- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654523
Dispositivo de aumento de consciência e monitoramento para tratamento de tricotilomania
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO (fornecida pelo requerente): O objetivo da pesquisa proposta é refinar e avaliar ainda mais um dispositivo discreto de conscientização e monitoramento (AEMD) que auxiliará no tratamento da tricotilomania (TTM). TTM está associado a prejuízos significativos no funcionamento social e muitas vezes tem um profundo impacto negativo na auto-estima e bem-estar. Estimativas conservadoras sugerem que 0,6% da população dos EUA, ou cerca de 1,8 milhão de pessoas, atendem aos critérios diagnósticos completos para TTM e aproximadamente 7,5 milhões de residentes nos EUA têm problemas significativos de arrancar o cabelo. Dos tratados, 60% a 70% são totalmente ou parcialmente refratários aos tratamentos comportamentais e farmacológicos padrão e, portanto, podem se beneficiar potencialmente deste dispositivo. As melhores práticas de tratamento para TTM envolvem uma forma de terapia comportamental conhecida como terapia de reversão de hábito (TRH). HRT exige que as pessoas com TTM estejam cientes de seus comportamentos de puxar o cabelo, mas a maioria das pessoas com TTM puxa a maior parte do cabelo fora de sua consciência. A TRH também exige que as pessoas que sofrem de TTM registrem a frequência e a duração de seus comportamentos de puxão de cabelo, mas é impossível para uma pessoa monitorar comportamentos dos quais desconhece. Nossos esforços da Fase I produziram um protótipo de dispositivo (AEMD) que resolve esses dois problemas. O protótipo AEMD avisa o sofredor de TTM se sua mão se aproximar de seu cabelo, trazendo assim à consciência o comportamento relacionado ao puxão. O protótipo AEMD também registra a hora, data, duração e classificação do usuário de eventos relacionados a puxões de cabelo. Nosso estudo piloto publicado e as investigações subsequentes estabelecem que o protótipo AEMD alerta com sucesso os que sofrem de TTM para comportamentos relacionados a puxões e monitora o comportamento relacionado a TTM em um ambiente de laboratório. No que diz respeito à inovação tecnológica, este projeto tem o potencial de desenvolver o primeiro dispositivo disponível miniaturizado, vestível, interativo com o paciente, coleta de dados em tempo real e sensor de proximidade que alerta os sofredores sobre a presença de sintomas de doenças mentais à medida que eles ocorrem e os acompanha. da frequência e intensidade do problema. As tecnologias patenteadas desenvolvidas para o AEMD têm o potencial de ser de grande valor para uma variedade de outras condições de saúde/saúde mental ou aplicações industriais. Nosso objetivo geral da Fase II é refinar ainda mais o AEMD e avaliar sua aceitação e utilidade quando usado em um curso de teste aberto de terapia de reversão de hábitos liderada por profissionais. A hipótese é que o AEMD será aceito com entusiasmo pelos pacientes com TTM e seus médicos e que funcionará conforme planejado durante o ensaio clínico. O AEMD da Fase II incluirá uma(s) pulseira(s)/relógio(s) a ser(em) usado(s) em cada pulso, outro elemento a ser colocado na base traseira do pescoço e um dispositivo de alerta semelhante a um pager a ser usado na linha da cintura ou em um bolso. O AEMD, se considerado útil e eficaz, tem o potencial de reduzir significativamente os sintomas de TTM e suas deficiências funcionais associadas. O AEMD também tem grande potencial para melhorar a avaliação e o monitoramento dos comportamentos da TTM, o que pode ser inestimável para os médicos que planejam o tratamento e para os pesquisadores que avaliam a eficácia de várias estratégias de tratamento.
Descobrimos que a capacidade de monitoramento eletrônico do AEMD não funcionava corretamente. Portanto, não podemos relatar o tempo gasto puxando usando o dispositivo eletrônico. Contamos com instrumentos de autorrelato para avaliar o impacto da psicoterapia combinada com o dispositivo na gravidade da tricotilomania.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter puxado o cabelo ativo no mês anterior à inscrição
- Deve ter perda de cabelo perceptível
- Deve experimentar sofrimento significativo relacionado à Tricotilomania
- Deve puxar principalmente da área da cabeça
- Indivíduos que tomam medicamentos serão incluídos
- Deve ser capaz de ler/escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uso atual de substâncias
- Distúrbio neurológico crônico (exceto tiques crônicos)
- Retardo mental
- Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtorno bipolar I
- Ideação suicida/homicida proeminente com risco iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de tratamento
Ensaio aberto sem randomização
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Dispositivo: Dispositivo de aumento de consciência e monitoramento para tratamento de tricotilomania
Dispositivo de aumento de consciência e monitoramento para tratamento de tricotilomania
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na linha de base da escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base para pós tratamento; normalmente mais de 9 semanas
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Mede a gravidade da tricotilomania.
A pontuação total varia de 0 (nenhum) a 28 (grave).
A alteração média é determinada pela pontuação na linha de base menos a pontuação após o tratamento.
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Linha de base para pós tratamento; normalmente mais de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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