- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654523
Dispositif d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance pour le traitement de la trichotillomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
DESCRIPTION (fournie par le demandeur) : L'objectif de la recherche proposée est d'affiner et d'évaluer un dispositif discret d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance (AEMD) qui facilitera le traitement de la trichotillomanie (TTM). Le TTM est associé à des troubles importants du fonctionnement social et a souvent un impact négatif profond sur l'estime de soi et le bien-être. Des estimations prudentes suggèrent que 0,6 % de la population américaine, soit environ 1,8 million de personnes, répondent aux critères de diagnostic complets du TTM et qu'environ 7,5 millions de résidents américains ont des problèmes d'arrachage de cheveux importants. Parmi les personnes traitées, 60 à 70 % sont totalement ou partiellement réfractaires aux traitements comportementaux et pharmacologiques standards et pourraient donc potentiellement bénéficier de ce dispositif. Le traitement des meilleures pratiques pour le TTM implique une forme de thérapie comportementale connue sous le nom de thérapie d'inversion des habitudes (THS). Le THS exige que les personnes atteintes de TTM soient conscientes de leurs comportements d'arrachage de cheveux, mais la majorité des personnes atteintes de TTM tirent la plupart de leurs cheveux en dehors de leur conscience. Le THS exige également que les personnes souffrant de TTM enregistrent la fréquence et la durée de leurs comportements d'arrachage de cheveux, mais il est impossible pour une personne de surveiller les comportements dont elle n'est pas consciente. Nos efforts de phase I ont produit un dispositif prototype (AEMD) qui résout ces deux problèmes. Le prototype AEMD signale à la personne souffrant de TTM si sa main s'approche de ses cheveux, ce qui lui permet de prendre conscience du comportement lié à la traction. Le prototype AEMD enregistre également l'heure, la date, la durée et la classification des utilisateurs des événements liés à l'arrachage de cheveux. Notre étude pilote publiée et les enquêtes ultérieures établissent que le prototype AEMD alerte avec succès les personnes souffrant de TTM des comportements liés à la traction et surveille le comportement lié au TTM dans un environnement de laboratoire. En ce qui concerne l'innovation technologique, ce projet a le potentiel de développer le premier appareil de collecte de données et de détection de proximité miniaturisé, portable, interactif et en temps réel disponible qui alerte les personnes atteintes de la présence de symptômes de maladie mentale au fur et à mesure qu'ils surviennent et suit de la fréquence et de l'intensité du problème. Les technologies brevetées développées pour l'AEMD ont le potentiel d'être d'une grande valeur pour une gamme d'autres conditions de santé/santé mentale ou d'applications industrielles. Notre objectif global de phase II est d'affiner davantage l'AEMD et d'évaluer son acceptation et son utilité lorsqu'il est utilisé dans un cours d'essai ouvert de thérapie d'inversion des habitudes dirigée par des professionnels. On suppose que l'AEMD sera accepté avec enthousiasme par les personnes souffrant de TTM et leurs cliniciens et qu'il fonctionnera comme prévu pendant l'essai clinique. L'AEMD de phase II comprendra un ou plusieurs bracelets/montres à porter à chaque poignet, un autre élément à placer à la base arrière du cou et un dispositif d'alerte de type téléavertisseur à porter à la ceinture ou dans une poche. L'AEMD, s'il s'avère utile et efficace, a le potentiel de réduire de manière significative les symptômes du TTM et ses déficiences fonctionnelles associées. L'AEMD a également un grand potentiel pour améliorer l'évaluation et la surveillance des comportements TTM, ce qui pourrait être inestimable pour les cliniciens qui planifient un traitement et pour les chercheurs qui évaluent l'efficacité de diverses stratégies de traitement.
Nous avons découvert que la capacité de surveillance électronique de l'AEMD ne fonctionnait pas correctement. Par conséquent, nous ne pouvons pas rapporter le temps passé à tirer à l'aide de l'appareil électronique. Nous nous sommes appuyés sur des instruments d'auto-évaluation pour évaluer l'impact de la psychothérapie associée au dispositif sur la sévérité de la trichotillomanie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir tiré des cheveux actifs au cours du mois précédant l'inscription
- Doit avoir une perte de cheveux notable
- Doit éprouver une détresse importante liée à la trichotillomanie
- Doit principalement tirer de la zone de la tête
- Les sujets prenant des médicaments seront inclus
- Doit pouvoir lire/écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de consommation de substances
- Trouble neurologique chronique (autre que les tics chroniques)
- Retard mental
- Schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Trouble bipolaire I
- Idées suicidaires/homicides importantes avec risque imminent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de traitement
Essai ouvert sans randomisation
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Dispositif d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance pour le traitement de la trichotillomanie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle de référence de l'échelle de tirage des cheveux de l'hôpital général du Massachusetts jusqu'au post-traitement
Délai: Ligne de base à post-traitement ; généralement plus de 9 semaines
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Mesure la gravité de la trichotillomanie.
Le score total varie de 0 (aucun) à 28 (sévère).
Le changement moyen est déterminé par le score au départ moins le score après le traitement.
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Ligne de base à post-traitement ; généralement plus de 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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