Um estudo de LY2605541 versus insulina glargina no açúcar no sangue
9 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Comparação dos efeitos de LY2605541 e Insulina Glargina na produção endógena de glicose e eliminação periférica de glicose em indivíduos saudáveis e pacientes com diabetes mellitus tipo 1
O LY2605541 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do diabetes mellitus.
Este estudo foi desenvolvido para entender como o corpo lida com o medicamento experimental, que efeito esse medicamento experimental tem no corpo e quanto deve ser administrado.
Este estudo também medirá quanto do medicamento experimental entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo tem 2 partes: A Parte A será realizada em participantes saudáveis.
A Parte B será realizada em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Este estudo levará aproximadamente 10 a 14 dias, distribuídos por 6 a 20 semanas, sem incluir a triagem.
A triagem será realizada dentro de 30 dias a partir do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes
- São homens saudáveis ou participantes com DM1
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 20,0-29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
APENAS Participantes Saudáveis
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter glicemia de jejum <108 miligramas/decilitro (mg/dL) (6,0 milimoles/litro [mmol/L]) na triagem
Participantes com T1DM APENAS
- Ter um diagnóstico de DM1 por pelo menos 1 ano com base no histórico médico
- Ter um peptídeo c de triagem <0,5 nanogramas/mililitro (ng/mL)
- Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,0 a 9,0% na triagem
- Não teve episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Todos os participantes
- Ter um nível de hemoglobina <12,0 gramas/decilitro (g/dL)
- Atualmente é fumante, usou produtos de tabaco regularmente nos 6 meses anteriores à triagem ou pretende fumar durante o estudo
APENAS Participantes Saudáveis
• Uso regular ou uso pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 7 e 14 dias, respectivamente, antes da administração (além de suplementos vitamínicos/minerais ou uso ocasional de acetaminofeno ou ibuprofeno).
Participantes com T1DM APENAS
- Uso regular ou uso pretendido de quaisquer medicamentos de venda livre ou prescritos ou suplementos nutricionais que afetem a glicose no sangue ou a sensibilidade do corpo à insulina ou que promovam a perda de peso dentro de 14 dias antes da administração
- Estão recebendo terapia crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) com glicocorticóides sistêmicos ou inalatórios (excluindo preparações tópicas, intra-articulares e intraoculares) ou receberam tal terapia nas 4 semanas anteriores à administração
- Requer uma dose diária total de insulina superior a 100 unidades (U)
- Ter triglicerídeos em jejum >400 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A, Coorte A; LY2605541
Os participantes saudáveis receberam 5,1 miliunidades/minuto (mU/min) no Período 1, 10,2 mU/min no Período 2 e 15,3 mU/min no Período 3, administrados por via intravenosa (IV) durante 8 horas.
Todos os períodos foram separados por um período mínimo de washout de 6 dias
|
LY2605541 é uma solução.
A concentração de LY2605541 é de 100 unidades/mililitro (U/mL).
|
|
Comparador Ativo: Parte A, Coorte A; Insulina Glargina
Participantes saudáveis receberam insulina glargina (30 miliunidades/metro quadrado/minuto [mU/m^2/min]) administrada IV durante 8 horas no Período 4. Todos os períodos foram separados por um período mínimo de washout de 6 dias
|
A insulina glargina é uma solução de 100 U/mL em frasco de vidro de 10 mililitros (mL).
|
|
Experimental: Parte A, Coorte B; LY2605541
Os participantes saudáveis receberam 15,3 mU/min no Período 1, 37,0 mU/min no Período 2 e 74,1 mU/min no Período 3, administrados IV durante 8 horas.
Todos os períodos foram separados por um período mínimo de washout de 6 dias.
|
LY2605541 é uma solução.
A concentração de LY2605541 é de 100 unidades/mililitro (U/mL).
|
|
Comparador Ativo: Parte A, Coorte B; Insulina Glargina
Participantes saudáveis receberam insulina glargina (60 mU/m^2/min) administrada IV durante 8 horas no Período 4. Todos os períodos foram separados por um período mínimo de washout de 6 dias.
|
A insulina glargina é uma solução de 100 U/mL em frasco de vidro de 10 mililitros (mL).
|
|
Experimental: Parte B; LY2605541
Os participantes com DM1 receberam 15,3 mU/min em 1 dos 4 períodos do estudo, administrados IV até 8 horas e receberam 74,1 mU/min em 1 dos 4 períodos, administrados IV até 10 horas.
Cada dose foi separada por um período mínimo de washout de 6 dias.
|
LY2605541 é uma solução.
A concentração de LY2605541 é de 100 unidades/mililitro (U/mL).
|
|
Comparador Ativo: Parte B; Insulina Glargina
Os participantes com DM1 receberam 1 dose de insulina glargina por período de estudo (10 e 20 mU/m^2/min) administrada IV durante 8 horas em 2 de 4 períodos de estudo.
Cada dose foi separada por um período mínimo de washout de 6 dias.
|
A insulina glargina é uma solução de 100 U/mL em frasco de vidro de 10 mililitros (mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte B: Glicodinâmica: Produção Endógena de Glicose
Prazo: Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
A supressão percentual da linha de base na produção endógena de glicose (EGP) é apresentada. A variação percentual de EGP desde a linha de base foi calculada por (1-[últimas 2 horas de EGP/EGP basal])*100. A duração do procedimento de fixação foi de 10 horas para a dose de LY2605541 de 74,1 mU/min na Parte B. A duração dos procedimentos de fixação realizados na dose de 15,3 mU/min de LY2605541 e ambas as doses de insulina glargina foi de 8 horas. |
Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
|
Parte B: Glicodinâmica: Descarte de Glicose
Prazo: Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
A variação de vezes da linha de base na taxa de desaparecimento de glicose (GDR) é apresentada. O aumento da dobra de GDR desde a linha de base foi calculado pelas últimas 2 horas de GDR/GDR basal. A duração do procedimento de fixação foi de 10 horas para a dose de LY2605541 de 74,1 mU/min na Parte B. A duração dos procedimentos de fixação realizados na dose de 15,3 mU/min de LY2605541 e ambas as doses de insulina glargina foi de 8 horas. |
Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
|
Parte B: Glicodinâmica: Taxa Máxima de Eliminação de Glicose
Prazo: Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
A taxa máxima de eliminação de glicose (Rdmax) é apresentada.
A duração do procedimento de fixação foi de 10 horas para a dose de LY2605541 de 74,1 mU/min na Parte B. A duração dos procedimentos de fixação realizados na dose de 15,3 mU/min de LY2605541 e ambas as doses de insulina glargina foi de 8 horas.
|
Linha de base, até 10 horas (duração do clamp euglicêmico da glicose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .