Un estudio de seguridad de 6 meses del aerosol nasal de ciclesonida (Zetonna®) y el aerosol nasal de ciclesonida (Omnaris®) en sujetos de 12 años y mayores con rinitis alérgica perenne (PAR)

Criterios de inclusión:

• El Sujeto o el padre/tutor del Sujeto da su consentimiento y asentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
• Hombre o mujer de 12 años o más, a partir de la visita de selección.
• El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, el historial médico.
• Antecedentes de PAR a un alérgeno perenne relevante (p. ej., ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de un año inmediatamente anterior a la visita de selección del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en los últimos 12 meses y requerir tratamiento durante todo el período del estudio.

• El sujeto, si es mujer ≤ 65 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable:

  • Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación en el estudio.
  • Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.
  • Abstinencia.
• El sujeto debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que le permita comunicarse adecuadamente con el PI y el coordinador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• Hallazgos físicos actuales de pólipos nasales, perforación septal o ulceración nasal. (Los sujetos que mostraran una progresión significativa de la patología nasal entre la selección y la aleatorización serían excluidos a discreción del investigador).
• Inserción planificada de joyas del tabique nasal durante el período de estudio.
• No se permite la cirugía (incluida la biopsia) ni la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
• Participación en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a alguno de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
• Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Asma activa que requiere tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos.
• Uso de tratamiento crónico con agentes conocidos por promover el desarrollo de cataratas (diuréticos ahorradores de potasio y alopurinol).
• Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
• Inicio de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o escalada de dosis planificada durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
• Uso de corticosteroides nasales dentro de los 14 días, u oculares, orales o parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.

• Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico:

  1. deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis
  2. diabetes mellitus
  3. malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales)
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la captura de las evaluaciones escritas Criterios de exclusión ocular
• Historial de infección bacteriana o viral de los ojos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o actual o historial de herpes simple ocular.
• Cualquier uso dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o uso planificado durante el ensayo de un corticosteroide ocular tópico o inyección intraocular o periocular de corticosteroides.
• Retiniana progresiva (que incluye, entre otros, degeneración macular aguda o retinopatía diabética inestable) o enfermedad del nervio óptico en cualquiera de los ojos.
• Lesión/cirugía ocular en los últimos 6 meses (incluida la cirugía ocular LASIK, así como cualquier cirugía intraocular de glaucoma, incluida la trabeculoplastia con láser [ALT o SLT]).
• Cualquier evidencia de cambios glaucomatosos del disco óptico o una relación copa:disco vertical > 0,8.
• Diagnóstico actual o histórico relacionado con el glaucoma, incluida la hipertensión ocular, de ángulo abierto o de ángulo cerrado, así como glaucoma secundario o congénito.
• Ángulos ocluibles mediante examen con lámpara de hendidura (p. ej., cámara anterior periférica inferior o igual a un cuarto del grosor corneal periférico), que puede confirmarse mediante gonioscopia a discreción del investigador.
• Catarata PSC actual o antecedentes de cirugía de cataratas.
• Catarata congénita actual o previa o uveítis activa o previa.
• Presión intraocular histórica o actual de 22 mm Hg o superior en cualquiera de los ojos.
• Incapacidad para completar el examen ocular, que incluye: Incapacidad para medir la presión intraocular, Diámetro pupilar < 6 mm tras la dilatación, Opacidad significativa de los medios en cualquiera de los ojos que excluiría un examen adecuado del segmento posterior, Distrofia corneal clínicamente significativa, enfermedad epitelial o endotelial que impediría la visualización o medición de la presión intraocular, Irregularidades o cicatrices en la córnea que, a juicio del investigador, impedirían una medición precisa de la presión intraocular o la visualización de la anatomía intraocular, Falta de voluntad para quitarse los lentes de contacto para el examen ocular, Sujetos con grado LOCS III NO > 4.0, NC > 4.0 y C > 4.0 en cualquier ojo
• Agudeza visual mejor corregida en cualquiera de los ojos de 20/200 o peor en el examen ocular de detección.
• Cirugía ocular planificada o anticipada durante los próximos 6 meses.
• Cualquier condición que, a juicio del oftalmólogo, impida que el sujeto complete el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.