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抜毛症の治療のための意識向上および監視装置

2016年6月21日 更新者:Joseph Himle、University of Michigan
この研究の目標は、意識向上および監視デバイスをさらに設計、開発、およびテストすることです。このデバイスは、強迫的な抜毛行動または抜毛癖のある患者の自己認識トレーニングおよび一般的な治療に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

説明 (申請者提供): 提案された研究の目標は、抜毛癖 (TTM) の治療を支援する、目立たない意識向上および監視装置 (AEMD) をさらに改良および評価することです。 TTM は、社会的機能の重大な障害と関連しており、自尊心と幸福に深刻な悪影響を与えることがよくあります。 保守的な推定では、米国人口の 0.6%、つまり約 180 万人が TTM の完全な診断基準を満たし、約 750 万人の米国居住者が重大な脱毛の問題を抱えていることが示唆されています。 治療を受けた患者の 60% から 70% は、標準的な行動および薬理学的治療に対して完全または部分的に不応性であり、したがって、このデバイスの恩恵を受ける可能性があります。 TTM のベスト プラクティス治療には、習慣逆転療法 (HRT) として知られる行動療法があります。 HRT では、TTM を持つ人が自分の髪を引っ張る行動に注意する必要がありますが、TTM を持つ人の大部分は、自分の髪のほとんどを自分の意識の外で引っ張っています。 HRT はまた、TTM 患者が自分の髪を引っ張る行動の頻度と期間を記録することを要求しますが、自分が気づいていない行動を監視することは不可能です。 フェーズ I の取り組みにより、これら 2 つの問題を解決するプロトタイプ デバイス (AEMD) が作成されました。 プロトタイプの AEMD は、手が髪に近づくと TTM 患者に信号を送ります。 プロトタイプ AEMD は、時間、日付、継続時間、ユーザーによる脱毛関連イベントの分類も記録します。 公開されたパイロット研究とその後の調査により、プロトタイプの AEMD が TTM 患者に引っ張り関連の行動を警告し、実験室で TTM 関連の行動を監視することに成功したことが立証されました。 技術革新に関して、このプロジェクトは、精神疾患の症状が発生したときにその存在を患者に警告し、追跡する、患者とインタラクティブなリアルタイムのデータ収集および近接センシングデバイスを初めて利用できるようにする可能性を秘めています。問題の頻度と強度。 AEMD のために開発された特許取得済みの技術は、他のさまざまな健康/精神的健康状態または産業用途に大きな価値をもたらす可能性を秘めています。 私たちの全体的なフェーズ II の目的は、AEMD をさらに改良し、専門家主導の習慣逆転療法の公開試験コースで使用した場合の受け入れと有用性を評価することです。 AEMD は、TTM 患者とその臨床医に熱狂的に受け入れられ、臨床試験中に設計どおりに機能すると仮定されています。 フェーズ II AEMD には、各手首に装着するブレスレット/時計、首の後ろの付け根に配置する別の要素、およびベルトラインまたはベルトラインに装着するポケットベルのような警告デバイスが含まれます。ポケット。 AEMD が有用で効果的であることが判明した場合、TTM の症状とそれに関連する機能障害を大幅に軽減する可能性があります。 AEMD には、TTM 行動の評価と監視を改善する大きな可能性もあり、治療を計画している臨床医や、さまざまな治療戦略の有効性を評価している研究者にとって非常に貴重です。

我々は、AEMD の電子監視機能が適切に機能していないことを発見しました。 したがって、電子デバイスを使用して引っ張るのに費やした時間を報告することはできません. 抜毛症の重症度に対するデバイスと組み合わせた心理療法の影響を評価するために、自己報告ツールに依存しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前の 1 か月間、活発に髪を引っ張っている必要があります。
  • 抜け毛が目立つはず
  • 抜毛症に関連する重大な苦痛を経験しなければならない
  • 主に頭の部分から引っ張る必要があります
  • 薬を服用している被験者が含まれます
  • 英語の読み書きができる必要があります

除外基準:

  • 現在の物質使用診断
  • 慢性神経障害(慢性チック以外)
  • 精神遅滞
  • 統合失調症およびその他の精神病性障害
  • 双極Ⅰ型障害
  • 差し迫ったリスクを伴う顕著な自殺/殺人念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療アーム
無作為化なしのオープントライアル
抜毛症の治療のための意識向上および監視装置
他の名前:
  • AEMD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マサチューセッツ総合病院ヘアプル スケール ベースラインから治療後の平均変化
時間枠:治療後のベースライン。通常9週間以上
抜毛症の重症度を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (なし) から 28 (重度) です。 平均変化は、ベースラインでのスコアから治療後のスコアを差し引いて決定されます。
治療後のベースライン。通常9週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph A Himle, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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