/mL)
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.0% 至 9.0%
- 在过去 6 个月内没有发生过严重的低血糖症
排除标准：
所有参与者
- 血红蛋白水平 <12.0 克/分升 (g/dL)
- 目前是吸烟者，在筛选前 6 个月内定期使用烟草制品，或打算在研究期间吸烟
仅限健康参与者
• 分别在给药前7 天和14 天内经常使用或计划使用非处方药或处方药（维生素/矿物质补充剂或偶尔使用对乙酰氨基酚或布洛芬除外）。
仅患有 T1DM 的参与者
- 在给药前 14 天内经常使用或计划使用任何影响血糖或身体对胰岛素敏感性或促进体重减轻的非处方药或处方药或营养补充剂
- 正在接受慢性（持续时间超过连续 14 天）全身性或吸入性糖皮质激素治疗（不包括局部、关节内和眼内制剂）或在给药前 4 周内接受过此类治疗
- 需要超过 100 单位 (U) 的每日总胰岛素剂量
- 空腹甘油三酯 >400 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分，队列 A； LY2605541
健康参与者在第 1 期接受 5.1 毫单位/分钟 (mU/min)，在第 2 期接受 10.2 mU/min，在第 3 期接受 15.3 mU/min，静脉注射 (IV) 超过 8 小时。
所有时期都被至少 6 天的清除期隔开
|
LY2605541 是一种解决方案。
LY2605541 的浓度为 100 单位/毫升 (U/mL)。
|
|
有源比较器：A 部分，队列 A；甘精胰岛素
健康参与者在第 4 阶段接受超过 8 小时的静脉注射甘精胰岛素（30 毫单位/平方米/分钟 [mU/m^2/分钟]）。所有阶段都被至少 6 天的清除期隔开
|
甘精胰岛素是 10 毫升 (mL) 玻璃瓶中的 100 U/mL 溶液。
|
|
实验性的：A 部分，队列 B； LY2605541
健康参与者在第 1 期接受 15.3 mU/min，在第 2 期接受 37.0 mU/min，在第 3 期接受 74.1 mU/min，静脉给药超过 8 小时。
所有时期都被至少 6 天的清除期隔开。
|
LY2605541 是一种解决方案。
LY2605541 的浓度为 100 单位/毫升 (U/mL)。
|
|
有源比较器：A 部分，队列 B；甘精胰岛素
健康参与者在第 4 阶段接受超过 8 小时的静脉注射甘精胰岛素 (60 mU/m^2/min)。所有阶段之间间隔至少 6 天的清除期。
|
甘精胰岛素是 10 毫升 (mL) 玻璃瓶中的 100 U/mL 溶液。
|
|
实验性的：B部分； LY2605541
患有 T1DM 的参与者在 4 个研究阶段中的 1 个阶段接受 15.3 mU/min，IV 给药长达 8 小时，在 4 个阶段中的 1 个阶段接受 74.1 mU/min，IV 给药长达 10 小时。
每个剂量间隔至少 6 天的清除期。
|
LY2605541 是一种解决方案。
LY2605541 的浓度为 100 单位/毫升 (U/mL)。
|
|
有源比较器：B部分；甘精胰岛素
T1DM 参与者在每个研究期间接受 1 剂甘精胰岛素（10 和 20 mU/m^2/min），在 4 个研究期间中的 2 个期间超过 8 小时静脉注射。
每个剂量间隔至少 6 天的清除期。
|
甘精胰岛素是 10 毫升 (mL) 玻璃瓶中的 100 U/mL 溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 部分：糖动力学：内源性葡萄糖输出
大体时间：基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
显示了内源性葡萄糖生成 (EGP) 相对于基线的抑制百分比。 相对于基线的 EGP 变化百分比通过（1-[最后 2 小时的 EGP/基础 EGP]）*100 计算。 B 部分中 LY2605541 74.1 mU/min 剂量的钳夹程序持续时间为 10 小时。以 15.3 mU/min LY2605541 剂量和两种甘精胰岛素剂量进行的钳夹程序持续时间为 8 小时。 |
基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
|
B 部分：糖动力学：葡萄糖处理
大体时间：基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
显示了葡萄糖消失率 (GDR) 相对于基线的倍数变化。 通过最后 2 小时的 GDR/基础 GDR 计算 GDR 从基线增加的倍数。 B 部分中 LY2605541 74.1 mU/min 剂量的钳夹程序持续时间为 10 小时。以 15.3 mU/min LY2605541 剂量和两种甘精胰岛素剂量进行的钳夹程序持续时间为 8 小时。 |
基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
|
B 部分：糖动力学：葡萄糖处理的最大速率
大体时间：基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
给出了葡萄糖处理的最大速率 (Rdmax)。
B 部分中 LY2605541 74.1 mU/min 剂量的钳夹程序持续时间为 10 小时。以 15.3 mU/min LY2605541 剂量和两种甘精胰岛素剂量进行的钳夹程序持续时间为 8 小时。
|
基线，最长 10 小时（正常血糖葡萄糖钳夹的持续时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.