통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 12세 이상의 피험자를 대상으로 한 Ciclesonide Nasal Aerosol(Zetonna®) 및 Ciclesonide Nasal Spray(Omnaris®)의 6개월 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자 또는 피험자의 부모/보호자는 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 동의 및 동의를 제공합니다.
• 스크리닝 방문 당시 12세 이상의 남성 또는 여성.
• 피험자는 스크리닝 신체 검사, 병력을 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다(연구자가 결정한 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됨).
• 연구 스크리닝 방문 직전 최소 1년 동안 관련 다년생 알레르겐(예: 집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 동물 비듬)에 대한 PAR 이력. PAR은 지난 12개월 동안 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 해야 합니다.

• 여성 ≤ 65세인 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하고 지시를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

  • 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임약, 경피 또는 주사형 피임약은 연구 기간 내내 계속 사용하고 연구 참여 후 30일 동안 연구에 들어가기 최소 1개월 동안 사용됩니다.
  • 연구에 참여하는 동안 차단 피임 방법, 예를 들어 콘돔 및/또는 살정제가 포함된 격막.
  • 절제.
• 피험자는 PI 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사 소통할 수 있는 교육 수준과 영어 이해 정도를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 비용종, 중격 천공 또는 비강 궤양의 현재 신체 소견. (스크리닝과 무작위화 사이에 비강 병리학의 현저한 진행을 보이는 피험자는 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.]
• 연구 기간 동안 코 중격 장신구의 계획된 삽입.
• 수술(생검 포함) 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 예정.
• 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 스크리닝 방문 전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS)를 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력.
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활동성 천식.
• 백내장 발병을 촉진하는 것으로 알려진 약제(칼륨 절약 이뇨제 및 알로푸리놀)를 사용한 만성 치료의 사용.
• 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염.
• 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량. 그러나 스크리닝 30일 이상 전에 이러한 크림/연고를 시작하고 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
• 무작위화 전 6개월 이내에 14일 이내에 비강 코르티코스테로이드 또는 안구, 경구 또는 비경구 사용.

• 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

  1. 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함한 간 기능 장애
  2. 진성 당뇨병
  3. 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
• 조사자의 판단에 따라 서면 안구 배제 기준으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 피험자가 방해하는 모든 조건
• 스크리닝 방문 후 14일 이내에 안구의 박테리아 또는 바이러스 감염 이력 또는 안구 단순 포진의 현재 또는 이력.
• 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안주위 주사의 시험 동안 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 6개월 이내에 사용.
• 한쪽 눈의 진행성 망막(급성 황반 변성 또는 불안정 당뇨병성 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 시신경 질환.
• 지난 6개월 동안의 안구 손상/수술(LASIK 눈 수술 및 레이저 섬유주성형술[ALT 또는 SLT]를 포함한 모든 녹내장 안내 수술 포함).
• 녹내장 시신경 유두 변화 또는 수직 컵:디스크 비율 > 0.8의 모든 증거.
• 안구 고혈압, 개방각 또는 폐쇄각, 이차성 또는 선천성 녹내장을 포함한 모든 녹내장 관련 진단의 현재 또는 병력.
• 세극등 검사에 의한 폐색 가능한 각도(예: 주변 각막 두께의 1/4 이하인 주변 전방 챔버)는 연구자의 재량에 따라 고니스코피로 확인할 수 있습니다.
• 현재 PSC 백내장 또는 이전 백내장 수술 병력.
• 선천성 백내장 또는 활성 또는 이전 포도막염의 현재 또는 병력.
• 양쪽 눈의 과거 또는 현재 안압이 22mmHg 이상입니다.
• 안구 검사를 완료할 수 없음: 안압 측정 불능, 확장 시 동공 직경 < 6mm, 적절한 후안부 검사를 배제할 수 있는 양쪽 눈의 상당한 매질 혼탁, 시각화를 방해할 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 상피 또는 내피 질환 또는 안압 측정, 연구자의 판단에 따라 안압의 정확한 측정 또는 안구 해부학의 시각화를 방해할 각막 불규칙성 또는 흉터, 안구 검사를 위해 콘택트 렌즈를 제거하지 않으려는 의지, LOCS III 등급 NO > 4.0, NC > 4.0 및 양쪽 눈에서 C > 4.0
• 스크리닝 안구 검사에서 20/200 또는 더 나쁜 눈의 최고 교정 시력.
• 향후 6개월 동안 계획되었거나 예상되는 안과 수술.
• 안과의의 판단에 따라 피험자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.