Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для повышения осведомленности и мониторинга для лечения трихотилломании

21 июня 2016 г. обновлено: Joseph Himle, University of Michigan
Цели исследования заключаются в дальнейшем проектировании, разработке и тестировании устройства для повышения осведомленности и мониторинга, которое будет использоваться в обучении самосознанию и общем лечении пациентов с навязчивым поведением по выдергиванию волос или трихотилломанией.

Обзор исследования

Подробное описание

ОПИСАНИЕ (предоставлено заявителем): Целью предлагаемого исследования является дальнейшая доработка и оценка незаметного устройства для повышения осведомленности и мониторинга (AEMD), которое поможет в лечении трихотилломании (ТТМ). ТТМ связана со значительными нарушениями социального функционирования и часто оказывает глубокое негативное влияние на самооценку и благополучие. По скромным оценкам, 0,6% населения США, или около 1,8 миллиона человек, соответствуют всем диагностическим критериям ТТМ, и примерно 7,5 миллиона жителей США имеют серьезные проблемы с выдергиванием волос. Из пролеченных от 60% до 70% полностью или частично невосприимчивы к стандартным поведенческим и фармакологическим методам лечения и, следовательно, потенциально могут получить пользу от этого устройства. Передовая практика лечения ТТМ включает в себя форму поведенческой терапии, известную как терапия по обращению с привычками (ЗГТ). ЗГТ требует, чтобы люди с ТТМ осознавали свое поведение по выдергиванию волос, однако большинство людей с ТТМ дергают большую часть своих волос неосознанно. HRT также требует, чтобы пациенты, страдающие ТТМ, записывали частоту и продолжительность своего поведения, выдергивающего волосы, но человек не может отслеживать поведение, о котором он не подозревает. Наши усилия Фазы I создали прототип устройства (AEMD), который решает эти две проблемы. Прототип AEMD сигнализирует страдающему ТТМ, если его рука приближается к его волосам, тем самым привлекая внимание к поведению, связанному с выдергиванием. Прототип AEMD также регистрирует время, дату, продолжительность и пользовательскую классификацию событий, связанных с выдергиванием волос. Наше опубликованное экспериментальное исследование и последующие исследования установили, что прототип AEMD успешно предупреждает страдающих ТТМ о поведении, связанном с подтягиванием, и отслеживает поведение, связанное с ТТМ, в лабораторных условиях. Что касается технологических инноваций, этот проект имеет потенциал для разработки первого доступного миниатюрного, носимого, интерактивного для пациента устройства для сбора данных в режиме реального времени и определения близости, которое одновременно предупреждает страдающих о наличии симптомов психического заболевания по мере их появления и отслеживает частоты и интенсивности проблемы. Запатентованные технологии, разработанные для AEMD, могут иметь большое значение для целого ряда других состояний здоровья/психического здоровья или промышленных применений. Наша общая цель Фазы II состоит в том, чтобы дополнительно усовершенствовать AEMD и оценить его приемлемость и полезность при использовании в открытом испытательном курсе терапии по обращению с привычками под руководством профессионалов. Предполагается, что AEMD будет с энтузиазмом воспринята больными ТТМ и их клиницистами и что во время клинических испытаний она будет работать так, как задумано. AEMD фазы II будет включать в себя браслет(ы)/часы для ношения на каждом запястье, еще один элемент, который будет размещен у основания шеи сзади, и устройство оповещения, похожее на пейджер, которое будет носиться на поясе или на поясе. карман. AEMD, если окажется полезным и эффективным, может значительно уменьшить симптомы ТТМ и связанные с ним функциональные нарушения. AEMD также имеет большой потенциал для улучшения оценки и мониторинга поведения TTM, что может быть неоценимо для клиницистов, планирующих лечение, и для исследователей, оценивающих эффективность различных стратегий лечения.

Мы обнаружили, что возможности электронного контроля AEMD не функционируют должным образом. Поэтому мы не можем указать время, затраченное на вытягивание с помощью электронного устройства. Мы полагались на инструменты самоотчета, чтобы оценить влияние психотерапии в сочетании с устройством на тяжесть трихотилломании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь активное выдергивание волос за месяц до зачисления
  • Должно быть заметное выпадение волос
  • Должен испытывать значительный дистресс, связанный с трихотилломанией.
  • Должен в первую очередь тянуть из области головы
  • Субъекты, принимающие лекарства, будут включены
  • Должен уметь читать/писать по-английски

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз употребления психоактивных веществ
  • Хроническое неврологическое расстройство (кроме хронических тиков)
  • Умственная отсталость
  • Шизофрения и другие психотические расстройства
  • Биполярное расстройство I
  • Выраженные суицидальные/убийственные мысли с неизбежным риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечебная рука
Открытое исследование без рандомизации
Устройство для повышения осведомленности и мониторинга для лечения трихотилломании
Другие имена:
  • АЭМД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение исходного уровня по шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля по сравнению с периодом после лечения
Временное ограничение: От исходного состояния до лечения; обычно более 9 недель
Измеряет тяжесть трихотилломании. Общая оценка варьируется от 0 (нет) до 28 (тяжелая). Среднее изменение определяется баллом на исходном уровне минус балл после лечения.
От исходного состояния до лечения; обычно более 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться