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Une étude de LY2605541 par rapport à l'insuline glargine sur la glycémie

9 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison des effets de LY2605541 et de l'insuline glargine sur la production de glucose endogène et l'élimination périphérique du glucose chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 1

LY2605541 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du diabète sucré. Cette étude est conçue pour comprendre comment le corps gère le médicament expérimental, quel effet ce médicament expérimental a sur le corps et quelle quantité doit être administrée. Cette étude mesurera également la quantité de médicament expérimental qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. L'étude comporte 2 parties : La partie A sera menée chez des participants en bonne santé. La partie B sera menée chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Cette étude prendra environ 10 à 14 jours répartis sur 6 à 20 semaines, sans compter le dépistage. Le dépistage sera effectué dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants

  • Sont des hommes en bonne santé ou des participants atteints de DT1
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 20,0 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Participants en bonne santé UNIQUEMENT

  • Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir une glycémie à jeun <108 milligrammes/décilitre (mg/dL) (6,0 millimoles/litre [mmol/L]) au moment du dépistage

Participants atteints de DT1 UNIQUEMENT

  • Avoir un diagnostic de DT1 depuis au moins 1 an sur la base des antécédents médicaux
  • Avoir un dépistage c-peptide <0,5 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,0 à 9,0 % au dépistage
  • N'avoir eu aucun épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

Tous les participants

  • Avoir un taux d'hémoglobine <12,0 grammes/décilitre (g/dL)
  • Êtes actuellement un fumeur, avez utilisé régulièrement des produits du tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage ou avez l'intention de fumer pendant l'étude

Participants en bonne santé UNIQUEMENT

• Utilisation régulière ou intentionnelle de médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 et 14 jours, respectivement, avant l'administration (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux ou de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'ibuprofène).

Participants atteints de DT1 UNIQUEMENT

  • Utilisation régulière ou utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou de suppléments nutritionnels qui affectent la glycémie ou la sensibilité du corps à l'insuline ou qui favorisent la perte de poids dans les 14 jours précédant l'administration
  • Recevez une corticothérapie systémique ou inhalée chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des préparations topiques, intra-articulaires et intraoculaires) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Nécessite une dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 unités (U)
  • Avoir des triglycérides à jeun> 400 mg / dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Cohorte A ; LY2605541
Les participants en bonne santé ont reçu 5,1 milliunités/minute (mU/min) pendant la période 1, 10,2 mU/min pendant la période 2 et 15,3 mU/min pendant la période 3, administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 8 heures. Toutes les périodes ont été séparées par une période minimale de sevrage de 6 jours
Médicament: LY2605541
LY2605541 est une solution. La concentration de LY2605541 est de 100 unités/millilitre (U/mL).
Comparateur actif: Partie A, Cohorte A ; Insuline Glargine
Les participants en bonne santé ont reçu de l'insuline glargine (30 milliunités/mètre carré/minute [mU/m^2/min]) administrée par voie intraveineuse pendant 8 heures au cours de la période 4. Toutes les périodes ont été séparées par une période minimale de sevrage de 6 jours.
Autre: Insuline glargine
L'insuline glargine est une solution de 100 U/mL dans un flacon en verre de 10 millilitres (mL).
Expérimental: Partie A, Cohorte B ; LY2605541
Les participants en bonne santé ont reçu 15,3 mU/min pendant la période 1, 37,0 mU/min pendant la période 2 et 74,1 mU/min pendant la période 3, administrés par voie intraveineuse pendant 8 heures. Toutes les périodes étaient séparées par une période minimale de sevrage de 6 jours.
Médicament: LY2605541
LY2605541 est une solution. La concentration de LY2605541 est de 100 unités/millilitre (U/mL).
Comparateur actif: Partie A, Cohorte B ; Insuline Glargine
Les participants en bonne santé ont reçu de l'insuline glargine (60 mU/m^2/min) administrée par voie intraveineuse pendant 8 heures au cours de la période 4. Toutes les périodes ont été séparées par une période minimale de sevrage de 6 jours.
Autre: Insuline glargine
L'insuline glargine est une solution de 100 U/mL dans un flacon en verre de 10 millilitres (mL).
Expérimental: Partie B ; LY2605541
Les participants atteints de DT1 ont reçu 15,3 mU/min pendant 1 des 4 périodes d'étude, administrés par voie IV jusqu'à 8 heures et ont reçu 74,1 mU/min pendant 1 des 4 périodes, administrés par voie IV jusqu'à 10 heures. Chaque dose était séparée par une période de sevrage minimum de 6 jours.
Médicament: LY2605541
LY2605541 est une solution. La concentration de LY2605541 est de 100 unités/millilitre (U/mL).
Comparateur actif: Partie B ; Insuline Glargine
Les participants atteints de DT1 ont reçu 1 dose d'insuline glargine par période d'étude (10 et 20 mU/m^2/min) administrée par voie intraveineuse pendant 8 heures au cours de 2 des 4 périodes d'étude. Chaque dose était séparée par une période de sevrage minimum de 6 jours.
Autre: Insuline glargine
L'insuline glargine est une solution de 100 U/mL dans un flacon en verre de 10 millilitres (mL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Glucodynamique : production de glucose endogène
Délai: Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)

Le pourcentage de suppression par rapport à la ligne de base de la production endogène de glucose (EGP) est présenté. Le pourcentage de changement d'EGP par rapport au départ a été calculé par (1-[2 dernières heures d'EGP/EGP basale])*100.

La durée de la procédure de clamp était de 10 heures pour la dose de LY2605541 de 74,1 mU/min dans la partie B. La durée des procédures de clamp réalisées à la dose de 15,3 mU/min de LY2605541 et aux deux doses d'insuline glargine était de 8 heures.
Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)
Partie B : Glycodynamique : élimination du glucose
Délai: Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)

Le changement de pli par rapport à la ligne de base du taux de disparition du glucose (GDR) est présenté. L'augmentation du GDR par rapport à la ligne de base a été calculée par les 2 dernières heures de GDR/GDR basal.

La durée de la procédure de clamp était de 10 heures pour la dose de LY2605541 de 74,1 mU/min dans la partie B. La durée des procédures de clamp réalisées à la dose de 15,3 mU/min de LY2605541 et aux deux doses d'insuline glargine était de 8 heures.
Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)
Partie B : Glycodynamique : taux maximal d'élimination du glucose
Délai: Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)
Le taux maximal d'élimination du glucose (Rdmax) est présenté. La durée de la procédure de clamp était de 10 heures pour la dose de LY2605541 de 74,1 mU/min dans la partie B. La durée des procédures de clamp réalisées à la dose de 15,3 mU/min de LY2605541 et aux deux doses d'insuline glargine était de 8 heures.
Baseline, jusqu'à 10 heures (durée de la pince à glucose euglycémique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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