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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654380
혈당에 대한 LY2605541 대 인슐린 글라진의 연구
건강한 피험자와 제1형 당뇨병 환자에서 LY2605541과 인슐린 글라진이 내인성 포도당 산출량과 말초 포도당 처리량에 미치는 영향 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자
- 건강한 남성 또는 T1DM 참가자
- 체질량지수(BMI) 20.0-29.9 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
건강한 참여자만
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강합니다.
- 스크리닝 시 공복 혈당이 108밀리그램/데시리터(mg/dL)(6.0밀리몰/리터[mmol/L]) 미만이어야 합니다.
T1DM이 있는 참가자만 해당
- 병력을 기반으로 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 c-펩티드 <0.5 나노그램/밀리리터(ng/mL)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.0~9.0%여야 합니다.
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당증이 없었습니다.
제외 기준:
모든 참가자
- 헤모글로빈 수치가 12.0그램/데시리터(g/dL) 미만이어야 합니다.
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 담배 제품을 사용했거나 연구 기간 동안 흡연할 의도가 있는 자
건강한 참여자만
• 투약 전 각각 7일 및 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 정기적으로 사용하거나 의도적으로 사용합니다(비타민/미네랄 보충제 또는 가끔 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 사용 제외).
T1DM이 있는 참가자만 해당
- 혈당 또는 인슐린에 대한 신체의 민감성에 영향을 미치거나 투약 전 14일 이내에 체중 감소를 촉진하는 일반의약품 또는 처방약 또는 영양 보조제의 정기적인 사용 또는 의도된 사용
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절 내 및 안내 제제 제외)을 받고 있거나 투여 전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있는 자
- 총 일일 인슐린 용량이 100단위(U)를 초과해야 함
- 공복 중 트리글리세리드 >400 mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 A; LY2605541
건강한 참가자는 기간 1에서 5.1밀리단위/분(mU/min), 기간 2에서 10.2mU/min, 기간 3에서 15.3mU/min을 8시간 동안 정맥 주사(IV) 받았습니다.
모든 기간은 최소 6일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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LY2605541은 솔루션입니다.
LY2605541의 농도는 100단위/밀리리터(U/mL)입니다.
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활성 비교기: 파트 A, 코호트 A; 인슐린 글라진
건강한 참가자는 기간 4에서 8시간 동안 IV 투여된 인슐린 글라진(30밀리단위/제곱미터/분[mU/m^2/min])을 받았습니다. 모든 기간은 최소 6일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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인슐린 글라진은 10밀리리터(mL) 유리 바이알에 들어 있는 100U/mL 용액입니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 B; LY2605541
건강한 참가자는 기간 1에서 15.3mU/분, 기간 2에서 37.0mU/분, 기간 3에서 74.1mU/분을 8시간 동안 IV 투여 받았습니다.
모든 기간은 최소 6일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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LY2605541은 솔루션입니다.
LY2605541의 농도는 100단위/밀리리터(U/mL)입니다.
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활성 비교기: 파트 A, 코호트 B; 인슐린 글라진
건강한 참가자는 기간 4에서 8시간 동안 IV 투여된 인슐린 글라진(60 mU/m^2/min)을 받았습니다. 모든 기간은 최소 6일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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인슐린 글라진은 10밀리리터(mL) 유리 바이알에 들어 있는 100U/mL 용액입니다.
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실험적: 파트 B; LY2605541
T1DM 참가자는 4개 연구 기간 중 1개 기간에 15.3mU/분을 투여받았고, 최대 8시간까지 IV를 투여받았고, 4개 기간 중 1개 기간에 74.1mU/분을 투여받았으며, 최대 10시간 동안 IV를 투여했습니다.
각 용량은 최소 6일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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LY2605541은 솔루션입니다.
LY2605541의 농도는 100단위/밀리리터(U/mL)입니다.
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활성 비교기: 파트 B; 인슐린 글라진
T1DM 참가자는 연구 기간당 1회 인슐린 글라진 용량(10 및 20 mU/m^2/min)을 4회 연구 기간 중 2회에서 8시간 동안 정맥 주사로 투여 받았습니다.
각 용량은 최소 6일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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인슐린 글라진은 10밀리리터(mL) 유리 바이알에 들어 있는 100U/mL 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 당역학: 내인성 포도당 산출량
기간: 기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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내인성 포도당 생산(EGP)에서 기준선으로부터의 억제율이 제시됩니다. 기준선으로부터의 EGP 변화율은 (1-[EGP/기본 EGP의 마지막 2시간])*100으로 계산되었습니다. 클램프 절차의 지속 시간은 파트 B의 LY2605541 74.1 mU/min 용량에 대해 10시간이었습니다. 15.3 mU/min LY2605541 용량 및 두 인슐린 글라진 용량에서 수행된 클램프 절차의 지속 시간은 8시간이었습니다. |
기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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파트 B: 당역학: 포도당 처리
기간: 기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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포도당 소실률(GDR)의 기준선으로부터의 배수 변화가 제시됩니다. 기준선으로부터 배수 GDR 증가는 GDR/기저 GDR의 마지막 2시간으로 계산되었습니다. 클램프 절차의 지속 시간은 파트 B의 LY2605541 74.1 mU/min 용량에 대해 10시간이었습니다. 15.3 mU/min LY2605541 용량 및 두 인슐린 글라진 용량에서 수행된 클램프 절차의 지속 시간은 8시간이었습니다. |
기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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파트 B: 당역학: 최대 포도당 처리 속도
기간: 기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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포도당 처리의 최대 속도(Rdmax)가 표시됩니다.
클램프 절차의 지속 시간은 파트 B의 LY2605541 74.1 mU/min 용량에 대해 10시간이었습니다. 15.3 mU/min LY2605541 용량 및 두 인슐린 글라진 용량에서 수행된 클램프 절차의 지속 시간은 8시간이었습니다.
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기준선, 최대 10시간(정상혈당 클램프 기간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
LY2605541에 대한 임상 시험
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