- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654523
Bewusstseinsverbesserungs- und Überwachungsgerät zur Behandlung von Trichotillomanie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BESCHREIBUNG (vom Antragsteller bereitgestellt): Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die weitere Verfeinerung und Bewertung eines unauffälligen, bewusstseinssteigernden und überwachenden Geräts (AEMD), das die Behandlung von Trichotillomanie (TTM) unterstützen wird. TTM ist mit erheblichen Beeinträchtigungen der sozialen Funktionsfähigkeit verbunden und hat oft tiefgreifende negative Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und das Wohlbefinden. Konservative Schätzungen gehen davon aus, dass 0,6 Prozent der US-Bevölkerung oder etwa 1,8 Millionen Menschen alle diagnostischen Kriterien für TTM erfüllen und etwa 7,5 Millionen US-Bürger erhebliche Probleme mit Haarausfall haben. 60 % bis 70 % der Behandelten sind ganz oder teilweise refraktär gegenüber verhaltensbezogenen und pharmakologischen Standardbehandlungen und könnten daher potenziell von diesem Gerät profitieren. Die Best-Practice-Behandlung für TTM umfasst eine Form der Verhaltenstherapie, die als Gewohnheitsumkehrtherapie (HRT) bekannt ist. Die HRT verlangt von Personen mit TTM, dass sie sich ihres Haarausreißverhaltens bewusst sind, doch die Mehrheit der Personen mit TTM zieht die meisten ihrer Haare außerhalb ihres Bewusstseins. Die HRT erfordert auch, dass TTM-Betroffene die Häufigkeit und Dauer ihres Haarausreißverhaltens aufzeichnen, doch ist es für eine Person unmöglich, Verhaltensweisen zu überwachen, die ihr nicht bewusst sind. Unsere Phase-I-Bemühungen haben ein Prototypgerät (AEMD) hervorgebracht, das diese beiden Probleme löst. Der AEMD-Prototyp signalisiert dem TTM-Betroffenen, wenn sich seine Hand seinem Haar nähert, und macht so auf ziehendes Verhalten aufmerksam. Der Prototyp des AEMD protokolliert auch die Uhrzeit, das Datum, die Dauer und die Benutzerklassifizierung von Ereignissen im Zusammenhang mit Haarziehen. Unsere veröffentlichte Pilotstudie und nachfolgende Untersuchungen belegen, dass der Prototyp der AEMD TTM-Patienten erfolgreich auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Ziehen aufmerksam macht und TTM-bezogenes Verhalten in einer Laborumgebung überwacht. In Bezug auf technologische Innovation hat dieses Projekt das Potenzial, das erste verfügbare miniaturisierte, tragbare, patienteninteraktive Echtzeit-Datenerfassungs- und Näherungssensorgerät zu entwickeln, das Betroffene sowohl auf das Vorhandensein von Symptomen einer psychischen Erkrankung hinweist, als sie auftreten, als auch verfolgt der Häufigkeit und Intensität des Problems. Die für die AEMD entwickelten patentierten Technologien haben das Potenzial, für eine Reihe anderer gesundheitlicher/psychischer Erkrankungen oder industrieller Anwendungen von großem Wert zu sein. Unser übergeordnetes Ziel der Phase II ist es, die AEMD weiter zu verfeinern und ihre Akzeptanz und Nützlichkeit zu bewerten, wenn sie in einem offenen Versuchskurs einer professionell geführten Therapie zur Umkehrung von Gewohnheiten verwendet wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das AEMD von TTM-Patienten und ihren Ärzten begeistert angenommen wird und dass es während der klinischen Studie wie vorgesehen funktionieren wird. Das AEMD der Phase II wird ein Armband/eine Uhr umfassen, das/die an jedem Handgelenk getragen wird/werden, ein weiteres Element, das am hinteren Ansatz des Halses platziert wird, und ein Pager-ähnliches Alarmgerät, das an der Gürtellinie oder innen getragen wird eine Tasche. Wenn sich die AEMD als nützlich und wirksam erweist, hat sie das Potenzial, die Symptome von TTM und den damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen signifikant zu reduzieren. Die AEMD hat auch ein großes Potenzial zur Verbesserung der Bewertung und Überwachung des TTM-Verhaltens, was für Kliniker, die eine Behandlung planen, und für Forscher, die die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien bewerten, von unschätzbarem Wert sein könnte.
Wir stellten fest, dass die elektronische Überwachungsfunktion des AEMD nicht richtig funktionierte. Daher können wir die mit dem elektronischen Gerät verbrachte Zeit nicht melden. Wir stützten uns auf Selbstberichtsinstrumente, um die Auswirkungen der Psychotherapie in Kombination mit dem Gerät auf den Schweregrad der Trichotillomanie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss im Monat vor der Anmeldung aktiv an den Haaren gezogen werden
- Muss spürbaren Haarausfall haben
- Muss erhebliche Belastungen im Zusammenhang mit Trichotillomanie erfahren
- Muss primär aus dem Kopfbereich ziehen
- Probanden, die Medikamente einnehmen, werden eingeschlossen
- Muss Englisch lesen/schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suchtdiagnose
- Chronische neurologische Störung (außer chronischen Tics)
- Mentale Behinderung
- Schizophrenie und andere psychotische Störungen
- Bipolare I-Störung
- Prominente Suizid-/Mordgedanken mit unmittelbarem Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlungsarm
Offene Studie ohne Randomisierung
|
Bewusstseinsverbesserungs- und Überwachungsgerät zur Behandlung von Trichotillomanie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Ausgangslinie der Hairpulling-Skala des Massachusetts General Hospital bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung; in der Regel über 9 Wochen
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Misst den Schweregrad der Trichotillomanie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine) bis 28 (schwer).
Die mittlere Veränderung wird durch die Punktzahl zu Studienbeginn minus der Punktzahl nach der Behandlung bestimmt.
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Baseline bis zur Nachbehandlung; in der Regel über 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Bewusstseinsverbesserungs- und Überwachungsgerät zur Behandlung von Trichotillomanie
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten