- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654523
Urządzenie wzmacniające i monitorujące świadomość w leczeniu trichotillomanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS (dostarczony przez wnioskodawcę): Celem proponowanych badań jest dalsze udoskonalenie i ocena niepozornego urządzenia wspomagającego świadomość i monitorującego (AEMD), które będzie wspomagać leczenie trichotillomanii (TTM). TTM wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i często ma głęboki negatywny wpływ na samoocenę i dobre samopoczucie. Ostrożne szacunki wskazują, że 0,6% populacji Stanów Zjednoczonych, czyli około 1,8 miliona osób, spełnia pełne kryteria diagnostyczne TTM, a około 7,5 miliona mieszkańców USA ma poważne problemy z wyrywaniem włosów. Spośród leczonych 60% do 70% jest całkowicie lub częściowo opornych na standardowe leczenie behawioralne i farmakologiczne, a zatem może potencjalnie odnieść korzyści z tego urządzenia. Najlepsza praktyka leczenia TTM obejmuje formę terapii behawioralnej znanej jako terapia odwracania nawyków (HTZ). HRT wymaga, aby osoby z TTM były świadome swoich zachowań związanych z wyrywaniem włosów, jednak większość osób z TTM wyrywa większość włosów poza swoją świadomością. HRT wymaga również od osób cierpiących na TTM rejestrowania częstotliwości i czasu trwania zachowań związanych z wyrywaniem włosów, jednak niemożliwe jest monitorowanie zachowań, których nie są świadomi. Dzięki naszym wysiłkom w fazie I powstało prototypowe urządzenie (AEMD), które rozwiązuje te dwa problemy. Prototypowy AEMD sygnalizuje osobie cierpiącej na TTM, gdy jej ręka zbliża się do włosów, uświadamiając w ten sposób zachowanie związane z pociąganiem. Prototyp AEMD rejestruje również czas, datę, czas trwania i klasyfikację użytkownika zdarzeń związanych z wyrywaniem włosów. Nasze opublikowane badanie pilotażowe i późniejsze badania wykazały, że prototyp AEMD z powodzeniem ostrzega osoby cierpiące na TTM o zachowaniach związanych z pociąganiem i monitoruje zachowania związane z TTM w warunkach laboratoryjnych. Jeśli chodzi o innowacje technologiczne, projekt ten ma potencjał do opracowania pierwszego dostępnego zminiaturyzowanego, nadającego się do noszenia, interaktywnego dla pacjenta urządzenia zbierającego dane w czasie rzeczywistym i wykrywającego bliskość, które zarówno ostrzega osoby cierpiące na obecność objawów choroby psychicznej w momencie ich wystąpienia, jak i śledzi częstotliwości i intensywności problemu. Opatentowane technologie opracowane dla AEMD mogą mieć wielką wartość w przypadku szeregu innych schorzeń zdrowotnych/psychicznych lub zastosowań przemysłowych. Naszym ogólnym celem Fazy II jest dalsze udoskonalanie AEMD oraz ocena jego akceptacji i przydatności podczas otwartego kursu próbnego profesjonalnie prowadzonej terapii odwrócenia nawyków. Przypuszcza się, że AEMD zostanie entuzjastycznie zaakceptowany przez osoby cierpiące na TTM i ich klinicystów oraz że będzie działał zgodnie z założeniami podczas badania klinicznego. AEMD fazy II będzie zawierał bransoletkę/zegarek do noszenia na każdym nadgarstku, kolejny element do umieszczenia u nasady szyi z tyłu oraz przypominające pager urządzenie ostrzegawcze do noszenia na linii pasa lub w kieszeń. AEMD, jeśli zostanie uznany za użyteczny i skuteczny, może znacząco zmniejszyć objawy TTM i związanych z nim upośledzeń czynnościowych. AEMD ma również ogromny potencjał w zakresie poprawy oceny i monitorowania zachowań TTM, co może być nieocenione dla klinicystów planujących leczenie i badaczy oceniających skuteczność różnych strategii leczenia.
Odkryliśmy, że funkcja monitorowania elektronicznego urządzenia AEMD nie działa prawidłowo. Dlatego nie możemy zgłosić czasu spędzonego na ciągnięciu za pomocą urządzenia elektronicznego. Oparliśmy się na narzędziach samoopisowych, aby ocenić wpływ psychoterapii połączonej z urządzeniem na nasilenie trichotillomanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć aktywne wyrywanie włosów przez miesiąc przed rejestracją
- Musi mieć zauważalną utratę włosów
- Musi doświadczać znacznego cierpienia związanego z trichotillomanią
- Musi przede wszystkim ciągnąć z okolicy głowy
- Osoby przyjmujące leki zostaną uwzględnione
- Musi umieć czytać/pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza używania substancji
- Przewlekłe zaburzenie neurologiczne (inne niż przewlekłe tiki)
- Upośledzenie umysłowe
- Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Wyraźne myśli samobójcze / zabójcze z bezpośrednim ryzykiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię zabiegowe
Otwarta próba bez randomizacji
|
Urządzenie wzmacniające i monitorujące świadomość w leczeniu trichotillomanii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w skali Massachusetts General Hospital do wyrywania włosów od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu; zazwyczaj ponad 9 tygodni
|
Mierzy nasilenie trichotillomanii.
Całkowity wynik waha się od 0 (brak) do 28 (poważny).
Średnia zmiana jest określana na podstawie wyniku na linii podstawowej minus wynik po leczeniu.
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu; zazwyczaj ponad 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trichotillomania
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów)Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyTrichotillomania | Trichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Ciągnięcie za włosyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
American UniversityZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Marquette UniversityZakończonyTrichotillomaniaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyTrichotillomaniaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony