Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthetsforbedring og overvåkingsenhet for behandling av trikotillomani

21. juni 2016 oppdatert av: Joseph Himle, University of Michigan
Målet med studien er å videreutforme, utvikle og teste en bevissthetsforbedrings- og overvåkingsenhet, som skal brukes i selvbevissthetstrening og generell behandling av pasienter med tvangsmessig hårtrekkadferd, eller trikotillomani.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BESKRIVELSE (levert av søkeren): Målet med den foreslåtte forskningen er å videreutvikle og evaluere en upåfallende, bevisstgjørings- og overvåkingsenhet (AEMD) som vil hjelpe behandlingen av trikotillomani (TTM). TTM er assosiert med betydelige svekkelser i sosial funksjon og har ofte en dyp negativ innvirkning på selvtillit og velvære. Konservative estimater antyder at 0,6 % prosent av den amerikanske befolkningen, eller omtrent 1,8 millioner mennesker, oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for TTM og at omtrent 7,5 millioner amerikanske innbyggere har betydelige problemer med å trekke hår. Av de behandlede er 60 % til 70 % helt eller delvis motstandsdyktige mot standard atferdsmessige og farmakologiske behandlinger og kan derfor potensielt ha nytte av denne enheten. Beste praksis-behandling for TTM involverer en form for atferdsterapi kjent som vane-reverseringsterapi (HRT). HRT krever at personer med TTM er oppmerksomme på atferden som trekker håret, men flertallet av personer med TTM trekker det meste av håret utenfor bevisstheten. HRT krever også at TTM-lider registrerer frekvensen og varigheten av hårtrekkatferden deres, men det er umulig for en person å overvåke atferd de ikke er klar over. Fase I-innsatsen vår har produsert en prototypeenhet (AEMD) som løser disse to problemene. Prototypen AEMD signaliserer TTM-lidende hvis hånden deres nærmer seg håret, og bringer dermed trekkerelatert atferd til bevissthet. Prototypen AEMD logger også klokkeslett, dato, varighet og brukerklassifisering av hendelser relatert til hårtrekk. Vår publiserte pilotstudie og påfølgende undersøkelser slår fast at prototypen AEMD varsler TTM-lider med suksess om trekkerelatert atferd og overvåker TTM-relatert atferd i laboratoriemiljøer. Med hensyn til teknologisk innovasjon har dette prosjektet potensial til å utvikle den første tilgjengelige miniatyriserte, bærbare, pasientinteraktive, sanntidsdatainnsamlings- og nærhetsfølende enheten som både varsler pasienter om tilstedeværelsen av psykiske lidelsessymptomer når de oppstår og holder oversikt av hyppigheten og intensiteten av problemet. De patenterte teknologiene utviklet for AEMD har potensial til å være av stor verdi for en rekke andre helsemessige/psykiske helsetilstander eller industrielle applikasjoner. Vårt overordnede Fase II-mål er å videreutvikle AEMD og å evaluere dens aksept og nytte når den brukes i et åpent prøvekurs med profesjonelt ledet vanebehandling. Det er en hypotese om at AEMD vil bli entusiastisk akseptert av TTM-lider og deres klinikere, og at den vil fungere som designet under den kliniske utprøvingen. Fase II AEMD vil inkludere et(e) armbånd/klokke som skal bæres på hvert håndledd, et annet element som skal plasseres på baksiden av nakken, og en personsøkerlignende varslingsenhet som kan bæres ved beltelinjen eller i en lomme. AEMD, hvis det blir funnet å være nyttig og effektivt, har potensial til å redusere symptomene på TTM og dens tilhørende funksjonssvikt betydelig. AEMD har også et stort potensial for å forbedre vurdering og overvåking av TTM-atferd, noe som kan være uvurderlig for klinikere som planlegger behandling og for forskere som vurderer effekten av ulike behandlingsstrategier.

Vi oppdaget at den elektroniske overvåkingsevnen til AEMD ikke fungerte som den skal. Derfor kan vi ikke rapportere tid brukt på å trekke ved bruk av den elektroniske enheten. Vi stolte på selvrapporteringsinstrumenter for å vurdere effekten av psykoterapi kombinert med enheten på alvorlighetsgraden av trikotillomani.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha aktivt hårtrekk i løpet av måneden før påmelding
  • Må ha merkbart hårtap
  • Må oppleve betydelige plager relatert til trikotillomani
  • Må først og fremst trekke fra hodeområdet
  • Personer som tar medisiner vil bli inkludert
  • Må kunne lese/skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende rusmiddeldiagnose
  • Kronisk nevrologisk lidelse (annet enn kroniske tics)
  • Mental retardasjon
  • Schizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Bipolar I lidelse
  • Fremtredende selvmords-/drapstanker med overhengende risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm
Åpen prøveperiode uten randomisering
Bevissthetsforbedring og overvåkingsenhet for behandling av trikotillomani
Andre navn:
  • AEMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale Baseline til etterbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling; vanligvis over 9 uker
Måler alvorlighetsgraden av trikotillomani. Total poengsum varierer fra 0 (ingen) til 28 (alvorlig). Gjennomsnittlig endring bestemmes av poengsum ved baseline minus poengsum etter behandling.
Grunnlinje til etterbehandling; vanligvis over 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00050426
  • 2R42MH077362-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere