Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wzmacniające i monitorujące świadomość w leczeniu trichotillomanii

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Joseph Himle, University of Michigan
Celem badania jest dalsze zaprojektowanie, opracowanie i przetestowanie urządzenia wspomagającego i monitorującego świadomość, które będzie wykorzystywane w treningu samoświadomości i ogólnym leczeniu pacjentów z kompulsywnymi zachowaniami wyrywania włosów lub trichotillomanią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OPIS (dostarczony przez wnioskodawcę): Celem proponowanych badań jest dalsze udoskonalenie i ocena niepozornego urządzenia wspomagającego świadomość i monitorującego (AEMD), które będzie wspomagać leczenie trichotillomanii (TTM). TTM wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i często ma głęboki negatywny wpływ na samoocenę i dobre samopoczucie. Ostrożne szacunki wskazują, że 0,6% populacji Stanów Zjednoczonych, czyli około 1,8 miliona osób, spełnia pełne kryteria diagnostyczne TTM, a około 7,5 miliona mieszkańców USA ma poważne problemy z wyrywaniem włosów. Spośród leczonych 60% do 70% jest całkowicie lub częściowo opornych na standardowe leczenie behawioralne i farmakologiczne, a zatem może potencjalnie odnieść korzyści z tego urządzenia. Najlepsza praktyka leczenia TTM obejmuje formę terapii behawioralnej znanej jako terapia odwracania nawyków (HTZ). HRT wymaga, aby osoby z TTM były świadome swoich zachowań związanych z wyrywaniem włosów, jednak większość osób z TTM wyrywa większość włosów poza swoją świadomością. HRT wymaga również od osób cierpiących na TTM rejestrowania częstotliwości i czasu trwania zachowań związanych z wyrywaniem włosów, jednak niemożliwe jest monitorowanie zachowań, których nie są świadomi. Dzięki naszym wysiłkom w fazie I powstało prototypowe urządzenie (AEMD), które rozwiązuje te dwa problemy. Prototypowy AEMD sygnalizuje osobie cierpiącej na TTM, gdy jej ręka zbliża się do włosów, uświadamiając w ten sposób zachowanie związane z pociąganiem. Prototyp AEMD rejestruje również czas, datę, czas trwania i klasyfikację użytkownika zdarzeń związanych z wyrywaniem włosów. Nasze opublikowane badanie pilotażowe i późniejsze badania wykazały, że prototyp AEMD z powodzeniem ostrzega osoby cierpiące na TTM o zachowaniach związanych z pociąganiem i monitoruje zachowania związane z TTM w warunkach laboratoryjnych. Jeśli chodzi o innowacje technologiczne, projekt ten ma potencjał do opracowania pierwszego dostępnego zminiaturyzowanego, nadającego się do noszenia, interaktywnego dla pacjenta urządzenia zbierającego dane w czasie rzeczywistym i wykrywającego bliskość, które zarówno ostrzega osoby cierpiące na obecność objawów choroby psychicznej w momencie ich wystąpienia, jak i śledzi częstotliwości i intensywności problemu. Opatentowane technologie opracowane dla AEMD mogą mieć wielką wartość w przypadku szeregu innych schorzeń zdrowotnych/psychicznych lub zastosowań przemysłowych. Naszym ogólnym celem Fazy II jest dalsze udoskonalanie AEMD oraz ocena jego akceptacji i przydatności podczas otwartego kursu próbnego profesjonalnie prowadzonej terapii odwrócenia nawyków. Przypuszcza się, że AEMD zostanie entuzjastycznie zaakceptowany przez osoby cierpiące na TTM i ich klinicystów oraz że będzie działał zgodnie z założeniami podczas badania klinicznego. AEMD fazy II będzie zawierał bransoletkę/zegarek do noszenia na każdym nadgarstku, kolejny element do umieszczenia u nasady szyi z tyłu oraz przypominające pager urządzenie ostrzegawcze do noszenia na linii pasa lub w kieszeń. AEMD, jeśli zostanie uznany za użyteczny i skuteczny, może znacząco zmniejszyć objawy TTM i związanych z nim upośledzeń czynnościowych. AEMD ma również ogromny potencjał w zakresie poprawy oceny i monitorowania zachowań TTM, co może być nieocenione dla klinicystów planujących leczenie i badaczy oceniających skuteczność różnych strategii leczenia.

Odkryliśmy, że funkcja monitorowania elektronicznego urządzenia AEMD nie działa prawidłowo. Dlatego nie możemy zgłosić czasu spędzonego na ciągnięciu za pomocą urządzenia elektronicznego. Oparliśmy się na narzędziach samoopisowych, aby ocenić wpływ psychoterapii połączonej z urządzeniem na nasilenie trichotillomanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć aktywne wyrywanie włosów przez miesiąc przed rejestracją
  • Musi mieć zauważalną utratę włosów
  • Musi doświadczać znacznego cierpienia związanego z trichotillomanią
  • Musi przede wszystkim ciągnąć z okolicy głowy
  • Osoby przyjmujące leki zostaną uwzględnione
  • Musi umieć czytać/pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza używania substancji
  • Przewlekłe zaburzenie neurologiczne (inne niż przewlekłe tiki)
  • Upośledzenie umysłowe
  • Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • Wyraźne myśli samobójcze / zabójcze z bezpośrednim ryzykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Otwarta próba bez randomizacji
Urządzenie wzmacniające i monitorujące świadomość w leczeniu trichotillomanii
Inne nazwy:
  • AEMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Massachusetts General Hospital do wyrywania włosów od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu; zazwyczaj ponad 9 tygodni
Mierzy nasilenie trichotillomanii. Całkowity wynik waha się od 0 (brak) do 28 (poważny). Średnia zmiana jest określana na podstawie wyniku na linii podstawowej minus wynik po leczeniu.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu; zazwyczaj ponad 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

3
Subskrybuj