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Uno studio sulla sicurezza di 6 mesi di aerosol nasale di ciclesonide (Zetonna®) e spray nasale di ciclesonide (Omnaris®) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica perenne (PAR)

23 luglio 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 6 mesi randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sulla sicurezza dell'aerosol nasale di ciclesonide (Zetonna®) e dello spray nasale di ciclesonide (Omnaris®) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica perenne

Si tratta di uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza nasale dell'aerosol nasale di ciclesonide e dello spray nasale acquoso di ciclesonide somministrati una volta al giorno a soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di PAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sulla sicurezza dell'aerosol nasale di ciclesonide e dello spray nasale acquoso di ciclesonide somministrati una volta al giorno a soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di PAR. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza nasale e oculare del dosaggio una volta al giorno con aerosol nasale di ciclesonide (Zetonna) 74 mcg e spray nasale acquoso di ciclesonide (Omnaris) 200 mcg in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con PAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il genitore/tutore del soggetto fornisce il consenso e l'assenso informati scritti, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni, al momento della visita di screening.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening e della storia medica.
  • Una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (p. es., acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di un anno immediatamente precedente la visita di screening dello studio. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) negli ultimi 12 mesi e richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.

  • Il soggetto, se femmina ≤ 65 anni, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile:

    • Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio.
    • Metodo contraccettivo barriera, ad es. Preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.
    • Astinenza.
  • Il soggetto deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione della lingua inglese che consenta loro di comunicare adeguatamente con il PI e il coordinatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Risultati fisici attuali di polipi nasali, perforazione del setto o ulcerazione nasale. (I soggetti che mostrano una progressione significativa della patologia nasale tra lo screening e la randomizzazione sarebbero esclusi a discrezione dello sperimentatore.]
  • Inserimento pianificato di gioielli del setto nasale durante il periodo di studio.
  • La chirurgia (inclusa la biopsia) e la rinite atrofica o rinite medicamentosa non sono consentite negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening.
  • Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
  • Uso del trattamento cronico con agenti noti per favorire lo sviluppo della cataratta (diuretici risparmiatori di potassio e allopurinolo).
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
  • Inizio della crema pimecrolimus 1% o superiore o pomata tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
  • Uso di corticosteroidi nasali entro 14 giorni o oculari, orali o parenterali entro 6 mesi prima della randomizzazione.

  • Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:

    1. compromissione della funzionalità epatica, incluse malattie epatiche o cirrosi correlate all'alcol
    2. diabete mellito
    3. malignità (escluso carcinoma basocellulare)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come criteri di esclusione oculare scritti
  • Anamnesi di infezione batterica o virale degli occhi entro 14 giorni dalla visita di screening o attuale o anamnesi di herpes simplex oculare.
  • Qualsiasi uso entro 6 mesi prima della randomizzazione o uso pianificato durante la sperimentazione di un corticosteroide oculare topico o iniezione intraoculare o perioculare di corticosteroidi.
  • Retinale progressiva (inclusa, ma non limitata a degenerazione maculare acuta o retinopatia diabetica instabile) o malattia del nervo ottico in entrambi gli occhi.
  • Lesione/chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi (inclusa la chirurgia oculare LASIK, nonché qualsiasi intervento chirurgico intraoculare del glaucoma, inclusa la trabeculoplastica laser [ALT o SLT]).
  • Qualsiasi evidenza di alterazioni del disco ottico glaucomatoso o rapporto coppa:disco verticale > 0,8.
  • Attualità o anamnesi di qualsiasi diagnosi correlata al glaucoma, inclusa ipertensione oculare, ad angolo aperto o ad angolo chiuso, nonché glaucoma secondario o congenito.
  • Angoli occludibili mediante esame con lampada a fessura (p. es., camera anteriore periferica inferiore o uguale a un quarto dello spessore corneale periferico), che possono essere confermati dalla gonioscopia a discrezione dello sperimentatore.
  • Attuale cataratta PSC o storia precedente di chirurgia della cataratta.
  • Attuale o anamnesi di cataratta congenita o uveite attiva o pregressa.
  • Pressione intraoculare storica o attuale di 22 mm Hg o superiore in entrambi gli occhi.
  • Incapacità di completare l'esame oculare, tra cui: incapacità di misurare la pressione intraoculare, diametro pupillare < 6 mm dopo la dilatazione, significativa opacità media in entrambi gli occhi che escluderebbe un adeguato esame del segmento posteriore, distrofia corneale clinicamente significativa, malattia epiteliale o endoteliale che precluderebbe la visualizzazione o misurazione della pressione intraoculare, Irregolarità o cicatrici corneali che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero una misurazione accurata della pressione intraoculare o la visualizzazione dell'anatomia intraoculare, Riluttanza a rimuovere le lenti a contatto per l'esame oculare, Soggetti con grado LOCS III NO > 4.0, NC > 4.0 e C > 4,0 in entrambi gli occhi
  • Acuità visiva con miglior correzione in entrambi gli occhi di 20/200 o peggiore all'esame oculare di screening.
  • Chirurgia oculare pianificata o prevista nei prossimi 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'oculista, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aerosol nasale di ciclesonide
ciclesonide aerosol nasale 74 mcg
Droga: aerosol nasale di ciclesonide
aerosol nasale di ciclesonide 74 mcg (somministrato come 1 erogazione per narice di 37 mcg di aerosol nasale di ciclesonide)
Altri nomi:
  • Zetonna
Comparatore attivo: ciclesonide spray nasale
ciclesonide spray nasale 200 mcg
Droga: ciclesonide spray nasale
ciclesonide spray nasale 200 mcg (somministrato come 2 erogazioni per narice di 50 mcg di ciclesonide spray nasale)
Altri nomi:
  • Onnaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno manifestato disturbi della mucosa nasale, disturbi del setto o perforazioni del setto nasale come eventi avversi emergenti dal trattamento (AE; TEAE)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
La percentuale di soggetti che manifestano disturbi della mucosa nasale, disturbi del setto o perforazioni del setto nasale come eventi avversi emergenti dal trattamento (AE; TEAE)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti sottoposti a trattamento Emergenti eventi avversi nasali.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Percentuale di soggetti sottoposti a trattamento Emergenti eventi avversi nasali.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a trattamento di eventi avversi emergenti.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a trattamento di eventi avversi gravi emergenti (SAE).
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a trattamento Emergenti eventi avversi che causano l'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno causato l'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Numero di soggetti con sviluppo o peggioramento delle opacità del cristallino.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Percentuale di soggetti con sviluppo o peggioramento delle opacità del cristallino.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Numero di soggetti con aumento ≥ 7 mm Hg rispetto al basale della pressione intraoculare o variazione a > 21 mm Hg in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 7 mm Hg rispetto al basale della pressione intraoculare o una variazione a > 21 mm Hg in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Percentuale di soggetti con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP060-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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