- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654523
Zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování pro léčbu trichotilománie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POPIS (poskytuje žadatel): Cílem navrhovaného výzkumu je dále zdokonalit a vyhodnotit nenápadné zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování (AEMD), které bude napomáhat léčbě trichotilománie (TTM). TTM je spojena s významnými poruchami sociálního fungování a často má hluboký negativní dopad na sebevědomí a pohodu. Konzervativní odhady naznačují, že 0,6 % populace USA, neboli asi 1,8 milionu lidí, splňuje úplná diagnostická kritéria pro TTM a přibližně 7,5 milionu obyvatel USA má závažné problémy s taháním vlasů. 60 až 70 % z těch léčených je zcela nebo částečně odolných vůči standardní behaviorální a farmakologické léčbě, a proto by z tohoto zařízení mohli mít prospěch. Osvědčená léčba TTM zahrnuje formu behaviorální terapie známou jako terapie reverzace návyků (HRT). HRT vyžaduje, aby si osoby s TTM byly vědomy svého chování při tahání vlasů, ale většina osob s TTM tahá většinu vlasů mimo jejich vědomí. HRT také vyžaduje, aby si pacienti trpící TTM zaznamenávali frekvenci a trvání svého chování při tahání vlasů, přesto je nemožné, aby osoba monitorovala chování, o kterém si není vědoma. Naše úsilí ve fázi I vytvořilo prototyp zařízení (AEMD), který řeší tyto dva problémy. Prototyp AEMD signalizuje postiženému TTM, pokud se jeho ruka přiblíží k vlasům, čímž se dostane do povědomí chování související s taháním. Prototyp AEMD také zaznamenává čas, datum, trvání a uživatelskou klasifikaci událostí souvisejících s taháním vlasů. Naše publikovaná pilotní studie a následná šetření prokázaly, že prototyp AEMD úspěšně upozorňuje pacienty trpící TTM na chování související s taháním a monitoruje chování související s TTM v laboratorním prostředí. S ohledem na technologickou inovaci má tento projekt potenciál vyvinout první dostupné miniaturizované, nositelné, s pacientem interaktivní zařízení pro sběr dat v reálném čase a zařízení pro snímání blízkosti, které pacienty upozorňuje na přítomnost symptomů duševního onemocnění, jakmile se objeví, a zároveň sleduje. frekvence a intenzity problému. Patentované technologie vyvinuté pro AEMD mají potenciál mít velkou hodnotu pro řadu dalších zdravotních/duševních stavů nebo průmyslových aplikací. Naším celkovým cílem fáze II je dále zdokonalit AEMD a vyhodnotit jeho přijetí a užitečnost při použití v otevřeném zkušebním kurzu profesionálně vedené terapie zaměřené na zvrácení návyků. Předpokládá se, že AEMD bude nadšeně přijat pacienty trpícími TTM a jejich klinickými lékaři a že bude fungovat tak, jak bylo navrženo během klinického hodnocení. Fáze II AEMD bude zahrnovat náramek/hodinky, které se mají nosit na každém zápěstí, další prvek, který se umístí na zadní část krku, a výstražné zařízení podobné pageru, které se má nosit na opasku nebo v kapsa. AEMD, pokud je shledán užitečným a účinným, má potenciál významně snížit symptomy TTM a související funkční poruchy. AEMD má také velký potenciál zlepšit hodnocení a monitorování chování TTM, což by mohlo být neocenitelné pro lékaře plánující léčbu a pro výzkumníky hodnotící účinnost různých léčebných strategií.
Zjistili jsme, že elektronická monitorovací schopnost AEMD nefungovala správně. Proto nemůžeme vykazovat čas strávený tažením pomocí elektronického zařízení. Při hodnocení dopadu psychoterapie kombinované s přístrojem na závažnost trichotilománie jsme se spoléhali na nástroje self-report.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měsíc před zápisem musí mít aktivní tahání vlasů
- Musí mít znatelné vypadávání vlasů
- Musí zažít značnou tíseň související s Trichotillománií
- Musí primárně vytáhnout z oblasti hlavy
- Zahrnuty budou subjekty užívající léky
- Musí umět číst/psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika užívání návykových látek
- Chronická neurologická porucha (jiná než chronické tiky)
- Mentální retardace
- Schizofrenie a další psychotické poruchy
- Bipolární porucha I
- Prominentní sebevražedné/vražedné myšlenky s bezprostředním rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebné rameno
Otevřená studie bez randomizace
|
Zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování pro léčbu trichotilománie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Massachusetts General Hospital Scale pulling Scale Baseline to Post-treatment
Časové okno: Výchozí stav po ošetření; obvykle přes 9 týdnů
|
Měří závažnost trichotillománie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 28 (závažné).
Průměrná změna je určena skóre na základní linii mínus skóre po léčbě.
|
Výchozí stav po ošetření; obvykle přes 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .