通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の12歳以上の被験者におけるシクレソニド鼻エアロゾル（Zetonna®）およびシクレソニド鼻スプレー（Omnaris®）の6か月間の安全性研究
2014年7月23日 更新者：Sunovion
多年性アレルギー性鼻炎の12歳以上の被験者におけるシクレソニド鼻エアロゾル（Zetonna®）およびシクレソニド鼻スプレー（Omnaris®）の6か月間の無作為化、オープンラベル、並行グループ、安全性研究
これは、PARと診断された12歳以上の男性と女性の被験者に1日1回投与されたシクレソニド鼻エアロゾルとシクレソニド水性鼻スプレーの鼻の安全性を評価するための6か月の多施設無作為化非盲検並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PARと診断された12歳以上の男性と女性の被験者に1日1回投与されたシクレソニド鼻エアロゾルとシクレソニド水性鼻スプレーの6か月、多施設、無作為化、オープンラベル、並行グループ、安全性研究です。
この研究の目的は、12 歳以上の PAR 患者を対象に、シクレソニド鼻エアロゾル (Zetonna) 74 mcg およびシクレソニド水性鼻スプレー (Omnaris) 200 mcg を 1 日 1 回投与した場合の鼻および眼の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
737
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Georgia
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Lawerenceville、Georgia、アメリカ、30046
- DataQuest Medical Research LLC
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Asthma & Allergy Consultants, PC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Gordon D Raphael, MD
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Massachusetts
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Gardner、Massachusetts、アメリカ、01440
- Medical Education and Research Management Services of New England
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneappolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montanta
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07721
- Atlantic Research Center, LLC
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Allergy Assocaites Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates, PA
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の親/保護者は、参加前に、書面によるインフォームドコンセントおよび同意を与えます。
- -スクリーニング訪問時の12歳以上の男性または女性。
- 被験者は、身体検査、病歴のスクリーニングに基づいて、一般的に健康でなければなりません（治験責任医師が決定した臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
- -関連する多年生アレルゲン（例えば、イエダニ、ゴキブリ、カビ、動物のふけ）に対するPARの履歴 研究の直前の最低1年間 スクリーニング訪問。 -PARは、過去12か月間に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度である必要があり、研究期間全体を通して治療を必要とします。
-被験者は、女性が65歳以下の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるように指示され、それに同意する必要があり、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、埋め込み型避妊薬、経皮または注射可能な避妊薬 研究に参加する前の少なくとも1か月間、および研究参加後30日間継続して使用。
- -避妊のバリア法、例えば、研究に参加している間、コンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜。
- 禁欲。
- 被験者は、PIおよび研究コーディネーターと適切にコミュニケーションをとることができる教育レベルと英語の理解度を持っている必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -鼻ポリープ、中隔穿孔、または鼻潰瘍の現在の身体所見。 （スクリーニングと無作為化の間に鼻の病理学の重大な進行を示す被験者は、研究者の裁量で除外されます。 ]
- 研究期間中の鼻中隔ジュエリーの計画的な挿入。
- -手術（生検を含む）および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の過去30日以内には許可されていません。
- -スクリーニング訪問の前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの試験中の任意の時点での別の治験薬試験への参加の計画。
- -シクレソニドの製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング訪問前の14日以内の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むが、これらに限定されない]の病歴。
- -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
- -吸入または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性喘息。
- 白内障の発症を促進することが知られている薬剤（カリウム保持性利尿薬およびアロプリノール）による慢性治療の使用。
- -スクリーニング訪問前の21日以内の水痘または麻疹へのワクチン未接種の曝露または活動性感染。
- -研究期間中のピメクロリムスクリーム1％以上またはタクロリムス軟膏0.03％以上の開始、または研究期間中の計画された用量漸増。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することは、含めることを考慮してもよい.
- -14日以内の経鼻コルチコステロイドの使用、または無作為化前の6か月以内の眼、経口、または非経口の使用。
-治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または被験者の臨床試験への参加能力に影響を与える次のいずれかの状態があります。
- アルコール関連の肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害
- 糖尿病
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- -治験責任医師の判断で、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げる条件 眼除外基準
- -スクリーニング訪問から14日以内の眼の細菌またはウイルス感染の病歴、または単純ヘルペスの現在または病歴。
- -局所眼コルチコステロイドの試験中の無作為化または計画された使用前の6か月以内の使用、またはコルチコステロイドの眼内または眼周囲注射。
- -進行性網膜（急性黄斑変性症または不安定な糖尿病性網膜症を含むが、これらに限定されない）またはどちらかの眼の視神経疾患。
- -過去6か月間の眼の損傷/手術（レーシック眼科手術、およびレーザー線維柱帯形成術を含む緑内障眼内手術を含む[ALTまたはSLT]）。
- -緑内障性視神経乳頭の変化の証拠、または垂直カップ：椎間板比> 0.8。
- -高眼圧症、開放隅角または閉鎖隅角、および続発性または先天性緑内障を含む、緑内障関連の診断の現在または履歴。
- 細隙灯検査による閉塞可能角度（例、角膜周囲の厚さの 4 分の 1 以下の周囲前房）。これは、研究者の裁量で隅角鏡検査によって確認することができます。
- -現在のPSC白内障または白内障手術の以前の病歴。
- -先天性白内障または活動性または以前のブドウ膜炎の現在または病歴。
- -過去または現在の眼圧がどちらかの眼で22 mm Hg以上。
- 以下を含む眼の検査を完了することができない：眼圧を測定できない、瞳孔径が拡張時に6 mm未満、適切な後眼部検査を除外するいずれかの眼の重大な中膜混濁、視覚化を妨げる臨床的に重大な角膜ジストロフィー、上皮、または内皮疾患または眼圧測定、研究者の判断で、眼圧の正確な測定または眼内解剖学的構造の視覚化を妨げる角膜の不規則性または瘢痕化、眼の検査のためにコンタクトレンズを取り外したくない、LOCS IIIグレードNO> 4.0、NC> 4.0の被験者およびC>どちらかの目で4.0
- 20/200のいずれかの目の最高矯正視力またはスクリーニング眼科検査での視力。
- -今後6か月間に計画された、または予想される眼科手術。
- -眼科医の判断で、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド鼻エアロゾル
シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg
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シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg (37 mcg シクレソニド鼻エアロゾルの鼻孔あたり 1 回の作動として投与)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクレソニド鼻スプレー
シクレソニド点鼻スプレー 200 mcg
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シクレソニド鼻スプレー 200 mcg (50 mcg シクレソニド鼻スプレーの鼻孔あたり 2 回の作動として投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE; TEAE）として鼻粘膜障害、鼻中隔障害、または鼻中隔穿孔を経験した被験者の数
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治療緊急有害事象（AE; TEAE）として鼻粘膜障害、鼻中隔障害、または鼻中隔穿孔を経験した被験者の割合
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急鼻AEを経験した被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治療緊急鼻AEを経験した被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治療緊急AEを経験している被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治療緊急AEを経験している被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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緊急の重篤な有害事象（SAE）の治療を受けた被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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緊急の重篤な有害事象（SAE）の治療を受けた被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治験薬中止の原因となった治療緊急AEを経験した被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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治験薬中止の原因となる治療緊急有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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水晶体混濁の発症または悪化を伴う被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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水晶体混濁が進行または悪化している被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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いずれかの眼圧がベースラインから 7 mm Hg 以上上昇した被験者、または 21 mm Hg を超えた被験者の数
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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眼圧がベースラインから 7 mm Hg 以上上昇した被験者の割合、または眼圧が 21 mm Hg を超えた被験者の割合
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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最高矯正視力がベースラインから変化した被験者の数。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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最高矯正視力がベースラインから変化した被験者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。