Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование безопасности назального аэрозоля циклесонида (Zetonna®) и назального спрея циклесонида (Omnaris®) у субъектов в возрасте 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR)

23 июля 2014 г. обновлено: Sunovion

6-месячное рандомизированное открытое параллельное групповое исследование безопасности назального аэрозоля циклесонида (Zetonna®) и назального спрея циклесонида (Omnaris®) у субъектов 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Это 6-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки назальной безопасности назального аэрозоля циклесонида и водного назального спрея циклесонида, вводимых один раз в день мужчинам и женщинам в возрасте 12 лет и старше с диагнозом КАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование безопасности назального аэрозоля циклесонида и водного назального спрея циклесонида, назначаемых один раз в день мужчинам и женщинам в возрасте 12 лет и старше с диагнозом PAR. Целью данного исследования является оценка назальной и глазной безопасности однократного ежедневного дозирования назального аэрозоля циклесонида (Zetonna) 74 мкг и водного назального спрея циклесонида (Omnaris) 200 мкг у субъектов 12 лет и старше с КАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

737

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или родитель/опекун Субъекта дает письменное информированное согласие и согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств, до участия.
  • Мужчина или женщина 12 лет и старше на момент скринингового визита.
  • Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (определяемым исследователем как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий) на основании скринингового медицинского осмотра и истории болезни.
  • Наличие в анамнезе PAR на соответствующий многолетний аллерген (например, клещей домашней пыли, тараканов, плесени, перхоти животных) в течение как минимум одного года, непосредственно предшествующего исследованию. Скрининговое посещение. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в течение последних 12 месяцев и требовать лечения в течение всего периода исследования.

  • Субъект, если женщина ≤ 65 лет, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости:

    • Оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании.
    • Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании.
    • Воздержание.
  • Субъект должен иметь образовательный уровень и степень понимания английского языка, которые позволяют им надлежащим образом общаться с PI и координатором обучения.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
  • Текущие физические признаки носовых полипов, перфорации перегородки или изъязвления носа. (Субъекты, демонстрирующие значительное прогрессирование патологии носа между скринингом и рандомизацией, будут исключены по усмотрению исследователя.]
  • Запланированная установка украшений для перегородки носа в период исследования.
  • Хирургическое вмешательство (включая биопсию) и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
  • Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  • Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
  • История респираторной инфекции или расстройства [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих скрининговому визиту.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  • Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами.
  • Использование длительного лечения агентами, которые, как известно, способствуют развитию катаракты (калийсберегающие диуретики и аллопуринол).
  • Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
  • Начало применения крема пимекролимуса 1% или более или мази такролимуса 0,03% или более в течение периода исследования или запланированное увеличение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, можно рассмотреть возможность включения этих кремов/мазей за 30 или более дней до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования.
  • Использование назальных кортикостероидов в течение 14 дней или глазных, пероральных или парентеральных в течение 6 месяцев до рандомизации.

  • Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании:

    1. нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз
    2. сахарный диабет
    3. злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок в соответствии с письменными критериями исключения глаз.
  • История бактериальной или вирусной инфекции глаз в течение 14 дней после визита для скрининга или текущий или история простого глазного герпеса.
  • Любое использование в течение 6 месяцев до рандомизации или запланированное использование во время исследования местных глазных кортикостероидов или внутриглазных или периокулярных инъекций кортикостероидов.
  • Прогрессирующее поражение сетчатки (включая, помимо прочего, острую дегенерацию желтого пятна или нестабильную диабетическую ретинопатию) или заболевание зрительного нерва в любом глазу.
  • Глазная травма/операция за последние 6 месяцев (включая операцию на глазах LASIK, а также любую внутриглазную операцию по поводу глаукомы, включая лазерную трабекулопластику [АЛТ или СЛТ]).
  • Любые признаки глаукоматозных изменений диска зрительного нерва или вертикальное соотношение чашечка/диск > 0,8.
  • Диагноз, связанный с глаукомой в настоящее время или в анамнезе, включая глазную гипертензию, открытоугольную или закрытоугольную, а также вторичную или врожденную глаукому.
  • Окклюзионные углы при исследовании с помощью щелевой лампы (например, периферическая передняя камера меньше или равна одной четверти периферической толщины роговицы), которые могут быть подтверждены гониоскопией по усмотрению исследователя.
  • Текущая катаракта PSC или предыдущая хирургия катаракты в анамнезе.
  • Текущая или история врожденной катаракты или активного или предшествующего увеита.
  • Историческое или текущее внутриглазное давление 22 мм рт. ст. или выше на любом глазу.
  • Невозможность полного осмотра глаз, в том числе: невозможность измерения внутриглазного давления, диаметр зрачка < 6 мм при расширении, значительное помутнение сред в любом глазу, исключающее адекватное исследование заднего сегмента, клинически значимая дистрофия роговицы, эпителиальное или эндотелиальное заболевание, препятствующее визуализации или измерение внутриглазного давления, неровности роговицы или рубцы, которые, по мнению исследователя, препятствуют точному измерению внутриглазного давления или визуализации внутриглазной анатомии, нежелание снимать контактные линзы для осмотра глаза, субъекты с LOCS III класс NO > 4,0, NC > 4,0 и C > 4,0 в любом глазу
  • Лучшая острота зрения с коррекцией на любом глазу 20/200 или хуже при скрининговом осмотре глаз.
  • Планируемая или предполагаемая глазная операция в течение следующих 6 месяцев.
  • Любое состояние, которое, по мнению офтальмолога, помешает субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный аэрозоль циклесонид
циклесонид назальный аэрозоль 74 мкг
Лекарство: назальный аэрозоль циклесонид
назальный аэрозоль циклесонида 74 мкг (вводится по 1 нажатию на ноздрю назального аэрозоля циклесонида 37 мкг)
Другие имена:
  • Зетонна
Активный компаратор: назальный спрей циклесонид
назальный спрей циклесонид 200 мкг
Лекарство: назальный спрей циклесонид
назальный спрей циклесонид 200 мкг (2 нажатия на ноздрю 50 мкг назального спрея циклесонида)
Другие имена:
  • Омнарис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих заболевания слизистой оболочки носа, расстройства носовой перегородки или перфорации носовой перегородки как нежелательные явления, возникшие при лечении (НЯ; TEAE)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов, испытывающих заболевания слизистой оболочки носа, расстройства носовой перегородки или перфорации носовой перегородки как нежелательные явления, возникшие при лечении (НЯ; ПНЯВ)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих назальные НЯ, возникающие при лечении.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов, испытывающих возникающие при лечении носовые НЯ.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие во время лечения.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие во время лечения.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие при лечении и вызвавшие прекращение приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие во время лечения и вызвавшие прекращение приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов с развитием или ухудшением помутнения хрусталика.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов с развитием или ухудшением помутнения хрусталика.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов с повышением внутриглазного давления на ≥ 7 мм рт. ст. от исходного уровня или изменением до > 21 мм рт. ст. в любом глазу
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов с повышением ≥ 7 мм рт. ст. от исходного уровня внутриглазного давления или изменением до > 21 мм рт. ст. в любом глазу
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Количество субъектов с изменением остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Процент субъектов с изменением остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP060-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться