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Dispositivo de aumento de consciência e monitoramento para tratamento de tricotilomania

21 de junho de 2016 atualizado por: Joseph Himle, University of Michigan
Os objetivos do estudo são projetar, desenvolver e testar um dispositivo de monitoramento e aprimoramento da consciência, que será usado no treinamento de autoconsciência e no tratamento geral de pacientes com comportamentos compulsivos de puxar o cabelo, ou tricotilomania.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESCRIÇÃO (fornecida pelo requerente): O objetivo da pesquisa proposta é refinar e avaliar ainda mais um dispositivo discreto de conscientização e monitoramento (AEMD) que auxiliará no tratamento da tricotilomania (TTM). TTM está associado a prejuízos significativos no funcionamento social e muitas vezes tem um profundo impacto negativo na auto-estima e bem-estar. Estimativas conservadoras sugerem que 0,6% da população dos EUA, ou cerca de 1,8 milhão de pessoas, atendem aos critérios diagnósticos completos para TTM e aproximadamente 7,5 milhões de residentes nos EUA têm problemas significativos de arrancar o cabelo. Dos tratados, 60% a 70% são totalmente ou parcialmente refratários aos tratamentos comportamentais e farmacológicos padrão e, portanto, podem se beneficiar potencialmente deste dispositivo. As melhores práticas de tratamento para TTM envolvem uma forma de terapia comportamental conhecida como terapia de reversão de hábito (TRH). HRT exige que as pessoas com TTM estejam cientes de seus comportamentos de puxar o cabelo, mas a maioria das pessoas com TTM puxa a maior parte do cabelo fora de sua consciência. A TRH também exige que as pessoas que sofrem de TTM registrem a frequência e a duração de seus comportamentos de puxão de cabelo, mas é impossível para uma pessoa monitorar comportamentos dos quais desconhece. Nossos esforços da Fase I produziram um protótipo de dispositivo (AEMD) que resolve esses dois problemas. O protótipo AEMD avisa o sofredor de TTM se sua mão se aproximar de seu cabelo, trazendo assim à consciência o comportamento relacionado ao puxão. O protótipo AEMD também registra a hora, data, duração e classificação do usuário de eventos relacionados a puxões de cabelo. Nosso estudo piloto publicado e as investigações subsequentes estabelecem que o protótipo AEMD alerta com sucesso os que sofrem de TTM para comportamentos relacionados a puxões e monitora o comportamento relacionado a TTM em um ambiente de laboratório. No que diz respeito à inovação tecnológica, este projeto tem o potencial de desenvolver o primeiro dispositivo disponível miniaturizado, vestível, interativo com o paciente, coleta de dados em tempo real e sensor de proximidade que alerta os sofredores sobre a presença de sintomas de doenças mentais à medida que eles ocorrem e os acompanha. da frequência e intensidade do problema. As tecnologias patenteadas desenvolvidas para o AEMD têm o potencial de ser de grande valor para uma variedade de outras condições de saúde/saúde mental ou aplicações industriais. Nosso objetivo geral da Fase II é refinar ainda mais o AEMD e avaliar sua aceitação e utilidade quando usado em um curso de teste aberto de terapia de reversão de hábitos liderada por profissionais. A hipótese é que o AEMD será aceito com entusiasmo pelos pacientes com TTM e seus médicos e que funcionará conforme planejado durante o ensaio clínico. O AEMD da Fase II incluirá uma(s) pulseira(s)/relógio(s) a ser(em) usado(s) em cada pulso, outro elemento a ser colocado na base traseira do pescoço e um dispositivo de alerta semelhante a um pager a ser usado na linha da cintura ou em um bolso. O AEMD, se considerado útil e eficaz, tem o potencial de reduzir significativamente os sintomas de TTM e suas deficiências funcionais associadas. O AEMD também tem grande potencial para melhorar a avaliação e o monitoramento dos comportamentos da TTM, o que pode ser inestimável para os médicos que planejam o tratamento e para os pesquisadores que avaliam a eficácia de várias estratégias de tratamento.

Descobrimos que a capacidade de monitoramento eletrônico do AEMD não funcionava corretamente. Portanto, não podemos relatar o tempo gasto puxando usando o dispositivo eletrônico. Contamos com instrumentos de autorrelato para avaliar o impacto da psicoterapia combinada com o dispositivo na gravidade da tricotilomania.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter puxado o cabelo ativo no mês anterior à inscrição
  • Deve ter perda de cabelo perceptível
  • Deve experimentar sofrimento significativo relacionado à Tricotilomania
  • Deve puxar principalmente da área da cabeça
  • Indivíduos que tomam medicamentos serão incluídos
  • Deve ser capaz de ler/escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uso atual de substâncias
  • Distúrbio neurológico crônico (exceto tiques crônicos)
  • Retardo mental
  • Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Transtorno bipolar I
  • Ideação suicida/homicida proeminente com risco iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento
Ensaio aberto sem randomização
Dispositivo de aumento de consciência e monitoramento para tratamento de tricotilomania
Outros nomes:
  • AEMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na linha de base da escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base para pós tratamento; normalmente mais de 9 semanas
Mede a gravidade da tricotilomania. A pontuação total varia de 0 (nenhum) a 28 (grave). A alteração média é determinada pela pontuação na linha de base menos a pontuação após o tratamento.
Linha de base para pós tratamento; normalmente mais de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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