Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthedsforbedring og overvågningsanordning til behandling af trikotillomani

21. juni 2016 opdateret af: Joseph Himle, University of Michigan
Målene med undersøgelsen er at videreudvikle, udvikle og teste en bevidsthedsforbedrings- og overvågningsanordning, som vil blive brugt i selvbevidsthedstræning og generel behandling af patienter med tvangsmæssig hårtrækningsadfærd eller trikotillomani.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BESKRIVELSE (leveret af ansøger): Målet med den foreslåede forskning er yderligere at forfine og evaluere en upåfaldende, bevidsthedsfremmende og overvågningsanordning (AEMD), som vil hjælpe med behandlingen af ​​trikotillomani (TTM). TTM er forbundet med betydelige svækkelser i social funktion og har ofte en dyb negativ indvirkning på selvværd og velvære. Konservative skøn tyder på, at 0,6 % procent af den amerikanske befolkning, eller omkring 1,8 millioner mennesker, opfylder de fulde diagnostiske kriterier for TTM, og cirka 7,5 millioner indbyggere i USA har betydelige problemer med at trække hår. Af de behandlede er 60 % til 70 % helt eller delvist modstandsdygtige over for standard adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger og kan derfor potentielt drage fordel af denne enhed. Bedste praksis behandling for TTM involverer en form for adfærdsterapi kendt som vane reversal therapy (HRT). HRT kræver, at personer med TTM er opmærksomme på deres hårtrækningsadfærd, alligevel trækker størstedelen af ​​personer med TTM det meste af deres hår uden for deres bevidsthed. HRT kræver også, at TTM-patienter registrerer hyppigheden og varigheden af ​​deres hårtrækningsadfærd, men det er umuligt for en person at overvåge adfærd, som de ikke er klar over. Vores fase I-indsats har produceret en prototypeenhed (AEMD), der løser disse to problemer. Prototypen AEMD signalerer den TTM-ramte, hvis deres hånd nærmer sig deres hår, og derved bringes træk-relateret adfærd ind i bevidstheden. Prototypen AEMD logger også klokkeslæt, dato, varighed og brugerklassificering af hårtrækningsrelaterede hændelser. Vores offentliggjorte pilotstudie og efterfølgende undersøgelser fastslår, at prototypen AEMD med succes advarer TTM-patienter om trækrelateret adfærd og overvåger TTM-relateret adfærd i laboratoriemiljøer. Med hensyn til teknologisk innovation har dette projekt potentialet til at udvikle den første tilgængelige miniaturiserede, bærbare, patientinteraktive, realtidsdataindsamlings- og nærhedsfølende enhed, der både advarer patienter om tilstedeværelsen af ​​psykiske sygdomssymptomer, når de opstår, og holder styr på af hyppigheden og intensiteten af ​​problemet. De patenterede teknologier udviklet til AEMD har potentiale til at være af stor værdi for en række andre sundhedsmæssige/psykiske tilstande eller industrielle anvendelser. Vores overordnede fase II-mål er at forfine AEMD yderligere og evaluere dets accept og anvendelighed, når det bruges i et åbent forsøgsforløb med professionelt ledet vaneomvendingsterapi. Det er en hypotese, at AEMD vil blive entusiastisk accepteret af TTM-patienter og deres klinikere, og at det vil fungere som designet under det kliniske forsøg. Fase II AEMD vil inkludere et eller flere armbånd/ur, der skal bæres på hvert håndled, et andet element, der skal placeres bagerst i nakken, og en personsøger-lignende alarmanordning, der skal bæres ved bæltelinjen eller i en lomme. AEMD'en, hvis den viser sig at være nyttig og effektiv, har potentialet til betydeligt at reducere symptomerne på TTM og dets tilknyttede funktionelle svækkelser. AEMD har også et stort potentiale til at forbedre vurdering og overvågning af TTM-adfærd, som kan være uvurderlig for klinikere, der planlægger behandling, og for forskere, der vurderer effektiviteten af ​​forskellige behandlingsstrategier.

Vi opdagede, at AEMD's elektroniske overvågningskapacitet ikke fungerede korrekt. Derfor kan vi ikke rapportere tid brugt på at trække ved hjælp af den elektroniske enhed. Vi stolede på selvrapporteringsinstrumenter til at vurdere virkningen af ​​psykoterapi kombineret med enheden på sværhedsgraden af ​​trikotillomani.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have aktivt hår, der trækker over måneden før tilmelding
  • Skal have mærkbart hårtab
  • Skal opleve betydelig nød relateret til trikotillomani
  • Skal primært trække fra hovedområdet
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, vil blive inkluderet
  • Skal kunne læse/skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofbrugsdiagnose
  • Kronisk neurologisk lidelse (bortset fra kroniske tics)
  • Mental retardering
  • Skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Bipolar I lidelse
  • Fremtrædende selvmords-/mordstanker med overhængende risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Åbent forsøg uden randomisering
Bevidsthedsforbedring og overvågningsanordning til behandling af trikotillomani
Andre navne:
  • AEMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Massachusetts General Hospital Hairpulling-skalabaseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling; typisk over 9 uger
Måler sværhedsgraden af ​​trikotillomani. Samlet score går fra 0 (ingen) til 28 (alvorlig). Gennemsnitlig ændring bestemmes af score ved baseline minus score efter behandling.
Baseline til efterbehandling; typisk over 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner