- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654523
Bevissthetsforbedring og overvåkingsenhet for behandling av trikotillomani
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BESKRIVELSE (levert av søkeren): Målet med den foreslåtte forskningen er å videreutvikle og evaluere en upåfallende, bevisstgjørings- og overvåkingsenhet (AEMD) som vil hjelpe behandlingen av trikotillomani (TTM). TTM er assosiert med betydelige svekkelser i sosial funksjon og har ofte en dyp negativ innvirkning på selvtillit og velvære. Konservative estimater antyder at 0,6 % prosent av den amerikanske befolkningen, eller omtrent 1,8 millioner mennesker, oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for TTM og at omtrent 7,5 millioner amerikanske innbyggere har betydelige problemer med å trekke hår. Av de behandlede er 60 % til 70 % helt eller delvis motstandsdyktige mot standard atferdsmessige og farmakologiske behandlinger og kan derfor potensielt ha nytte av denne enheten. Beste praksis-behandling for TTM involverer en form for atferdsterapi kjent som vane-reverseringsterapi (HRT). HRT krever at personer med TTM er oppmerksomme på atferden som trekker håret, men flertallet av personer med TTM trekker det meste av håret utenfor bevisstheten. HRT krever også at TTM-lider registrerer frekvensen og varigheten av hårtrekkatferden deres, men det er umulig for en person å overvåke atferd de ikke er klar over. Fase I-innsatsen vår har produsert en prototypeenhet (AEMD) som løser disse to problemene. Prototypen AEMD signaliserer TTM-lidende hvis hånden deres nærmer seg håret, og bringer dermed trekkerelatert atferd til bevissthet. Prototypen AEMD logger også klokkeslett, dato, varighet og brukerklassifisering av hendelser relatert til hårtrekk. Vår publiserte pilotstudie og påfølgende undersøkelser slår fast at prototypen AEMD varsler TTM-lider med suksess om trekkerelatert atferd og overvåker TTM-relatert atferd i laboratoriemiljøer. Med hensyn til teknologisk innovasjon har dette prosjektet potensial til å utvikle den første tilgjengelige miniatyriserte, bærbare, pasientinteraktive, sanntidsdatainnsamlings- og nærhetsfølende enheten som både varsler pasienter om tilstedeværelsen av psykiske lidelsessymptomer når de oppstår og holder oversikt av hyppigheten og intensiteten av problemet. De patenterte teknologiene utviklet for AEMD har potensial til å være av stor verdi for en rekke andre helsemessige/psykiske helsetilstander eller industrielle applikasjoner. Vårt overordnede Fase II-mål er å videreutvikle AEMD og å evaluere dens aksept og nytte når den brukes i et åpent prøvekurs med profesjonelt ledet vanebehandling. Det er en hypotese om at AEMD vil bli entusiastisk akseptert av TTM-lider og deres klinikere, og at den vil fungere som designet under den kliniske utprøvingen. Fase II AEMD vil inkludere et(e) armbånd/klokke som skal bæres på hvert håndledd, et annet element som skal plasseres på baksiden av nakken, og en personsøkerlignende varslingsenhet som kan bæres ved beltelinjen eller i en lomme. AEMD, hvis det blir funnet å være nyttig og effektivt, har potensial til å redusere symptomene på TTM og dens tilhørende funksjonssvikt betydelig. AEMD har også et stort potensial for å forbedre vurdering og overvåking av TTM-atferd, noe som kan være uvurderlig for klinikere som planlegger behandling og for forskere som vurderer effekten av ulike behandlingsstrategier.
Vi oppdaget at den elektroniske overvåkingsevnen til AEMD ikke fungerte som den skal. Derfor kan vi ikke rapportere tid brukt på å trekke ved bruk av den elektroniske enheten. Vi stolte på selvrapporteringsinstrumenter for å vurdere effekten av psykoterapi kombinert med enheten på alvorlighetsgraden av trikotillomani.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha aktivt hårtrekk i løpet av måneden før påmelding
- Må ha merkbart hårtap
- Må oppleve betydelige plager relatert til trikotillomani
- Må først og fremst trekke fra hodeområdet
- Personer som tar medisiner vil bli inkludert
- Må kunne lese/skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende rusmiddeldiagnose
- Kronisk nevrologisk lidelse (annet enn kroniske tics)
- Mental retardasjon
- Schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Bipolar I lidelse
- Fremtredende selvmords-/drapstanker med overhengende risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandlingsarm
Åpen prøveperiode uten randomisering
|
Bevissthetsforbedring og overvåkingsenhet for behandling av trikotillomani
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale Baseline til etterbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling; vanligvis over 9 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av trikotillomani.
Total poengsum varierer fra 0 (ingen) til 28 (alvorlig).
Gjennomsnittlig endring bestemmes av poengsum ved baseline minus poengsum etter behandling.
|
Grunnlinje til etterbehandling; vanligvis over 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Himle, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00050426
- 2R42MH077362-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .