Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuutta lisäävä ja seurantalaite trikotillomanian hoitoon

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Joseph Himle, University of Michigan
Tutkimuksen tavoitteena on edelleen suunnitella, kehittää ja testata tietoisuuden lisäämis- ja seurantalaitetta, jota käytetään itsetietoisuuden koulutuksessa ja yleishoidossa potilailla, joilla on pakko-oireinen hiustenvetokäyttäytyminen eli trikotillomania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

KUVAUS (hakijan toimittama): Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on edelleen jalostaa ja arvioida huomaamatonta, tietoisuutta lisäävää ja seurantalaitetta (AEMD), joka auttaa trikotillomanian (TTM) hoidossa. TTM liittyy merkittäviin sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen ja sillä on usein syvä negatiivinen vaikutus itsetuntoon ja hyvinvointiin. Varovaisten arvioiden mukaan 0,6 % Yhdysvaltain väestöstä eli noin 1,8 miljoonaa ihmistä täyttää täydelliset TTM:n diagnostiset kriteerit ja noin 7,5 miljoonalla Yhdysvaltain asukkaalla on merkittäviä hiustenveto-ongelmia. Hoidetuista 60–70 % on täysin tai osittain vastustuskykyisiä normaaleille käyttäytymis- ja farmakologisille hoidoille, joten he voivat hyötyä tästä laitteesta. TTM:n parhaiden käytäntöjen hoitoon kuuluu käyttäytymisterapia, joka tunnetaan nimellä habit reversal therapy (HRT). Hormonikorvaushoito edellyttää, että TTM-potilaat ovat tietoisia hiuksista vetämisestä, mutta suurin osa TTM-potilaista vetää suurimman osan hiuksistaan ​​tietoisuuden ulkopuolelle. Hormonikorvaushoito edellyttää myös, että TTM-potilaat kirjaavat hiuksia vetävien käyttäytymistensä tiheyden ja keston, mutta henkilön on mahdotonta seurata käyttäytymistään, josta he eivät ole tietoisia. Vaiheen I ponnistelumme ovat tuottaneet prototyyppilaitteen (AEMD), joka ratkaisee nämä kaksi ongelmaa. AEMD-prototyyppi ilmoittaa TTM-potilaalle, jos hänen kätensä lähestyy hiuksiaan, mikä tuo tietoisuuteen vetämiseen liittyvän käyttäytymisen. AEMD-prototyyppi kirjaa myös ajan, päivämäärän, keston ja karvanvetoon liittyvien tapahtumien käyttäjäluokituksen. Julkaistu pilottitutkimuksemme ja myöhemmät tutkimuksemme osoittavat, että AEMD-prototyyppi varoittaa onnistuneesti TTM-potilaita vetämiseen liittyvästä käyttäytymisestä ja tarkkailee TTM:ään liittyvää käyttäytymistä laboratorioympäristössä. Mitä tulee teknologisiin innovaatioihin, tällä hankkeella on potentiaalia kehittää ensimmäinen saatavilla oleva pienoiskokoinen, puettava, potilasvuorovaikutteinen, reaaliaikainen tiedonkeruu- ja läheisyystunnistuslaite, joka sekä varoittaa sairastuneille mielenterveyshäiriöiden oireista niiden ilmaantuessa ja seuraa tilannetta. ongelman tiheydestä ja voimakkuudesta. AEMD:tä varten kehitetyillä patentoiduilla tekniikoilla voi olla suurta arvoa monissa muissa terveyden/mielenterveyden sairauksissa tai teollisissa sovelluksissa. Yleinen vaiheen II tavoitteemme on kehittää AEMD:tä entisestään ja arvioida sen hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä, kun sitä käytetään ammattimaisesti johdetun tottumusten kääntämisen terapian avoimessa kokeilukurssissa. Oletuksena on, että TTM-potilaat ja heidän lääkärinsä hyväksyvät AEMD:n innostuneesti ja että se toimii suunnitellusti kliinisen tutkimuksen aikana. Vaiheen II AEMD sisältää rannekorun/kellon jokaiseen ranteeseen, toisen elementin, joka sijoitetaan niskan takaosaan, ja hakulaitteen kaltaisen hälytyslaitteen käytettäväksi vyön kohdalla tai ranteessa. tasku. Jos AEMD todetaan hyödylliseksi ja tehokkaaksi, se voi merkittävästi vähentää TTM:n oireita ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä. AEMD:llä on myös suuri potentiaali parantaa TTM-käyttäytymisen arviointia ja seurantaa, mikä voi olla korvaamatonta hoitoa suunnitteleville kliinikoille ja tutkijoille, jotka arvioivat eri hoitostrategioiden tehokkuutta.

Huomasimme, että AEMD:n elektroninen valvontaominaisuus ei toiminut kunnolla. Tästä syystä emme voi raportoida elektronisen laitteen käyttämiseen käytettyä aikaa. Luotimme itseraportointivälineisiin arvioidaksemme psykoterapian ja laitteeseen yhdistetyn vaikutuksen trikotillomanian vaikeusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun tulee olla aktiivinen hiustenpoisto kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hiustenlähtöön on oltava tuntuva
  • Täytyy kokea merkittävää trikotillomaniaan liittyvää ahdistusta
  • Vedettävä ensisijaisesti pään alueelta
  • Lääkkeitä käyttävät henkilöt otetaan mukaan
  • Pitää osata lukea/kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden käytön diagnoosi
  • Krooninen neurologinen häiriö (muut kuin krooniset tikit)
  • Kehitysvammaisuus
  • Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Selkeät itsemurha-/murha-ajatukset, joihin liittyy välitön riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Avoin kokeilu ilman satunnaistamista
Tietoisuutta lisäävä ja seurantalaite trikotillomanian hoitoon
Muut nimet:
  • AEMD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Massachusettsin yleissairaalan hiustenpoistoasteikon lähtötasossa jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen; yleensä yli 9 viikkoa
Mittaa trikotillomanian vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 28:aan (vakava). Keskimääräinen muutos määritetään pistemäärällä lähtötilanteessa miinus pisteet hoidon jälkeen.
Lähtötilanne hoidon jälkeen; yleensä yli 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa