Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani

21 juni 2016 uppdaterad av: Joseph Himle, University of Michigan
Målen med studien är att ytterligare designa, utveckla och testa en medvetenhetsförbättring och övervakningsenhet, som kommer att användas i självkännedomsträning och allmän behandling av patienter med tvångsmässigt hårdragande beteende, eller trikotillomani.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BESKRIVNING (tillhandahålls av sökanden): Målet med den föreslagna forskningen är att ytterligare förfina och utvärdera en oansenlig, medvetenhetshöjande och övervakningsanordning (AEMD) som kommer att hjälpa behandlingen av trikotillomani (TTM). TTM är förknippat med betydande försämringar i social funktion och har ofta en djupgående negativ inverkan på självkänsla och välbefinnande. Konservativa uppskattningar tyder på att 0,6 % procent av USA:s befolkning, eller cirka 1,8 miljoner människor, uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier för TTM och cirka 7,5 miljoner invånare i USA har betydande hårdragningsproblem. Av de behandlade är 60 % till 70 % helt eller delvis motståndskraftiga mot vanliga beteendemässiga och farmakologiska behandlingar och skulle därför potentiellt kunna dra nytta av denna enhet. Bästa praxisbehandling för TTM involverar en form av beteendeterapi som kallas vaneomvändningsterapi (HRT). HRT kräver att personer med TTM är medvetna om sitt hårdragningsbeteende, men majoriteten av personer med TTM drar det mesta av sitt hår utanför sin medvetenhet. HRT kräver också att TTM-patienter registrerar frekvensen och varaktigheten av deras hårdragningsbeteenden, men det är omöjligt för en person att övervaka beteenden som de inte känner till. Våra fas I-ansträngningar har tagit fram en prototypenhet (AEMD) som löser dessa två problem. Prototypen AEMD signalerar den TTM-drabbade om deras hand närmar sig håret, vilket gör att dragrelaterat beteende blir medvetet. Prototypen AEMD loggar också tid, datum, varaktighet och användarklassificering av hårdragningsrelaterade händelser. Vår publicerade pilotstudie och efterföljande undersökningar fastställer att prototypen AEMD framgångsrikt varnar TTM-drabbade för dragrelaterade beteenden och övervakar TTM-relaterat beteende i en laboratoriemiljö. Med avseende på teknisk innovation har detta projekt potential att utveckla den första tillgängliga miniatyriserade, bärbara, patientinteraktiva, realtidsdatainsamlings- och närhetsavkännande enheten som både varnar drabbade om förekomsten av psykiska sjukdomssymptom när de uppstår och håller reda på av frekvensen och intensiteten av problemet. De patenterade teknologierna som utvecklats för AEMD har potential att vara av stort värde för en rad andra hälso-/psykiska tillstånd eller industriella tillämpningar. Vårt övergripande fas II-mål är att ytterligare förfina AEMD och att utvärdera dess acceptans och användbarhet när den används i en öppen testkurs av professionellt ledd vaneomvändningsterapi. Det antas att AEMD kommer att accepteras entusiastiskt av TTM-patienter och deras läkare och att den kommer att fungera som designad under den kliniska prövningen. Fas II AEMD kommer att inkludera ett eller flera armband/klocka som ska bäras på varje handled, ett annat element som ska placeras längst bak i nacken och en personsökarliknande varningsanordning som ska bäras vid bälteslinjen eller i en ficka. AEMD, om den visar sig vara användbar och effektiv, har potential att avsevärt minska symtomen på TTM och dess associerade funktionsnedsättningar. AEMD har också stor potential att förbättra bedömning och övervakning av TTM-beteenden, vilket kan vara ovärderligt för läkare som planerar behandling och för forskare som utvärderar effektiviteten av olika behandlingsstrategier.

Vi upptäckte att den elektroniska övervakningskapaciteten hos AEMD inte fungerade korrekt. Därför kan vi inte rapportera tid som lagts ner på att dra med den elektroniska enheten. Vi förlitade oss på självrapporteringsinstrument för att bedöma effekten av psykoterapin i kombination med enheten på svårighetsgraden av trikotillomani.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha aktivt hår som drar över månaden före registreringen
  • Måste ha märkbart håravfall
  • Måste uppleva betydande nöd relaterad till trikotillomani
  • Måste i första hand dra från huvudområdet
  • Försökspersoner som tar mediciner kommer att inkluderas
  • Måste kunna läsa/skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande missbruksdiagnos
  • Kronisk neurologisk störning (andra än kroniska tics)
  • Utvecklingsstörd
  • Schizofreni och andra psykotiska störningar
  • Bipolär störning I
  • Framträdande självmordstankar/mordstankar med överhängande risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsarm
Öppen rättegång utan randomisering
Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani
Andra namn:
  • AEMD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale Baseline till efterbehandling
Tidsram: Baslinje till efterbehandling; vanligtvis över 9 veckor
Mäter svårighetsgraden av trikotillomani. Totalpoäng varierar från 0 (ingen) till 28 (svår). Genomsnittlig förändring bestäms av poäng vid baslinjen minus poäng efter behandling.
Baslinje till efterbehandling; vanligtvis över 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani

3
Prenumerera