- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654523
Tietoisuutta lisäävä ja seurantalaite trikotillomanian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KUVAUS (hakijan toimittama): Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on edelleen jalostaa ja arvioida huomaamatonta, tietoisuutta lisäävää ja seurantalaitetta (AEMD), joka auttaa trikotillomanian (TTM) hoidossa. TTM liittyy merkittäviin sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen ja sillä on usein syvä negatiivinen vaikutus itsetuntoon ja hyvinvointiin. Varovaisten arvioiden mukaan 0,6 % Yhdysvaltain väestöstä eli noin 1,8 miljoonaa ihmistä täyttää täydelliset TTM:n diagnostiset kriteerit ja noin 7,5 miljoonalla Yhdysvaltain asukkaalla on merkittäviä hiustenveto-ongelmia. Hoidetuista 60–70 % on täysin tai osittain vastustuskykyisiä normaaleille käyttäytymis- ja farmakologisille hoidoille, joten he voivat hyötyä tästä laitteesta. TTM:n parhaiden käytäntöjen hoitoon kuuluu käyttäytymisterapia, joka tunnetaan nimellä habit reversal therapy (HRT). Hormonikorvaushoito edellyttää, että TTM-potilaat ovat tietoisia hiuksista vetämisestä, mutta suurin osa TTM-potilaista vetää suurimman osan hiuksistaan tietoisuuden ulkopuolelle. Hormonikorvaushoito edellyttää myös, että TTM-potilaat kirjaavat hiuksia vetävien käyttäytymistensä tiheyden ja keston, mutta henkilön on mahdotonta seurata käyttäytymistään, josta he eivät ole tietoisia. Vaiheen I ponnistelumme ovat tuottaneet prototyyppilaitteen (AEMD), joka ratkaisee nämä kaksi ongelmaa. AEMD-prototyyppi ilmoittaa TTM-potilaalle, jos hänen kätensä lähestyy hiuksiaan, mikä tuo tietoisuuteen vetämiseen liittyvän käyttäytymisen. AEMD-prototyyppi kirjaa myös ajan, päivämäärän, keston ja karvanvetoon liittyvien tapahtumien käyttäjäluokituksen. Julkaistu pilottitutkimuksemme ja myöhemmät tutkimuksemme osoittavat, että AEMD-prototyyppi varoittaa onnistuneesti TTM-potilaita vetämiseen liittyvästä käyttäytymisestä ja tarkkailee TTM:ään liittyvää käyttäytymistä laboratorioympäristössä. Mitä tulee teknologisiin innovaatioihin, tällä hankkeella on potentiaalia kehittää ensimmäinen saatavilla oleva pienoiskokoinen, puettava, potilasvuorovaikutteinen, reaaliaikainen tiedonkeruu- ja läheisyystunnistuslaite, joka sekä varoittaa sairastuneille mielenterveyshäiriöiden oireista niiden ilmaantuessa ja seuraa tilannetta. ongelman tiheydestä ja voimakkuudesta. AEMD:tä varten kehitetyillä patentoiduilla tekniikoilla voi olla suurta arvoa monissa muissa terveyden/mielenterveyden sairauksissa tai teollisissa sovelluksissa. Yleinen vaiheen II tavoitteemme on kehittää AEMD:tä entisestään ja arvioida sen hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä, kun sitä käytetään ammattimaisesti johdetun tottumusten kääntämisen terapian avoimessa kokeilukurssissa. Oletuksena on, että TTM-potilaat ja heidän lääkärinsä hyväksyvät AEMD:n innostuneesti ja että se toimii suunnitellusti kliinisen tutkimuksen aikana. Vaiheen II AEMD sisältää rannekorun/kellon jokaiseen ranteeseen, toisen elementin, joka sijoitetaan niskan takaosaan, ja hakulaitteen kaltaisen hälytyslaitteen käytettäväksi vyön kohdalla tai ranteessa. tasku. Jos AEMD todetaan hyödylliseksi ja tehokkaaksi, se voi merkittävästi vähentää TTM:n oireita ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä. AEMD:llä on myös suuri potentiaali parantaa TTM-käyttäytymisen arviointia ja seurantaa, mikä voi olla korvaamatonta hoitoa suunnitteleville kliinikoille ja tutkijoille, jotka arvioivat eri hoitostrategioiden tehokkuutta.
Huomasimme, että AEMD:n elektroninen valvontaominaisuus ei toiminut kunnolla. Tästä syystä emme voi raportoida elektronisen laitteen käyttämiseen käytettyä aikaa. Luotimme itseraportointivälineisiin arvioidaksemme psykoterapian ja laitteeseen yhdistetyn vaikutuksen trikotillomanian vaikeusasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla aktiivinen hiustenpoisto kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hiustenlähtöön on oltava tuntuva
- Täytyy kokea merkittävää trikotillomaniaan liittyvää ahdistusta
- Vedettävä ensisijaisesti pään alueelta
- Lääkkeitä käyttävät henkilöt otetaan mukaan
- Pitää osata lukea/kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden käytön diagnoosi
- Krooninen neurologinen häiriö (muut kuin krooniset tikit)
- Kehitysvammaisuus
- Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Selkeät itsemurha-/murha-ajatukset, joihin liittyy välitön riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi
Avoin kokeilu ilman satunnaistamista
|
Tietoisuutta lisäävä ja seurantalaite trikotillomanian hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Massachusettsin yleissairaalan hiustenpoistoasteikon lähtötasossa jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen; yleensä yli 9 viikkoa
|
Mittaa trikotillomanian vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 28:aan (vakava).
Keskimääräinen muutos määritetään pistemäärällä lähtötilanteessa miinus pisteet hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen; yleensä yli 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .