Um estudo de segurança de 6 meses de aerossol nasal de ciclesonida (Zetonna®) e spray nasal de ciclesonida (Omnaris®) em indivíduos de 12 anos ou mais com rinite alérgica perene (PAR)
23 de julho de 2014 atualizado por: Sunovion
Um estudo de segurança randomizado, aberto, grupo paralelo de 6 meses de aerossol nasal de ciclesonida (Zetonna®) e spray nasal de ciclesonida (Omnaris®) em indivíduos de 12 anos ou mais com rinite alérgica perene
Este é um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, para avaliar a segurança nasal do aerossol nasal de ciclesonida e do spray nasal aquoso de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais diagnosticados com RAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, de 6 meses, de ciclesonida aerossol nasal e spray nasal aquoso de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais diagnosticados com RAP.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança nasal e ocular da dosagem única diária de aerossol nasal de ciclesonida (Zetonna) 74 mcg e spray nasal aquoso de ciclesonida (Omnaris) 200 mcg em indivíduos com 12 anos ou mais com RAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
737
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Georgia
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Lawerenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- DataQuest Medical Research LLC
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Asthma & Allergy Consultants, PC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Gordon D Raphael, MD
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Massachusetts
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Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
- Medical Education and Research Management Services of New England
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneappolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montanta
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07721
- Atlantic Research Center, LLC
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Assocaites Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Kerrville Research Associates, PA
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou pai/responsável do Sujeito dá consentimento informado por escrito e consentimento, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
- Homem ou mulher com 12 anos ou mais, a partir da visita de triagem.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral (definido como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador) com base no exame físico de triagem, histórico médico.
- Uma história de PAR a um alérgeno perene relevante (por exemplo, ácaros da poeira doméstica, barata, mofo, pêlos de animais) por no mínimo um ano imediatamente anterior à visita de triagem do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) nos últimos 12 meses e requerer tratamento durante todo o período do estudo.
Sujeito, se mulher ≤ 65 anos de idade, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade:
- Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação no estudo.
- Método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo.
- Abstinência.
- O sujeito deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês que lhes permita se comunicar adequadamente com o PI e o coordenador do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Achados físicos atuais de pólipos nasais, perfuração septal ou ulceração nasal. (Os indivíduos que apresentam progressão significativa da patologia nasal entre a triagem e a randomização serão excluídos a critério do investigador.]
- Inserção planejada de joias do septo nasal durante o período do estudo.
- Cirurgia (incluindo biópsia) e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos últimos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes na formulação da ciclesonida.
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
- História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
- Uso de tratamento crônico com agentes conhecidos por promover o desenvolvimento de catarata (diuréticos poupadores de potássio e alopurinol).
- Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
- Início de creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período do estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período do estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
- Uso de corticosteroides nasais em até 14 dias, ou ocular, oral ou parenteral em até 6 meses antes da randomização.
Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico:
- função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose
- diabetes melito
- malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com captura das avaliações conforme Critérios de Exclusão Ocular escritos
- História de infecção bacteriana ou viral dos olhos dentro de 14 dias da visita de triagem ou atual ou história de herpes simples ocular.
- Qualquer uso dentro de 6 meses antes da randomização ou uso planejado durante o teste de um corticosteroide ocular tópico ou injeção intraocular ou periocular de corticosteroides.
- Retiniana progressiva (incluindo, mas não limitada a degeneração macular aguda ou retinopatia diabética instável) ou doença do nervo óptico em qualquer um dos olhos.
- Lesão/cirurgia ocular nos últimos 6 meses (incluindo cirurgia ocular LASIK, bem como qualquer cirurgia intraocular de glaucoma, incluindo trabeculoplastia a laser [ALT ou SLT]).
- Qualquer evidência de alterações glaucomatosas do disco óptico ou uma relação escavação vertical:disco > 0,8.
- Atual ou história de qualquer diagnóstico relacionado ao glaucoma, incluindo hipertensão ocular, ângulo aberto ou ângulo fechado, bem como glaucoma secundário ou congênito.
- Ângulos ocluíveis por exame de lâmpada de fenda (por exemplo, câmara anterior periférica menor ou igual a um quarto da espessura periférica da córnea), que podem ser confirmados por gonioscopia a critério do investigador.
- Catarata PSC atual ou história prévia de cirurgia de catarata.
- Atual ou história de catarata congênita ou uveíte ativa ou anterior.
- Pressão intraocular histórica ou atual de 22 mm Hg ou superior em qualquer um dos olhos.
- Incapacidade de completar o exame ocular, incluindo: Incapacidade de medir a pressão intraocular Diâmetro pupilar < 6 mm após a dilatação Opacidade significativa da mídia em qualquer um dos olhos que excluiria exame adequado do segmento posterior Distrofia corneana clinicamente significativa, doença epitelial ou endotelial que impediria a visualização ou medição da pressão intraocular, Irregularidades da córnea ou cicatrizes que, no julgamento do investigador, impediriam uma medição precisa da pressão intraocular ou visualização da anatomia intraocular, Relutância em remover as lentes de contato para exame ocular, Indivíduos com grau LOCS III NO > 4,0, NC > 4,0 e C > 4,0 em ambos os olhos
- Acuidade visual com melhor correção em qualquer olho de 20/200 ou pior no exame ocular de triagem.
- Cirurgia ocular planejada ou antecipada durante os próximos 6 meses.
- Qualquer condição que, no julgamento do oftalmologista, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aerossol nasal de ciclesonida
ciclesonida aerossol nasal 74 mcg
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ciclesonida aerossol nasal 74 mcg (dado como 1 aplicação por narina de 37 mcg aerossol nasal de ciclesonida)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: spray nasal de ciclesonida
ciclesonida spray nasal 200 mcg
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spray nasal de ciclesonida 200 mcg (dado como 2 aplicações por narina de 50 mcg de spray nasal de ciclesonida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de indivíduos que apresentam distúrbios da mucosa nasal, distúrbios do septo ou perfurações do septo nasal como tratamento de eventos adversos emergentes (EAs; TEAE)
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
A porcentagem de indivíduos que apresentam distúrbios da mucosa nasal, distúrbios do septo ou perfurações do septo nasal como tratamento de eventos adversos emergentes (EAs; TEAE)
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de indivíduos que experimentaram EAs nasais emergentes de tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
A porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs nasais emergentes do tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
O número de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
A porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
O número de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento que causaram a descontinuação da medicação do estudo.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
A porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento que causaram a descontinuação da medicação do estudo.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Número de indivíduos com desenvolvimento ou piora nas opacidades do cristalino.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com desenvolvimento ou piora nas opacidades do cristalino.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Número de indivíduos com aumento ≥ 7 mm Hg da linha de base na pressão intraocular, ou uma alteração para > 21 mm Hg, em qualquer um dos olhos
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 7 mm Hg da linha de base na pressão intraocular, ou uma alteração para > 21 mm Hg, em qualquer um dos olhos
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Número de indivíduos com alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida.
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- SEP060-401
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