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Dispositif d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance pour le traitement de la trichotillomanie

21 juin 2016 mis à jour par: Joseph Himle, University of Michigan
Les objectifs de l'étude sont de concevoir, développer et tester davantage un dispositif d'amélioration et de surveillance de la conscience, qui sera utilisé dans la formation à la conscience de soi et le traitement général des patients présentant des comportements compulsifs d'arrachage de cheveux ou de trichotillomanie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

DESCRIPTION (fournie par le demandeur) : L'objectif de la recherche proposée est d'affiner et d'évaluer un dispositif discret d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance (AEMD) qui facilitera le traitement de la trichotillomanie (TTM). Le TTM est associé à des troubles importants du fonctionnement social et a souvent un impact négatif profond sur l'estime de soi et le bien-être. Des estimations prudentes suggèrent que 0,6 % de la population américaine, soit environ 1,8 million de personnes, répondent aux critères de diagnostic complets du TTM et qu'environ 7,5 millions de résidents américains ont des problèmes d'arrachage de cheveux importants. Parmi les personnes traitées, 60 à 70 % sont totalement ou partiellement réfractaires aux traitements comportementaux et pharmacologiques standards et pourraient donc potentiellement bénéficier de ce dispositif. Le traitement des meilleures pratiques pour le TTM implique une forme de thérapie comportementale connue sous le nom de thérapie d'inversion des habitudes (THS). Le THS exige que les personnes atteintes de TTM soient conscientes de leurs comportements d'arrachage de cheveux, mais la majorité des personnes atteintes de TTM tirent la plupart de leurs cheveux en dehors de leur conscience. Le THS exige également que les personnes souffrant de TTM enregistrent la fréquence et la durée de leurs comportements d'arrachage de cheveux, mais il est impossible pour une personne de surveiller les comportements dont elle n'est pas consciente. Nos efforts de phase I ont produit un dispositif prototype (AEMD) qui résout ces deux problèmes. Le prototype AEMD signale à la personne souffrant de TTM si sa main s'approche de ses cheveux, ce qui lui permet de prendre conscience du comportement lié à la traction. Le prototype AEMD enregistre également l'heure, la date, la durée et la classification des utilisateurs des événements liés à l'arrachage de cheveux. Notre étude pilote publiée et les enquêtes ultérieures établissent que le prototype AEMD alerte avec succès les personnes souffrant de TTM des comportements liés à la traction et surveille le comportement lié au TTM dans un environnement de laboratoire. En ce qui concerne l'innovation technologique, ce projet a le potentiel de développer le premier appareil de collecte de données et de détection de proximité miniaturisé, portable, interactif et en temps réel disponible qui alerte les personnes atteintes de la présence de symptômes de maladie mentale au fur et à mesure qu'ils surviennent et suit de la fréquence et de l'intensité du problème. Les technologies brevetées développées pour l'AEMD ont le potentiel d'être d'une grande valeur pour une gamme d'autres conditions de santé/santé mentale ou d'applications industrielles. Notre objectif global de phase II est d'affiner davantage l'AEMD et d'évaluer son acceptation et son utilité lorsqu'il est utilisé dans un cours d'essai ouvert de thérapie d'inversion des habitudes dirigée par des professionnels. On suppose que l'AEMD sera accepté avec enthousiasme par les personnes souffrant de TTM et leurs cliniciens et qu'il fonctionnera comme prévu pendant l'essai clinique. L'AEMD de phase II comprendra un ou plusieurs bracelets/montres à porter à chaque poignet, un autre élément à placer à la base arrière du cou et un dispositif d'alerte de type téléavertisseur à porter à la ceinture ou dans une poche. L'AEMD, s'il s'avère utile et efficace, a le potentiel de réduire de manière significative les symptômes du TTM et ses déficiences fonctionnelles associées. L'AEMD a également un grand potentiel pour améliorer l'évaluation et la surveillance des comportements TTM, ce qui pourrait être inestimable pour les cliniciens qui planifient un traitement et pour les chercheurs qui évaluent l'efficacité de diverses stratégies de traitement.

Nous avons découvert que la capacité de surveillance électronique de l'AEMD ne fonctionnait pas correctement. Par conséquent, nous ne pouvons pas rapporter le temps passé à tirer à l'aide de l'appareil électronique. Nous nous sommes appuyés sur des instruments d'auto-évaluation pour évaluer l'impact de la psychothérapie associée au dispositif sur la sévérité de la trichotillomanie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir tiré des cheveux actifs au cours du mois précédant l'inscription
  • Doit avoir une perte de cheveux notable
  • Doit éprouver une détresse importante liée à la trichotillomanie
  • Doit principalement tirer de la zone de la tête
  • Les sujets prenant des médicaments seront inclus
  • Doit pouvoir lire/écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de consommation de substances
  • Trouble neurologique chronique (autre que les tics chroniques)
  • Retard mental
  • Schizophrénie et autres troubles psychotiques
  • Trouble bipolaire I
  • Idées suicidaires/homicides importantes avec risque imminent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement
Essai ouvert sans randomisation
Dispositif d'amélioration de la sensibilisation et de surveillance pour le traitement de la trichotillomanie
Autres noms:
  • DMAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle de référence de l'échelle de tirage des cheveux de l'hôpital général du Massachusetts jusqu'au post-traitement
Délai: Ligne de base à post-traitement ; généralement plus de 9 semaines
Mesure la gravité de la trichotillomanie. Le score total varie de 0 (aucun) à 28 (sévère). Le changement moyen est déterminé par le score au départ moins le score après le traitement.
Ligne de base à post-traitement ; généralement plus de 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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