Een veiligheidsonderzoek van 6 maanden naar Ciclesonide-neusaerosol (Zetonna®) en Ciclesonide-neusspray (Omnaris®) bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon of de ouder/voogd van de proefpersoon geeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming, inclusief privacyautorisatie en het naleven van gelijktijdige wachtperioden voor medicatie.
• Man of vrouw 12 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek.
• Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van screening, lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis.
• Een voorgeschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen (bijv. huisstofmijt, kakkerlak, schimmels, huidschilfers van dieren) gedurende minimaal één jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek. De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om behandeling (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 12 maanden nodig te hebben, en moet gedurende de gehele onderzoeksperiode worden behandeld.

• Proefpersoon, indien vrouw ≤ 65 jaar, moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken:

  • Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Onthouding.
• De proefpersoon moet beschikken over een opleidingsniveau en een mate van kennis van het Engels die hem in staat stelt op een adequate manier te communiceren met de PI en de studiecoördinator.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Huidige fysieke bevindingen van neuspoliepen, septumperforatie of neuszweren. (Proefpersonen die significante progressie van nasale pathologie vertonen tussen screening en randomisatie zouden naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.]
• Geplande plaatsing van sieraden van het neustussenschot tijdens de onderzoeksperiode.
• Chirurgie (inclusief biopsie) en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
• Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
• Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Actieve astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist.
• Gebruik van chronische behandeling met middelen waarvan bekend is dat ze de ontwikkeling van staar bevorderen (kaliumsparende diuretica en allopurinol).
• Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Start van pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of geplande dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
• Gebruik van nasale corticosteroïden binnen 14 dagen, of oculair, oraal of parenteraal binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

• Een van de volgende aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef:

  1. verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose
  2. suikerziekte
  3. maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen als schriftelijke criteria voor uitsluiting van het oog
• Voorgeschiedenis van bacteriële of virale infectie van de ogen binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of huidige of voorgeschiedenis van oculaire herpes simplex.
• Elk gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie of gepland gebruik tijdens het onderzoek van een topische oculaire corticosteroïde, of intraoculaire of perioculaire injectie van corticosteroïden.
• Progressieve retinale (inclusief, maar niet beperkt tot, acute maculaire degeneratie of onstabiele diabetische retinopathie) of oogzenuwaandoening in beide ogen.
• Oogbeschadiging/-operatie in de afgelopen 6 maanden (inclusief LASIK-oogchirurgie, evenals intraoculaire chirurgie van glaucoom, inclusief lasertrabeculoplastiek [ALT of SLT]).
• Enig bewijs van glaucomateuze optische schijfveranderingen of een verticale kom: schijfverhouding> 0,8.
• Huidige of voorgeschiedenis van een aan glaucoom gerelateerde diagnose, inclusief oculaire hypertensie, open-hoek of gesloten-hoek, evenals secundair of aangeboren glaucoom.
• Afsluitbare hoeken door spleetlamponderzoek (bijv. perifere voorkamer minder dan of gelijk aan een kwart van de perifere hoornvliesdikte), wat kan worden bevestigd door gonioscopie naar goeddunken van de onderzoeker.
• Huidige PSC-staar of voorgeschiedenis van staaroperaties.
• Huidige of voorgeschiedenis van aangeboren cataract of actieve of eerdere uveïtis.
• Historische of huidige intraoculaire druk van 22 mm Hg of hoger in beide ogen.
• Onvermogen om oogonderzoek te voltooien, waaronder: Onvermogen om intraoculaire druk te meten, Pupildiameter < 6 mm bij dilatatie, Significante media-opaciteit in beide ogen die adequaat onderzoek van het achterste segment zou uitsluiten, Klinisch significante corneadystrofie, epitheel- of endotheliale ziekte die visualisatie onmogelijk zou maken of intraoculaire drukmeting, Onregelmatigheden in het hoornvlies of littekens die naar het oordeel van de onderzoeker een nauwkeurige meting van de intraoculaire druk of visualisatie van de intraoculaire anatomie zouden belemmeren, Onwil om contactlenzen te verwijderen voor oculair onderzoek, Proefpersonen met LOCS III graad NO > 4.0, NC > 4.0 en C > 4,0 in beide ogen
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen van 20/200 of slechter bij het screening oculair onderzoek.
• Geplande of verwachte oogchirurgie in de komende 6 maanden.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de oogarts, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.