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Une étude d'innocuité de 6 mois sur l'aérosol nasal de ciclésonide (Zetonna®) et le vaporisateur nasal de ciclésonide (Omnaris®) chez des sujets de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

23 juillet 2014 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'innocuité randomisée, ouverte, en groupes parallèles de 6 mois sur l'aérosol nasal de ciclésonide (Zetonna®) et le vaporisateur nasal de ciclésonide (Omnaris®) chez des sujets de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique perannuelle

Il s'agit d'une étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité nasale de l'aérosol nasal de ciclésonide et du vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide administrés une fois par jour à des sujets masculins et féminins de 12 ans et plus diagnostiqués avec PAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, sur l'aérosol nasal de ciclésonide et le vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide administrés une fois par jour à des sujets masculins et féminins de 12 ans et plus diagnostiqués avec PAR. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité nasale et oculaire d'une administration une fois par jour d'aérosol nasal de ciclésonide (Zetonna) 74 mcg et de vaporisateur nasal aqueux de ciclésonide (Omnaris) 200 mcg chez des sujets de 12 ans et plus atteints de PAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, États-Unis, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le parent/tuteur du sujet donne par écrit son consentement éclairé et son assentiment, y compris l'autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'abstention de médicaments concomitants, avant la participation.
  • Homme ou femme de 12 ans et plus, au moment de la visite de sélection.
  • Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux.
  • Une histoire de PAR à un allergène vivace pertinent (par exemple, les acariens, les cafards, les moisissures, les squames animales) pendant au moins un an précédant immédiatement la visite de dépistage de l'étude. Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement (continu ou intermittent) au cours des 12 derniers mois, et nécessiter un traitement tout au long de la période d'étude.

  • Le sujet, si femme ≤ 65 ans, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable :

    • Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation à l'étude.
    • Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude.
    • Abstinence.
  • Le sujet doit posséder un niveau d'éducation et un degré de compréhension de l'anglais qui lui permettent de communiquer convenablement avec le PI et le coordinateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Découvertes physiques actuelles de polypes nasaux, de perforation septale ou d'ulcération nasale. (Les sujets présentant une progression significative de la pathologie nasale entre le dépistage et la randomisation seraient exclus à la discrétion de l'investigateur.]
  • Insertion prévue de bijoux septaux nasaux pendant la période d'étude.
  • La chirurgie (y compris la biopsie) et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
  • Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients de la formulation du ciclésonide.
  • Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire [y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)] dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Asthme actif nécessitant un traitement par corticoïdes inhalés ou systémiques.
  • Utilisation d'un traitement chronique avec des agents connus pour favoriser le développement de la cataracte (diurétiques épargneurs de potassium et allopurinol).
  • Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
  • Initiation de la crème de pimécrolimus à 1 % ou plus ou de la pommade au tacrolimus à 0,03 % ou plus pendant la période d'étude ou augmentation de dose prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de ces crèmes/onguents 30 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) pendant la période d'étude peuvent être envisagées pour inclusion.
  • Utilisation de corticostéroïdes nasaux dans les 14 jours, ou oculaires, oraux ou parentéraux dans les 6 mois précédant la randomisation.

  • Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique :

    1. altération de la fonction hépatique, y compris maladie du foie liée à l'alcool ou cirrhose
    2. diabète sucré
    3. malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec la capture des évaluations sous forme de critères d'exclusion oculaire écrits
  • Antécédents d'infection bactérienne ou virale des yeux dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou actuel ou antécédent d'herpès simplex oculaire.
  • Toute utilisation dans les 6 mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'essai d'un corticostéroïde oculaire topique, ou injection intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes.
  • Rétinienne progressive (y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire aiguë ou la rétinopathie diabétique instable) ou maladie du nerf optique dans l'un ou l'autre œil.
  • Blessure/chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois (y compris la chirurgie oculaire LASIK, ainsi que toute chirurgie intraoculaire du glaucome, y compris la trabéculoplastie au laser [ALT ou SLT]).
  • Tout signe de modification glaucomateuse du disque optique ou d'un rapport cupule/disque vertical > 0,8.
  • Diagnostic actuel ou antécédent de tout diagnostic lié au glaucome, y compris l'hypertension oculaire, à angle ouvert ou à angle fermé, ainsi que le glaucome secondaire ou congénital.
  • Angles occlusables par examen à la lampe à fente (par exemple, chambre antérieure périphérique inférieure ou égale au quart de l'épaisseur cornéenne périphérique), qui peuvent être confirmés par gonioscopie à la discrétion de l'investigateur.
  • Cataracte CSP actuelle ou antécédents de chirurgie de la cataracte.
  • Acte ou antécédents de cataracte congénitale ou d'uvéite active ou antérieure.
  • Pression intraoculaire historique ou actuelle de 22 mm Hg ou plus dans l'un ou l'autre œil.
  • Incapacité à effectuer un examen oculaire, y compris : incapacité à mesurer la pression intraoculaire, diamètre pupillaire < 6 mm lors de la dilatation, opacité significative de la média dans l'un ou l'autre œil qui exclurait un examen adéquat du segment postérieur, dystrophie cornéenne cliniquement significative, maladie épithéliale ou endothéliale qui empêcherait la visualisation ou mesure de la pression intraoculaire, Irrégularités cornéennes ou cicatrices qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcheraient une mesure précise de la pression intraoculaire ou la visualisation de l'anatomie intraoculaire, Refus de retirer les lentilles de contact pour l'examen oculaire, Sujets avec LOCS III grade NO> 4.0, NC> 4.0 et C > 4,0 dans chaque œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'un ou l'autre des yeux de 20/200 ou pire lors de l'examen oculaire de dépistage.
  • Chirurgie oculaire planifiée ou anticipée au cours des 6 prochains mois.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'ophtalmologiste, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec la capture des évaluations telles qu'elles sont écrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclésonide aérosol nasal
ciclésonide aérosol nasal 74 mcg
Médicament: ciclésonide aérosol nasal
ciclésonide en aérosol nasal 74 mcg (administré en 1 actionnement par narine de 37 mcg en aérosol nasal de ciclésonide)
Autres noms:
  • Zetonna
Comparateur actif: vaporisateur nasal de ciclésonide
vaporisateur nasal de ciclésonide 200 mcg
Médicament: vaporisateur nasal de ciclésonide
vaporisateur nasal de ciclésonide 200 mcg (administré sous forme de 2 actionnements par narine de 50 mcg de vaporisateur nasal de ciclésonide)
Autres noms:
  • Omnaris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets présentant des troubles de la muqueuse nasale, des troubles du septum ou des perforations du septum nasal en tant qu'événements indésirables liés au traitement (EI ; TEAE)
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le pourcentage de sujets présentant des troubles de la muqueuse nasale, des troubles du septum ou des perforations du septum nasal en tant qu'événements indésirables liés au traitement (EI ; TEAE)
Délai: 0-6 mois
0-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets subissant un traitement EI nasaux émergents.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le pourcentage de sujets subissant des EI nasaux émergents du traitement.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le pourcentage de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le nombre de sujets subissant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le pourcentage de sujets subissant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le nombre de sujets subissant des EI émergents du traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Le pourcentage de sujets subissant des EI apparus sous traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Nombre de sujets présentant un développement ou une aggravation des opacités du cristallin.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Pourcentage de sujets présentant un développement ou une aggravation des opacités du cristallin.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Nombre de sujets présentant une augmentation ≥ 7 mm Hg par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire, ou un changement à > 21 mm Hg, dans l'un ou l'autre œil
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 7 mm Hg par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire, ou un changement à > 21 mm Hg, dans l'un ou l'autre œil
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Nombre de sujets avec changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrigée.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois
Pourcentage de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrigée.
Délai: 0-6 mois
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP060-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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