- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654523
Bevidsthedsforbedring og overvågningsanordning til behandling af trikotillomani
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BESKRIVELSE (leveret af ansøger): Målet med den foreslåede forskning er yderligere at forfine og evaluere en upåfaldende, bevidsthedsfremmende og overvågningsanordning (AEMD), som vil hjælpe med behandlingen af trikotillomani (TTM). TTM er forbundet med betydelige svækkelser i social funktion og har ofte en dyb negativ indvirkning på selvværd og velvære. Konservative skøn tyder på, at 0,6 % procent af den amerikanske befolkning, eller omkring 1,8 millioner mennesker, opfylder de fulde diagnostiske kriterier for TTM, og cirka 7,5 millioner indbyggere i USA har betydelige problemer med at trække hår. Af de behandlede er 60 % til 70 % helt eller delvist modstandsdygtige over for standard adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger og kan derfor potentielt drage fordel af denne enhed. Bedste praksis behandling for TTM involverer en form for adfærdsterapi kendt som vane reversal therapy (HRT). HRT kræver, at personer med TTM er opmærksomme på deres hårtrækningsadfærd, alligevel trækker størstedelen af personer med TTM det meste af deres hår uden for deres bevidsthed. HRT kræver også, at TTM-patienter registrerer hyppigheden og varigheden af deres hårtrækningsadfærd, men det er umuligt for en person at overvåge adfærd, som de ikke er klar over. Vores fase I-indsats har produceret en prototypeenhed (AEMD), der løser disse to problemer. Prototypen AEMD signalerer den TTM-ramte, hvis deres hånd nærmer sig deres hår, og derved bringes træk-relateret adfærd ind i bevidstheden. Prototypen AEMD logger også klokkeslæt, dato, varighed og brugerklassificering af hårtrækningsrelaterede hændelser. Vores offentliggjorte pilotstudie og efterfølgende undersøgelser fastslår, at prototypen AEMD med succes advarer TTM-patienter om trækrelateret adfærd og overvåger TTM-relateret adfærd i laboratoriemiljøer. Med hensyn til teknologisk innovation har dette projekt potentialet til at udvikle den første tilgængelige miniaturiserede, bærbare, patientinteraktive, realtidsdataindsamlings- og nærhedsfølende enhed, der både advarer patienter om tilstedeværelsen af psykiske sygdomssymptomer, når de opstår, og holder styr på af hyppigheden og intensiteten af problemet. De patenterede teknologier udviklet til AEMD har potentiale til at være af stor værdi for en række andre sundhedsmæssige/psykiske tilstande eller industrielle anvendelser. Vores overordnede fase II-mål er at forfine AEMD yderligere og evaluere dets accept og anvendelighed, når det bruges i et åbent forsøgsforløb med professionelt ledet vaneomvendingsterapi. Det er en hypotese, at AEMD vil blive entusiastisk accepteret af TTM-patienter og deres klinikere, og at det vil fungere som designet under det kliniske forsøg. Fase II AEMD vil inkludere et eller flere armbånd/ur, der skal bæres på hvert håndled, et andet element, der skal placeres bagerst i nakken, og en personsøger-lignende alarmanordning, der skal bæres ved bæltelinjen eller i en lomme. AEMD'en, hvis den viser sig at være nyttig og effektiv, har potentialet til betydeligt at reducere symptomerne på TTM og dets tilknyttede funktionelle svækkelser. AEMD har også et stort potentiale til at forbedre vurdering og overvågning af TTM-adfærd, som kan være uvurderlig for klinikere, der planlægger behandling, og for forskere, der vurderer effektiviteten af forskellige behandlingsstrategier.
Vi opdagede, at AEMD's elektroniske overvågningskapacitet ikke fungerede korrekt. Derfor kan vi ikke rapportere tid brugt på at trække ved hjælp af den elektroniske enhed. Vi stolede på selvrapporteringsinstrumenter til at vurdere virkningen af psykoterapi kombineret med enheden på sværhedsgraden af trikotillomani.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have aktivt hår, der trækker over måneden før tilmelding
- Skal have mærkbart hårtab
- Skal opleve betydelig nød relateret til trikotillomani
- Skal primært trække fra hovedområdet
- Forsøgspersoner, der tager medicin, vil blive inkluderet
- Skal kunne læse/skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofbrugsdiagnose
- Kronisk neurologisk lidelse (bortset fra kroniske tics)
- Mental retardering
- Skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Bipolar I lidelse
- Fremtrædende selvmords-/mordstanker med overhængende risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsarm
Åbent forsøg uden randomisering
|
Bevidsthedsforbedring og overvågningsanordning til behandling af trikotillomani
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Massachusetts General Hospital Hairpulling-skalabaseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling; typisk over 9 uger
|
Måler sværhedsgraden af trikotillomani.
Samlet score går fra 0 (ingen) til 28 (alvorlig).
Gennemsnitlig ændring bestemmes af score ved baseline minus score efter behandling.
|
Baseline til efterbehandling; typisk over 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .