- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654523
Dispositivo di miglioramento della consapevolezza e monitoraggio per il trattamento della tricotillomania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DESCRIZIONE (fornita dal richiedente): L'obiettivo della ricerca proposta è quello di perfezionare e valutare ulteriormente un dispositivo poco appariscente, di miglioramento della consapevolezza e di monitoraggio (AEMD) che aiuterà il trattamento della tricotillomania (TTM). La TTM è associata a significative menomazioni nel funzionamento sociale e spesso ha un profondo impatto negativo sull'autostima e sul benessere. Stime prudenti suggeriscono che lo 0,6% per cento della popolazione degli Stati Uniti, o circa 1,8 milioni di persone, soddisfa i criteri diagnostici completi per TTM e circa 7,5 milioni di residenti negli Stati Uniti hanno significativi problemi di strappamento dei capelli. Di quelli trattati, dal 60% al 70% sono totalmente o parzialmente refrattari ai trattamenti comportamentali e farmacologici standard e potrebbero quindi potenzialmente beneficiare di questo dispositivo. Il miglior trattamento per TTM comporta una forma di terapia comportamentale nota come terapia di inversione dell'abitudine (HRT). La terapia ormonale sostitutiva richiede che le persone con TTM siano consapevoli dei loro comportamenti di strapparsi i capelli, tuttavia la maggior parte delle persone con TTM si strappa la maggior parte dei capelli al di fuori della loro consapevolezza. La terapia ormonale sostitutiva richiede anche ai malati di TTM di registrare la frequenza e la durata dei loro comportamenti di strapparsi i capelli, ma è impossibile per una persona monitorare comportamenti di cui non sono a conoscenza. I nostri sforzi della Fase I hanno prodotto un dispositivo prototipo (AEMD) che risolve questi due problemi. Il prototipo di AEMD segnala al malato di TTM se la sua mano si avvicina ai suoi capelli, portando così alla consapevolezza del comportamento correlato alla trazione. Il prototipo AEMD registra anche l'ora, la data, la durata e la classificazione dell'utente degli eventi correlati all'estrazione dei capelli. Il nostro studio pilota pubblicato e le successive indagini stabiliscono che il prototipo AEMD avvisa con successo i malati di TTM di comportamenti correlati alla trazione e monitora il comportamento correlato a TTM in un ambiente di laboratorio. Per quanto riguarda l'innovazione tecnologica, questo progetto ha il potenziale per sviluppare il primo dispositivo disponibile miniaturizzato, indossabile, interattivo con il paziente, per la raccolta di dati e il rilevamento di prossimità in tempo reale che avvisa i malati della presenza di sintomi di malattia mentale mentre si verificano e tiene traccia della frequenza e dell'intensità del problema. Le tecnologie brevettate sviluppate per l'AEMD hanno il potenziale per essere di grande valore per una serie di altre condizioni di salute/salute mentale o applicazioni industriali. Il nostro obiettivo generale della Fase II è perfezionare ulteriormente l'AEMD e valutarne l'accettazione e l'utilità quando utilizzato in un corso di prova aperto di terapia di inversione delle abitudini condotta da professionisti. Si ipotizza che l'AEMD sarà accettato con entusiasmo dai malati di TTM e dai loro medici e che funzionerà come previsto durante la sperimentazione clinica. L'AEMD di Fase II includerà uno o più braccialetti/orologio da indossare su ciascun polso, un altro elemento da posizionare alla base posteriore del collo e un dispositivo di allarme simile a un cercapersone da indossare all'altezza della cintura o in una tasca. L'AEMD, se ritenuto utile ed efficace, ha il potenziale per ridurre significativamente i sintomi della TTM e le relative menomazioni funzionali associate. L'AEMD ha anche un grande potenziale per migliorare la valutazione e il monitoraggio dei comportamenti TTM che potrebbero essere preziosi per i medici che pianificano il trattamento e per i ricercatori che valutano l'efficacia delle varie strategie di trattamento.
Abbiamo scoperto che la capacità di monitoraggio elettronico dell'AEMD non funzionava correttamente. Pertanto non possiamo riportare il tempo trascorso a tirare utilizzando il dispositivo elettronico. Ci siamo affidati a strumenti di autovalutazione per valutare l'impatto della psicoterapia combinata con il dispositivo sulla gravità della tricotillomania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere i capelli attivi nel mese prima dell'iscrizione
- Deve avere una notevole perdita di capelli
- Deve sperimentare un disagio significativo correlato alla tricotillomania
- Deve principalmente tirare dalla zona della testa
- Saranno inclusi soggetti che assumono farmaci
- Deve essere in grado di leggere/scrivere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale dell'uso di sostanze
- Disturbo neurologico cronico (diverso dai tic cronici)
- Ritardo mentale
- Schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbo bipolare I
- Prominente ideazione suicidaria/omicida con rischio imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento
Studio aperto senza randomizzazione
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Dispositivo di miglioramento della consapevolezza e monitoraggio per il trattamento della tricotillomania
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella scala di Hairpulling del Massachusetts General Hospital dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento successivo; tipicamente oltre 9 settimane
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Misura la gravità della tricotillomania.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuno) a 28 (grave).
La variazione media è determinata dal punteggio al basale meno il punteggio dopo il trattamento.
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Dal basale al trattamento successivo; tipicamente oltre 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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