- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654523
Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BESKRIVNING (tillhandahålls av sökanden): Målet med den föreslagna forskningen är att ytterligare förfina och utvärdera en oansenlig, medvetenhetshöjande och övervakningsanordning (AEMD) som kommer att hjälpa behandlingen av trikotillomani (TTM). TTM är förknippat med betydande försämringar i social funktion och har ofta en djupgående negativ inverkan på självkänsla och välbefinnande. Konservativa uppskattningar tyder på att 0,6 % procent av USA:s befolkning, eller cirka 1,8 miljoner människor, uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier för TTM och cirka 7,5 miljoner invånare i USA har betydande hårdragningsproblem. Av de behandlade är 60 % till 70 % helt eller delvis motståndskraftiga mot vanliga beteendemässiga och farmakologiska behandlingar och skulle därför potentiellt kunna dra nytta av denna enhet. Bästa praxisbehandling för TTM involverar en form av beteendeterapi som kallas vaneomvändningsterapi (HRT). HRT kräver att personer med TTM är medvetna om sitt hårdragningsbeteende, men majoriteten av personer med TTM drar det mesta av sitt hår utanför sin medvetenhet. HRT kräver också att TTM-patienter registrerar frekvensen och varaktigheten av deras hårdragningsbeteenden, men det är omöjligt för en person att övervaka beteenden som de inte känner till. Våra fas I-ansträngningar har tagit fram en prototypenhet (AEMD) som löser dessa två problem. Prototypen AEMD signalerar den TTM-drabbade om deras hand närmar sig håret, vilket gör att dragrelaterat beteende blir medvetet. Prototypen AEMD loggar också tid, datum, varaktighet och användarklassificering av hårdragningsrelaterade händelser. Vår publicerade pilotstudie och efterföljande undersökningar fastställer att prototypen AEMD framgångsrikt varnar TTM-drabbade för dragrelaterade beteenden och övervakar TTM-relaterat beteende i en laboratoriemiljö. Med avseende på teknisk innovation har detta projekt potential att utveckla den första tillgängliga miniatyriserade, bärbara, patientinteraktiva, realtidsdatainsamlings- och närhetsavkännande enheten som både varnar drabbade om förekomsten av psykiska sjukdomssymptom när de uppstår och håller reda på av frekvensen och intensiteten av problemet. De patenterade teknologierna som utvecklats för AEMD har potential att vara av stort värde för en rad andra hälso-/psykiska tillstånd eller industriella tillämpningar. Vårt övergripande fas II-mål är att ytterligare förfina AEMD och att utvärdera dess acceptans och användbarhet när den används i en öppen testkurs av professionellt ledd vaneomvändningsterapi. Det antas att AEMD kommer att accepteras entusiastiskt av TTM-patienter och deras läkare och att den kommer att fungera som designad under den kliniska prövningen. Fas II AEMD kommer att inkludera ett eller flera armband/klocka som ska bäras på varje handled, ett annat element som ska placeras längst bak i nacken och en personsökarliknande varningsanordning som ska bäras vid bälteslinjen eller i en ficka. AEMD, om den visar sig vara användbar och effektiv, har potential att avsevärt minska symtomen på TTM och dess associerade funktionsnedsättningar. AEMD har också stor potential att förbättra bedömning och övervakning av TTM-beteenden, vilket kan vara ovärderligt för läkare som planerar behandling och för forskare som utvärderar effektiviteten av olika behandlingsstrategier.
Vi upptäckte att den elektroniska övervakningskapaciteten hos AEMD inte fungerade korrekt. Därför kan vi inte rapportera tid som lagts ner på att dra med den elektroniska enheten. Vi förlitade oss på självrapporteringsinstrument för att bedöma effekten av psykoterapin i kombination med enheten på svårighetsgraden av trikotillomani.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha aktivt hår som drar över månaden före registreringen
- Måste ha märkbart håravfall
- Måste uppleva betydande nöd relaterad till trikotillomani
- Måste i första hand dra från huvudområdet
- Försökspersoner som tar mediciner kommer att inkluderas
- Måste kunna läsa/skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksdiagnos
- Kronisk neurologisk störning (andra än kroniska tics)
- Utvecklingsstörd
- Schizofreni och andra psykotiska störningar
- Bipolär störning I
- Framträdande självmordstankar/mordstankar med överhängande risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandlingsarm
Öppen rättegång utan randomisering
|
Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale Baseline till efterbehandling
Tidsram: Baslinje till efterbehandling; vanligtvis över 9 veckor
|
Mäter svårighetsgraden av trikotillomani.
Totalpoäng varierar från 0 (ingen) till 28 (svår).
Genomsnittlig förändring bestäms av poäng vid baslinjen minus poäng efter behandling.
|
Baslinje till efterbehandling; vanligtvis över 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetenhetsförbättring och övervakningsanordning för behandling av trikotillomani
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringHPV-relaterad malignitet | Orofarynxcancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | HPVFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna