- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654523
Tudatfokozó és monitorozó eszköz a trichotillománia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LEÍRÁS (a pályázó által biztosított): A javasolt kutatás célja egy olyan észrevétlen, tudatosságnövelő és monitorozó eszköz (AEMD) továbbfejlesztése és értékelése, amely segíti a trichotillomania (TTM) kezelését. A TTM a társadalmi működés jelentős károsodásával jár, és gyakran mélyreható negatív hatással van az önbecsülésre és a jólétre. Óvatos becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 0,6%-a, vagyis körülbelül 1,8 millió ember felel meg a TTM teljes diagnosztikai kritériumainak, és hozzávetőleg 7,5 millió amerikai lakosnak van jelentős hajhúzási problémája. A kezeltek 60-70%-a teljesen vagy részben ellenálló a szokásos viselkedési és farmakológiai kezelésekkel szemben, ezért potenciálisan előnyös lehet ez az eszköz. A TTM legjobb gyakorlati kezelése magában foglalja a viselkedésterápia egy formáját, amelyet szokás visszafordító terápiaként (HRT) ismernek. A HRT megköveteli a TTM-ben szenvedő személyektől, hogy tisztában legyenek hajhúzási viselkedésükkel, a TTM-ben szenvedők többsége azonban a tudatán kívül húzza ki haja nagy részét. A HRT azt is megköveteli a TTM-ben szenvedőktől, hogy rögzítsék hajhúzó viselkedésük gyakoriságát és időtartamát, de lehetetlen, hogy egy személy figyelemmel kísérje azokat a viselkedéseket, amelyekről nem tud. I. fázisú erőfeszítéseink egy prototípus eszközt (AEMD) hoztunk létre, amely megoldja ezt a két problémát. Az AEMD prototípus jelzi a TTM-ben szenvedőnek, ha a keze a hajához közeledik, ezáltal tudatosítja a húzással kapcsolatos viselkedést. Az AEMD prototípusa naplózza a hajhúzással kapcsolatos események idejét, dátumát, időtartamát és felhasználói besorolását is. Megjelent kísérleti tanulmányunk és az azt követő vizsgálatok azt mutatják, hogy az AEMD prototípus sikeresen figyelmezteti a TTM-ben szenvedőket a húzással kapcsolatos viselkedésekre, és laboratóriumi körülmények között figyeli a TTM-hez kapcsolódó viselkedést. Ami a technológiai innovációt illeti, ez a projekt lehetőséget ad az első elérhető miniatürizált, hordható, páciensekkel interaktív, valós idejű adatgyűjtő és közelségérzékelő eszköz kifejlesztésére, amely egyszerre figyelmezteti a szenvedőket a mentális betegség tüneteire, amikor azok előfordulnak, és nyomon követi őket. a probléma gyakoriságától és intenzitásától. Az AEMD számára kifejlesztett szabadalmaztatott technológiák nagy értékűek lehetnek számos egyéb egészségügyi/mentális egészségi állapot vagy ipari alkalmazás esetén. A II. fázis általános célja az AEMD további finomítása, valamint annak elfogadottságának és hasznosságának értékelése a professzionálisan vezetett szokásfordító terápia nyílt próbafolyamatában. Feltételezhető, hogy az AEMD-t lelkesen elfogadják a TTM-ben szenvedők és klinikusaik, és a klinikai vizsgálat során a tervezettnek megfelelően fog működni. A II. fázisú AEMD tartalmazni fog egy karkötő(ke)t/órát, amelyet minden csuklón kell viselni, egy másik elemet a nyak hátsó tövében kell elhelyezni, valamint egy személyhívó-szerű figyelmeztető eszközt, amelyet az övvonalnál vagy egy zsebet. Az AEMD, ha hasznosnak és hatékonynak bizonyul, jelentősen csökkentheti a TTM tüneteit és a kapcsolódó funkcionális károsodásokat. Az AEMD nagy lehetőségeket rejt magában a TTM-viselkedések értékelésének és monitorozásának javítására is, ami felbecsülhetetlen értékű lehet a kezelést tervező klinikusok és a különböző kezelési stratégiák hatékonyságát értékelő kutatók számára.
Felfedeztük, hogy az AEMD elektronikus felügyeleti képessége nem működik megfelelően. Ezért nem tudjuk beszámolni az elektronikus eszköz használatával eltöltött időt. Önbeszámoló eszközökre támaszkodtunk, hogy felmérjük a pszichoterápia és az eszközzel kombinált hatását a trichotillomania súlyosságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozást megelőző hónapban aktív hajvágás szükséges
- Érezhető hajhullásnak kell lennie
- A trichotillomániával kapcsolatos jelentős szorongást kell tapasztalnia
- Elsősorban a fej területéről kell húzni
- A gyógyszert szedő alanyok is ide tartoznak
- Tudnia kell írni/olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati diagnózis
- Krónikus neurológiai rendellenesség (a krónikus tics kivételével)
- Mentális retardáció
- Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
- I. típusú bipoláris zavar
- Kiemelkedő öngyilkossági/gyilkossági gondolatok közvetlen kockázattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
Nyílt próba véletlen besorolás nélkül
|
Tudatfokozó és monitorozó eszköz a trichotillománia kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Massachusettsi Általános Kórházi Hairpulling Skála kiindulási értékében az utókezeléshez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után; általában több mint 9 hét
|
A trichotillománia súlyosságát méri.
Az összpontszám 0 (nincs) és 28 (súlyos) között mozog.
Az átlagos változást az alapvonali pontszám mínusz a kezelés utáni pontszám határozza meg.
|
Kiindulási állapot a kezelés után; általában több mint 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .