- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654523
Dispositivo de monitoreo y mejora de la conciencia para el tratamiento de la tricotilomanía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN (proporcionada por el solicitante): El objetivo de la investigación propuesta es refinar y evaluar aún más un dispositivo discreto de monitoreo y mejora de la conciencia (AEMD) que ayudará al tratamiento de la tricotilomanía (TTM). La TTM se asocia con deficiencias significativas en el funcionamiento social y, a menudo, tiene un profundo impacto negativo en la autoestima y el bienestar. Las estimaciones conservadoras sugieren que el 0,6 % de la población de los EE. UU., o alrededor de 1,8 millones de personas, cumplen con los criterios de diagnóstico completos para la TTM y aproximadamente 7,5 millones de residentes de los EE. UU. tienen problemas significativos para arrancarse el cabello. De los tratados, entre el 60 % y el 70 % son total o parcialmente refractarios a los tratamientos conductuales y farmacológicos estándar y, por lo tanto, podrían beneficiarse potencialmente de este dispositivo. El tratamiento de mejores prácticas para TTM implica una forma de terapia conductual conocida como terapia de inversión de hábitos (HRT). La TRH requiere que las personas con TTM sean conscientes de sus comportamientos de jalar el cabello, sin embargo, la mayoría de las personas con TTM se jalan la mayor parte del cabello fuera de su conciencia. La TRH también requiere que las personas que padecen TTM registren la frecuencia y la duración de sus comportamientos de jalarse el cabello, pero es imposible que una persona controle los comportamientos de los que no es consciente. Nuestros esfuerzos de la Fase I han producido un dispositivo prototipo (AEMD) que resuelve estos dos problemas. El prototipo de AEMD le indica a la persona que sufre de TTM si su mano se acerca a su cabello, lo que genera conciencia sobre el comportamiento relacionado con el tirón. El prototipo AEMD también registra la hora, la fecha, la duración y la clasificación del usuario de los eventos relacionados con la extracción de cabello. Nuestro estudio piloto publicado y las investigaciones posteriores establecen que el prototipo AEMD alerta con éxito a los pacientes de TTM sobre comportamientos relacionados con el tirón y monitorea el comportamiento relacionado con TTM en un entorno de laboratorio. Con respecto a la innovación tecnológica, este proyecto tiene el potencial de desarrollar el primer dispositivo miniaturizado, portátil, interactivo para el paciente, de recopilación de datos en tiempo real y sensor de proximidad que alerta a los pacientes sobre la presencia de síntomas de enfermedades mentales a medida que ocurren y realiza un seguimiento. de la frecuencia e intensidad del problema. Las tecnologías patentadas desarrolladas para la AEMD tienen el potencial de ser de gran valor para una gama de otras condiciones de salud/salud mental o aplicaciones industriales. Nuestro objetivo general de la Fase II es perfeccionar aún más el AEMD y evaluar su aceptación y utilidad cuando se utiliza en un curso de prueba abierto de terapia de reversión de hábitos dirigida por profesionales. Se supone que el AEMD será aceptado con entusiasmo por los pacientes de TTM y sus médicos y que funcionará según lo diseñado durante el ensayo clínico. El AEMD Fase II incluirá un brazalete/reloj que se usará en cada muñeca, otro elemento que se colocará en la base trasera del cuello y un dispositivo de alerta similar a un buscapersonas que se usará en la línea del cinturón o en un bolsillo. La AEMD, si resulta útil y eficaz, tiene el potencial de reducir significativamente los síntomas de la TTM y sus deficiencias funcionales asociadas. La AEMD también tiene un gran potencial para mejorar la evaluación y el seguimiento de los comportamientos de TTM, lo que podría ser de gran valor para los médicos que planifican el tratamiento y para los investigadores que evalúan la eficacia de diversas estrategias de tratamiento.
Descubrimos que la capacidad de seguimiento electrónico de la AEMD no funcionaba correctamente. Por lo tanto, no podemos informar el tiempo dedicado a tirar usando el dispositivo electrónico. Nos basamos en instrumentos de autoinforme para evaluar el impacto de la psicoterapia combinada con el dispositivo en la gravedad de la tricotilomanía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un tirón de cabello activo durante el mes anterior a la inscripción
- Debe tener una pérdida de cabello notable
- Debe experimentar una angustia significativa relacionada con la tricotilomanía.
- Debe tirar principalmente del área de la cabeza
- Se incluirán sujetos que toman medicamentos
- Debe poder leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de consumo de sustancias
- Trastorno neurológico crónico (aparte de los tics crónicos)
- Retraso mental
- Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastorno bipolar I
- Ideación suicida u homicida prominente con riesgo inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de tratamiento
Ensayo abierto sin aleatorización
|
Dispositivo de monitoreo y mejora de la conciencia para el tratamiento de la tricotilomanía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la escala de arrancamiento del cabello del Hospital General de Massachusetts desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento posterior; normalmente durante 9 semanas
|
Mide la gravedad de la tricotilomanía.
La puntuación total varía de 0 (ninguno) a 28 (grave).
El cambio medio está determinado por la puntuación al inicio menos la puntuación después del tratamiento.
|
Línea de base al tratamiento posterior; normalmente durante 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .