En 6 måneders sikkerhetsstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol (Zetonna®) og Ciclesonide Nasal Spray (Omnaris®) hos personer 12 år og eldre med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Inklusjonskriterier:

• Subjektets eller Subjektets forelder/foresatte gir skriftlig informert samtykke og samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
• Mann eller kvinne 12 år og eldre, fra og med screeningbesøket.
• Forsøkspersonen må ha generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening fysisk undersøkelse, sykehistorie.
• En historie med PAR til et relevant flerårig allergen (f.eks. husstøvmidd, kakerlakk, muggsopp, dyreflass) i minst ett år umiddelbart før studiens screeningbesøk. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av de siste 12 månedene, og kreve behandling gjennom hele studieperioden.

• Forsøksperson, hvis kvinne ≤ 65 år gammel, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode:

  • Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelse.
  • Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.
  • Avholdenhet.
• Faget må ha et utdanningsnivå og grad av forståelse av engelsk som gjør dem i stand til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med PI og studiekoordinator.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Aktuelle fysiske funn av nesepolypper, septalperforasjon eller nesesår. (Emner som viser signifikant progresjon av nasal patologi mellom screening og randomisering vil bli ekskludert etter etterforskerens skjønn.]
• Planlagt innsetting av neseseptumsmykker i studieperioden.
• Kirurgi (inkludert biopsi) og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen de siste 30 dagene før screeningbesøket.
• Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
• En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
• Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
• Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
• Bruk av kronisk behandling med midler kjent for å fremme utviklingen av grå stær (kaliumsparende diuretika og allopurinol).
• Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket.
• Oppstart av pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screening og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering.
• Bruk av nasale kortikosteroider innen 14 dager, eller okulær, oral eller parenteral innen 6 måneder før randomisering.

• Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen:

  1. nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever
  2. sukkersyke
  3. malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
• Enhver betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med å fange opp vurderingene som skriftlige okulære eksklusjonskriterier
• Anamnese med bakteriell eller viral infeksjon i øynene innen 14 dager etter screeningbesøket eller nåværende eller historie med okulær herpes simplex.
• Enhver bruk innen 6 måneder før randomiseringen eller planlagt bruk under utprøvingen av et topisk okulært kortikosteroid, eller intraokulært eller periokulært injeksjon av kortikosteroider.
• Progressiv retinal (inkludert, men ikke begrenset til akutt makuladegenerasjon eller ustabil diabetisk retinopati) eller optisk nervesykdom i begge øynene.
• Øyeskade/-kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (inkludert LASIK øyekirurgi, samt eventuell intraokulær kirurgi for glaukom, inkludert lasertrabekuloplastikk [ALT eller SLT]).
• Eventuelle tegn på glaukomatøs optisk skiveforandringer eller et vertikalt kopp:skive-forhold > 0,8.
• Nåværende eller historie med enhver glaukomrelatert diagnose, inkludert okulær hypertensjon, åpen vinkel eller lukket vinkel, så vel som sekundær eller medfødt glaukom.
• Okkluderbare vinkler ved spaltelampeundersøkelse (f.eks. perifert fremre kammer mindre enn eller lik en fjerdedel av den perifere hornhinnetykkelsen), som kan bekreftes ved gonioskopi etter etterforskerens skjønn.
• Nåværende PSC katarakt eller tidligere historie med kataraktkirurgi.
• Nåværende eller historie med medfødt katarakt eller aktiv eller tidligere uveitt.
• Historisk eller nåværende intraokulært trykk på 22 mm Hg eller høyere i begge øynene.
• Manglende evne til å fullføre okulær undersøkelse, inkludert: manglende evne til å måle intraokulært trykk, pupillediameter < 6 mm ved dilatasjon, betydelig mediaopasitet i begge øynene som vil utelukke adekvat undersøkelse av det bakre segmentet, klinisk signifikant hornhinnedystrofi, epitel- eller endotelsykdom som vil utelukke visualisering eller måling av intraokulært trykk, uregelmessigheter i hornhinnen eller arrdannelse som etter etterforskerens vurdering ville hindre en nøyaktig måling av intraokulært trykk eller visualisering av intraokulær anatomi, Uvilje til å fjerne kontaktlinser for øyeundersøkelse, forsøkspersoner med LOCS III grad NO > 4.0, NC > 4.0 og C > 4,0 i begge øyne
• Best korrigert synsskarphet i et av øynene på 20/200 eller dårligere ved screening av øyeundersøkelsen.
• Planlagt eller forventet øyekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
• Ethvert vilkår som etter øyelegens vurdering ville utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med innhenting av vurderingene som skrevet.