Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování pro léčbu trichotilománie

21. června 2016 aktualizováno: Joseph Himle, University of Michigan
Cílem studie je dále navrhnout, vyvinout a otestovat zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování, které bude použito při nácviku sebeuvědomění a obecné léčbě pacientů s nutkavým chováním při tahání vlasů nebo trichotilomanií.

Přehled studie

Detailní popis

POPIS (poskytuje žadatel): Cílem navrhovaného výzkumu je dále zdokonalit a vyhodnotit nenápadné zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování (AEMD), které bude napomáhat léčbě trichotilománie (TTM). TTM je spojena s významnými poruchami sociálního fungování a často má hluboký negativní dopad na sebevědomí a pohodu. Konzervativní odhady naznačují, že 0,6 % populace USA, neboli asi 1,8 milionu lidí, splňuje úplná diagnostická kritéria pro TTM a přibližně 7,5 milionu obyvatel USA má závažné problémy s taháním vlasů. 60 až 70 % z těch léčených je zcela nebo částečně odolných vůči standardní behaviorální a farmakologické léčbě, a proto by z tohoto zařízení mohli mít prospěch. Osvědčená léčba TTM zahrnuje formu behaviorální terapie známou jako terapie reverzace návyků (HRT). HRT vyžaduje, aby si osoby s TTM byly vědomy svého chování při tahání vlasů, ale většina osob s TTM tahá většinu vlasů mimo jejich vědomí. HRT také vyžaduje, aby si pacienti trpící TTM zaznamenávali frekvenci a trvání svého chování při tahání vlasů, přesto je nemožné, aby osoba monitorovala chování, o kterém si není vědoma. Naše úsilí ve fázi I vytvořilo prototyp zařízení (AEMD), který řeší tyto dva problémy. Prototyp AEMD signalizuje postiženému TTM, pokud se jeho ruka přiblíží k vlasům, čímž se dostane do povědomí chování související s taháním. Prototyp AEMD také zaznamenává čas, datum, trvání a uživatelskou klasifikaci událostí souvisejících s taháním vlasů. Naše publikovaná pilotní studie a následná šetření prokázaly, že prototyp AEMD úspěšně upozorňuje pacienty trpící TTM na chování související s taháním a monitoruje chování související s TTM v laboratorním prostředí. S ohledem na technologickou inovaci má tento projekt potenciál vyvinout první dostupné miniaturizované, nositelné, s pacientem interaktivní zařízení pro sběr dat v reálném čase a zařízení pro snímání blízkosti, které pacienty upozorňuje na přítomnost symptomů duševního onemocnění, jakmile se objeví, a zároveň sleduje. frekvence a intenzity problému. Patentované technologie vyvinuté pro AEMD mají potenciál mít velkou hodnotu pro řadu dalších zdravotních/duševních stavů nebo průmyslových aplikací. Naším celkovým cílem fáze II je dále zdokonalit AEMD a vyhodnotit jeho přijetí a užitečnost při použití v otevřeném zkušebním kurzu profesionálně vedené terapie zaměřené na zvrácení návyků. Předpokládá se, že AEMD bude nadšeně přijat pacienty trpícími TTM a jejich klinickými lékaři a že bude fungovat tak, jak bylo navrženo během klinického hodnocení. Fáze II AEMD bude zahrnovat náramek/hodinky, které se mají nosit na každém zápěstí, další prvek, který se umístí na zadní část krku, a výstražné zařízení podobné pageru, které se má nosit na opasku nebo v kapsa. AEMD, pokud je shledán užitečným a účinným, má potenciál významně snížit symptomy TTM a související funkční poruchy. AEMD má také velký potenciál zlepšit hodnocení a monitorování chování TTM, což by mohlo být neocenitelné pro lékaře plánující léčbu a pro výzkumníky hodnotící účinnost různých léčebných strategií.

Zjistili jsme, že elektronická monitorovací schopnost AEMD nefungovala správně. Proto nemůžeme vykazovat čas strávený tažením pomocí elektronického zařízení. Při hodnocení dopadu psychoterapie kombinované s přístrojem na závažnost trichotilománie jsme se spoléhali na nástroje self-report.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měsíc před zápisem musí mít aktivní tahání vlasů
  • Musí mít znatelné vypadávání vlasů
  • Musí zažít značnou tíseň související s Trichotillománií
  • Musí primárně vytáhnout z oblasti hlavy
  • Zahrnuty budou subjekty užívající léky
  • Musí umět číst/psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika užívání návykových látek
  • Chronická neurologická porucha (jiná než chronické tiky)
  • Mentální retardace
  • Schizofrenie a další psychotické poruchy
  • Bipolární porucha I
  • Prominentní sebevražedné/vražedné myšlenky s bezprostředním rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebné rameno
Otevřená studie bez randomizace
Zařízení pro zvýšení povědomí a monitorování pro léčbu trichotilománie
Ostatní jména:
  • AEMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Massachusetts General Hospital Scale pulling Scale Baseline to Post-treatment
Časové okno: Výchozí stav po ošetření; obvykle přes 9 týdnů
Měří závažnost trichotillománie. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 28 (závažné). Průměrná změna je určena skóre na základní linii mínus skóre po léčbě.
Výchozí stav po ošetření; obvykle přes 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit