Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie bezpieczeństwa cyklezonidu w aerozolu do nosa (Zetonna®) i cyklezonidu w aerozolu do nosa (Omnaris®) u osób w wieku 12 lat i starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

6-miesięczne randomizowane, otwarte, równoległe badanie bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w aerozolu do nosa (Zetonna®) i cyklezonidu w aerozolu do nosa (Omnaris®) u osób w wieku 12 lat i starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to trwające 6 miesięcy, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w aerozolu do nosa i wodnego aerozolu do nosa cyklezonidu podawanych raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku 12 lat i starszym, u których zdiagnozowano PAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trwające 6 miesięcy, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w aerozolu do nosa i cyklezonidu w postaci wodnego aerozolu do nosa podawanych raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku 12 lat i starszym, u których zdiagnozowano PAR. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nosa i oczu przy dawkowaniu raz dziennie cyklezonidu w aerozolu do nosa (Zetonna) 74 mcg i wodnego aerozolu do nosa cyklezonidu (Omnaris) 200 mcg u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z PAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub rodzic/opiekun Uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę i zgodę, w tym upoważnienie do zachowania prywatności, a także przestrzeganie towarzyszących okresów karencji na przyjmowanie leków, przed uczestnictwem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starszych, według stanu na wizytę przesiewową.
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • Historia PAR na odpowiedni stały alergen (np. roztocza kurzu domowego, karaluch, pleśnie, sierść zwierząt) przez co najmniej jeden rok bezpośrednio poprzedzający badanie Wizyta przesiewowa. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wymagał leczenia przez cały okres badania.

  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 65 lat, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń:

    • Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu.
    • Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.
    • Abstynencja.
  • Uczestnik musi posiadać poziom wykształcenia i stopień zrozumienia języka angielskiego, który umożliwia mu odpowiednią komunikację z PI i koordynatorem badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Aktualne objawy fizyczne polipów nosa, perforacji przegrody lub owrzodzenia nosa. (Osoby wykazujące znaczną progresję patologii nosa między badaniem przesiewowym a randomizacją zostaną wykluczone według uznania badacza.]
  • Planowane zakładanie biżuterii w przegrodzie nosowej w okresie badania.
  • Zabiegi chirurgiczne (w tym biopsja) i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub nieżyt nosa leczniczy nie są dozwolone w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci cyklezonidu.
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Stosowanie przewlekłego leczenia środkami, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zaćmy (leki moczopędne oszczędzające potas i allopurynol).
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Rozpoczęcie stosowania pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planowane zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
  • Stosowanie kortykosteroidów donosowych w ciągu 14 dni lub do oczu, doustnie lub pozajelitowo w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym:

    1. zaburzenia czynności wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby lub marskość wątroby
    2. cukrzyca
    3. nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen jako pisemnych kryteriów wykluczenia oka
  • Historia infekcji bakteryjnej lub wirusowej oczu w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub obecna lub historia opryszczki ocznej.
  • Jakiekolwiek użycie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub planowanym użyciem podczas badania miejscowego kortykosteroidu do oka lub dogałkowego lub okołoocznego wstrzyknięcia kortykosteroidów.
  • Postępująca choroba siatkówki (w tym między innymi ostre zwyrodnienie plamki żółtej lub niestabilna retinopatia cukrzycowa) lub choroba nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku.
  • Uraz/operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym operacja oka LASIK, jak również jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa jaskry, w tym trabekuloplastyka laserowa [ALT lub SLT]).
  • Wszelkie dowody jaskrowych zmian tarczy nerwu wzrokowego lub pionowego stosunku panewki do tarczy > 0,8.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek diagnoza związana z jaskrą, w tym nadciśnienie oczne, kąt przesączania otwartego lub zamkniętego, a także jaskra wtórna lub wrodzona.
  • Kąty okluzyjne w badaniu w lampie szczelinowej (np. obwodowa komora przednia mniejsza lub równa jednej czwartej grubości obwodowej rogówki), które według uznania badacza można potwierdzić za pomocą gonioskopii.
  • Obecna zaćma PSC lub wcześniejsza historia operacji usunięcia zaćmy.
  • Obecna lub przebyta wrodzona zaćma lub czynne lub przebyte zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Historyczne lub obecne ciśnienie wewnątrzgałkowe 22 mm Hg lub wyższe w każdym oku.
  • Niemożność przeprowadzenia pełnego badania okulistycznego, w tym: Niemożność pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, Średnica źrenicy < 6 mm po rozszerzeniu, Znaczne zmętnienie ośrodka w każdym oku, które wykluczałoby odpowiednie badanie tylnego odcinka, Klinicznie istotna dystrofia rogówki, choroba nabłonka lub śródbłonka, która uniemożliwiałaby wizualizację lub pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieprawidłowości lub blizny rogówki, które w ocenie badacza utrudniałyby dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego lub wizualizację anatomii wewnątrzgałkowej, niechęć do zdejmowania soczewek kontaktowych do badania okulistycznego, osoby z LOCS III stopnia NO > 4,0, NC > 4,0 i C > 4,0 w każdym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku 20/200 lub gorsza w przesiewowym badaniu okulistycznym.
  • Planowana lub przewidywana operacja oka w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Każdy warunek, który w ocenie okulisty uniemożliwiłby pacjentowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklezonid w aerozolu do nosa
cyklezonid w aerozolu do nosa 74 mcg
Lek: cyklezonid w aerozolu do nosa
cyklezonid w aerozolu do nosa 74 mcg (podawany jako 1 rozpylenie na nozdrze 37 mcg cyklezonidu w aerozolu do nosa)
Inne nazwy:
  • Zetonna
Aktywny komparator: cyklezonid w aerozolu do nosa
Cyklezonid w aerozolu do nosa 200 mcg
Lek: cyklezonid w aerozolu do nosa
cyklezonid w aerozolu do nosa 200 mcg (podawany jako 2 dawki cyklezonidu w aerozolu do nosa po 50 mcg na każde nozdrze)
Inne nazwy:
  • Omnaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia błony śluzowej nosa, zaburzenia przegrody lub perforacja przegrody nosa jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (AE; TEAE)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia błony śluzowej nosa, zaburzenia przegrody lub perforacja przegrody nosa jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (AE; TEAE)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się nosowe AE.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się nosowe AE.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających leczenia pojawiających się poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło lub pogorszyło się zmętnienie soczewki.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek osób, u których wystąpiło lub pogorszyło się zmętnienie soczewki.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥ 7 mm Hg od wartości wyjściowych lub zmiana do > 21 mm Hg w każdym oku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥ 7 mm Hg od wartości wyjściowej lub zmieniło się do > 21 mm Hg w jednym oku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP060-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklezonid w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj