Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-monatige Sicherheitsstudie zu Ciclesonid-Nasenspray (Zetonna®) und Ciclesonid-Nasenspray (Omnaris®) bei Probanden ab 12 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

23. Juli 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-monatige randomisierte, offene Parallelgruppen-Sicherheitsstudie zu Ciclesonid-Nasal-Aerosol (Zetonna®) und Ciclesonid-Nasalspray (Omnaris®) bei Probanden ab 12 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Dies ist eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der nasalen Sicherheit von Ciclesonid-Nasalerosol und wässrigem Ciclesonid-Nasenspray, die männlichen und weiblichen Probanden ab 12 Jahren, bei denen PAR diagnostiziert wurde, einmal täglich verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Sicherheitsstudie zu Ciclesonid-Nasalerosol und wässrigem Ciclesonid-Nasenspray, die männlichen und weiblichen Probanden ab 12 Jahren, bei denen PAR diagnostiziert wurde, einmal täglich verabreicht wurden. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der nasalen und okularen Sicherheit einer einmal täglichen Verabreichung von Ciclesonid-Nasal-Aerosol (Zetonna) 74 mcg und Ciclesonid-Nasenspray (Omnaris) 200 mcg bei Probanden ab 12 Jahren mit PAR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung, einschließlich der Datenschutzermächtigung sowie der Einhaltung der Aufbewahrungsfristen für begleitende Medikamente.
  • Männlich oder weiblich 12 Jahre und älter, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Das Subjekt muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung und Anamnese.
  • Eine Vorgeschichte von PAR für ein relevantes ganzjähriges Allergen (z. B. Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens ein Jahr unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Der PAR muss in den letzten 12 Monaten von ausreichendem Schweregrad gewesen sein, um eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) und eine Behandlung während des gesamten Studienzeitraums erforderlich zu machen.

  • Das Subjekt, wenn weiblich ≤ 65 Jahre alt, muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden:

    • Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme.
    • Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie.
    • Abstinenz.
  • Der Proband muss über ein Bildungsniveau und ein Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihm ermöglichen, angemessen mit dem PI und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Aktuelle körperliche Befunde von Nasenpolypen, Septumperforation oder Nasengeschwüren. (Probanden, die eine signifikante Progression der Nasenpathologie zwischen Screening und Randomisierung zeigen, würden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen.]
  • Geplantes Einsetzen von Nasenseptumschmuck während des Studienzeitraums.
  • Operationen (einschließlich Biopsie) und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch nicht gestattet.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung von Ciclesonid.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  • Dauerbehandlung mit Mitteln, die bekanntermaßen die Entstehung von grauem Star fördern (kaliumsparende Diuretika und Allopurinol).
  • Nicht geimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Beginn mit Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Die Aufnahme dieser Cremes/Salben kann jedoch mindestens 30 Tage vor dem Screening und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
  • Anwendung von nasalen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder okular, oral oder parenteral innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und / oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

    1. eingeschränkte Leberfunktion einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
    2. Diabetes Mellitus
    3. Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der Bewertungen als schriftliche okulare Ausschlusskriterien zu vervollständigen
  • Vorgeschichte einer bakteriellen oder viralen Infektion der Augen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder aktueller oder Vorgeschichte von okulärem Herpes simplex.
  • Jede Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung während der Studie eines topischen okulären Kortikosteroids oder einer intraokularen oder periokulären Injektion von Kortikosteroiden.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Makuladegeneration oder instabile diabetische Retinopathie) oder Erkrankung des Sehnervs in einem der Augen.
  • Augenverletzung/-operation in den letzten 6 Monaten (einschließlich LASIK-Augenchirurgie sowie alle intraokularen Glaukomoperationen, einschließlich Laser-Trabekuloplastik [ALT oder SLT]).
  • Jeglicher Hinweis auf glaukomatöse Veränderungen der Papille oder ein vertikales Cup-Disc-Ratio > 0,8.
  • Aktuelle oder frühere Glaukom-bezogene Diagnosen, einschließlich okulärer Hypertonie, Offenwinkel- oder Engwinkel-Glaukom sowie sekundäres oder angeborenes Glaukom.
  • Okkludierbare Winkel durch Spaltlampenuntersuchung (z. B. periphere Vorderkammer kleiner oder gleich einem Viertel der peripheren Hornhautdicke), die nach Ermessen des Untersuchers durch Gonioskopie bestätigt werden können.
  • Aktueller PSC-Katarakt oder Vorgeschichte einer Kataraktoperation.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von angeborener Katarakt oder aktiver oder früherer Uveitis.
  • Historischer oder aktueller Augeninnendruck von 22 mmHg oder höher in beiden Augen.
  • Unfähigkeit, die Augenuntersuchung abzuschließen, einschließlich: Unfähigkeit, den Augeninnendruck zu messen, Pupillendurchmesser < 6 mm bei Dilatation, Signifikante Medientrübung in einem Auge, die eine angemessene Untersuchung des hinteren Segments ausschließen würde, Klinisch signifikante Hornhautdystrophie, Epithel- oder Endothelerkrankung, die eine Visualisierung ausschließen würde oder Messung des Augeninnendrucks, Hornhautunregelmäßigkeiten oder Narben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine genaue Messung des Augeninnendrucks oder eine Visualisierung der Augeninnenanatomie verhindern würden, Unwilligkeit, Kontaktlinsen für die Augenuntersuchung zu entfernen, Probanden mit LOCS III-Grad NO > 4,0, NC > 4,0 und C > 4,0 in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Augen von 20/200 oder schlechter bei der Screening-Augenuntersuchung.
  • Geplante oder erwartete Augenoperationen in den nächsten 6 Monaten.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Augenarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid Nasenspray
Ciclesonid Nasenspray 74 mcg
Arzneimittel: Ciclesonid Nasenspray
Ciclesonid-Nasal-Aerosol 74 Mikrogramm (gegeben als 1 Sprühstoß pro Nasenloch von 37 Mikrogramm Ciclesonid-Nasal-Aerosol)
Andere Namen:
  • Zetonna
Aktiver Komparator: Ciclesonid Nasenspray
Ciclesonid Nasenspray 200 mcg
Arzneimittel: Ciclesonid Nasenspray
Ciclesonid-Nasenspray 200 µg (gegeben als 2 Sprühstöße pro Nasenloch von 50 µg Ciclesonid-Nasenspray)
Andere Namen:
  • Omniris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Erkrankungen der Nasenschleimhaut, Erkrankungen der Nasenscheidewand oder Perforationen der Nasenscheidewand als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs; TEAE) auftraten
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen Erkrankungen der Nasenschleimhaut, Erkrankungen der Nasenscheidewand oder Perforationen der Nasenscheidewand als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs; TEAE) auftraten
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte nasale UEs auftreten.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte nasale UEs auftreten.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte UEs auftreten.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte UEs auftreten.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Die Anzahl der Probanden, die unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen behandlungsbedingte UEs auftreten, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Anzahl der Probanden mit Entwicklung oder Verschlechterung der Linsentrübung.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Entwicklung oder Verschlechterung der Linsentrübung.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des Augeninnendrucks um ≥ 7 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder einer Änderung auf > 21 mm Hg in einem der Augen
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Augeninnendrucks um ≥ 7 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder einer Änderung auf > 21 mm Hg in beiden Augen
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe.
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP060-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Ciclesonid Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren