- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654523
Bewustzijnsverbetering en bewakingsapparaat voor de behandeling van trichotillomanie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BESCHRIJVING (verstrekt door de aanvrager): Het doel van het voorgestelde onderzoek is het verder verfijnen en evalueren van een onopvallend apparaat voor bewustmaking en monitoring (AEMD) dat zal helpen bij de behandeling van trichotillomanie (TTM). TTM wordt in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen in het sociaal functioneren en heeft vaak een diepgaande negatieve invloed op het gevoel van eigenwaarde en het welzijn. Conservatieve schattingen suggereren dat 0,6% procent van de Amerikaanse bevolking, of ongeveer 1,8 miljoen mensen, voldoet aan de volledige diagnostische criteria voor TTM en dat ongeveer 7,5 miljoen inwoners van de VS aanzienlijke haaruitvalproblemen hebben. Van degenen die worden behandeld, is 60% tot 70% geheel of gedeeltelijk ongevoelig voor standaard gedrags- en farmacologische behandelingen en zou daarom mogelijk baat kunnen hebben bij dit hulpmiddel. Best practice-behandeling voor TTM omvat een vorm van gedragstherapie die bekend staat als gewoonte-omkeringstherapie (HST). HRT vereist dat personen met TTM zich bewust zijn van hun haartrekgedrag, maar de meerderheid van de personen met TTM trekt het grootste deel van hun haar buiten hun bewustzijn. HRT vereist ook dat TTM-patiënten de frequentie en duur van hun haartrekgedrag registreren, maar het is voor een persoon onmogelijk om gedragingen te volgen waarvan ze zich niet bewust zijn. Onze Fase I-inspanningen hebben geleid tot een prototype-apparaat (AEMD) dat deze twee problemen oplost. Het prototype AEMD signaleert de TTM-lijder als hun hand hun haar nadert, waardoor trekgerelateerd gedrag onder de aandacht wordt gebracht. Het prototype AEMD registreert ook de tijd, datum, duur en gebruikersclassificatie van aan haar trekken gerelateerde gebeurtenissen. Onze gepubliceerde pilotstudie en daaropvolgende onderzoeken tonen aan dat het prototype AEMD met succes TTM-patiënten waarschuwt voor trekgerelateerd gedrag en TTM-gerelateerd gedrag in een laboratoriumomgeving bewaakt. Met betrekking tot technologische innovatie heeft dit project het potentieel om het eerste beschikbare geminiaturiseerde, draagbare, patiënt-interactieve, real-time gegevensverzamelings- en nabijheidsdetectieapparaat te ontwikkelen dat zowel patiënten waarschuwt voor de aanwezigheid van symptomen van psychische aandoeningen als ze zich voordoen en het bijhoudt van de frequentie en intensiteit van het probleem. De gepatenteerde technologieën die voor de AEMD zijn ontwikkeld, hebben het potentieel om van grote waarde te zijn voor een reeks andere gezondheids-/geestelijke gezondheidsaandoeningen of industriële toepassingen. Ons algemene Fase II-doel is om de AEMD verder te verfijnen en om de acceptatie en het nut ervan te evalueren bij gebruik in een open proefcursus van professioneel geleide gewoonte-omkeringstherapie. Er wordt verondersteld dat de AEMD enthousiast zal worden geaccepteerd door TTM-patiënten en hun clinici en dat het zal werken zoals ontworpen tijdens de klinische proef. De Fase II AEMD omvat een armband(en)/horloge die om elke pols kan worden gedragen, een ander element dat aan de achterkant van de nek moet worden geplaatst en een semafoonachtig waarschuwingsapparaat dat aan de riemlijn of in de nek kan worden gedragen. een zak. De AEMD, indien nuttig en effectief bevonden, heeft het potentieel om de symptomen van TTM en de bijbehorende functionele beperkingen aanzienlijk te verminderen. De AEMD heeft ook een groot potentieel om de beoordeling en monitoring van TTM-gedrag te verbeteren, wat van onschatbare waarde kan zijn voor clinici die een behandeling plannen en voor onderzoekers die de werkzaamheid van verschillende behandelstrategieën evalueren.
We ontdekten dat de elektronische bewakingsmogelijkheid van de AEMD niet goed functioneerde. Daarom kunnen we geen tijd rapporteren die is besteed aan trekken met behulp van het elektronische apparaat. We vertrouwden op zelfrapportage-instrumenten om de impact van de psychotherapie in combinatie met het apparaat op de ernst van trichotillomanie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet actieve haaruitval hebben in de maand voorafgaand aan de inschrijving
- Moet merkbaar haarverlies hebben
- Moet aanzienlijke angst ervaren in verband met trichotillomanie
- Moet voornamelijk uit het hoofdgebied trekken
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken, worden opgenomen
- Moet Engels kunnen lezen/schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van middelengebruik
- Chronische neurologische aandoening (anders dan chronische tics)
- Geestelijke achterstand
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire I stoornis
- Prominente suïcidale/moorddadige gedachten met een onmiddellijk risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsarm
Open trial zonder randomisatie
|
Bewustzijnsverbetering en bewakingsapparaat voor de behandeling van trichotillomanie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de baseline van de hairpullingschaal van het Massachusetts General Hospital tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling; meestal meer dan 9 weken
|
Meet de ernst van trichotillomanie.
De totale score varieert van 0 (geen) tot 28 (ernstig).
De gemiddelde verandering wordt bepaald door de score bij baseline min de score na de behandeling.
|
Basislijn tot na de behandeling; meestal meer dan 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .