环索奈德鼻腔气雾剂 (Zetonna®) 和环索奈德鼻腔喷雾剂 (Omnaris®) 在 12 岁及以上患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的受试者中进行的为期 6 个月的安全性研究
2014年7月23日 更新者：Sunovion
环索奈德鼻腔气雾剂 (Zetonna®) 和环索奈德鼻腔喷雾剂 (Omnaris®) 在 12 岁及以上患有常年性过敏性鼻炎的受试者中进行的为期 6 个月的随机、开放标签、平行组安全性研究
这是一项为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组的研究，旨在评估环索奈德鼻腔气雾剂和环索奈德水性鼻喷雾剂每天一次对诊断为 PAR 的 12 岁及以上男性和女性受试者的鼻腔安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组的安全性研究，对 12 岁及以上诊断为 PAR 的男性和女性受试者每天给药一次环索奈德鼻腔气雾剂和环索奈德水性鼻喷雾剂。
本研究的目的是评估在 12 岁及以上患有 PAR 的受试者中每天一次服用环索奈德鼻腔气雾剂 (Zetonna) 74 微克和环索奈德水性鼻腔喷雾剂 (Omnaris) 200 微克的鼻部和眼部安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Orange、California、美国、92868
- CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Georgia
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Lawerenceville、Georgia、美国、30046
- DataQuest Medical Research LLC
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Lilburn、Georgia、美国、30047
- Asthma & Allergy Consultants, PC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Gordon D Raphael, MD
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Massachusetts
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Gardner、Massachusetts、美国、01440
- Medical Education and Research Management Services of New England
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneappolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Clinical Research Group of Montanta
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
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Ocean、New Jersey、美国、07721
- Atlantic Research Center, LLC
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97202
- Allergy Assocaites Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、美国、78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Research Associates, PA
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的父母/监护人在参与前给予书面知情同意和同意，包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
- 筛选访问时年满 12 岁的男性或女性。
- 根据筛查体检、病史，受试者必须总体健康（定义为研究者确定不存在任何临床相关异常）。
- 在研究筛选访问之前至少一年的相关常年过敏原（例如，室内尘螨、蟑螂、霉菌、动物皮屑）的 PAR 病史。 PAR 的严重程度必须足以在过去 12 个月内需要治疗（连续或间歇），并且在整个研究期间都需要治疗。
受试者，如果女性 ≤ 65 岁，则必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验。 必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕，并且必须使用可接受的节育方法：
- 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、经皮或注射避孕药至少在进入研究前 1 个月，并在整个研究期间和参与研究后持续使用 30 天。
- 参与研究时使用屏障避孕方法，例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜。
- 节制。
- 受试者必须具备一定的教育水平和对英语的理解程度，使他们能够与 PI 和研究协调员进行适当的交流。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 目前的鼻息肉、鼻中隔穿孔或鼻腔溃疡的体检结果。 （在筛选和随机化之间表现出显着鼻部病理学进展的受试者将由研究者酌情排除。]
- 在研究期间计划插入鼻中隔饰品。
- 在筛选访问之前的最后 30 天内，不允许进行手术（包括活组织检查）和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
- 在筛选访视前 30 天内参加任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参加另一项研究药物试验。
- 已知对环索奈德制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
- 筛选访视前 14 天内有呼吸道感染或病症 [包括但不限于支气管炎、肺炎、流感、严重急性呼吸系统综合症 (SARS)] 的病史。
- 筛选访视前 2 年内有酒精或药物滥用史。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的病史。
- 需要吸入或全身皮质类固醇治疗的活动性哮喘。
- 使用已知会促进白内障发展的药物（保钾利尿剂和别嘌醇）进行长期治疗。
- 在筛选访视前 21 天内未接种过疫苗或主动感染过水痘或麻疹。
- 在研究期间开始使用 1% 或更多的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更多的他克莫司软膏，或在研究期间计划增加剂量。 但是，可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏，并在研究期间使用稳定（维持）剂量。
- 在随机分组前 14 天内使用鼻用皮质类固醇，或在 6 个月内使用眼用、口服或肠胃外皮质类固醇。
具有下列任何一种被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参加临床试验能力的情况：
- 肝功能受损，包括酒精相关性肝病或肝硬化
- 糖尿病
- 恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）
- 根据研究者的判断，任何条件都会阻止受试者完成协议并获取书面眼部排除标准的评估
- 筛查访视后 14 天内眼睛有细菌或病毒感染史，或目前患有眼部单纯疱疹或既往有单纯疱疹病史。
- 随机分组前 6 个月内的任何使用或计划在局部眼用皮质类固醇试验期间使用，或皮质类固醇的眼内或眼周注射。
- 任何一只眼睛的进行性视网膜（包括但不限于急性黄斑变性或不稳定的糖尿病性视网膜病变）或视神经疾病。
- 最近 6 个月的眼外伤/手术（包括 LASIK 眼科手术，以及任何青光眼眼内手术，包括激光小梁成形术 [ALT 或 SLT]）。
- 任何青光眼视盘改变或垂直杯：视盘比 > 0.8 的证据。
- 任何青光眼相关诊断的当前或病史，包括高眼压、开角型或闭角型，以及继发性或先天性青光眼。
- 通过裂隙灯检查可遮挡的角度（例如，周围前房小于或等于周围角膜厚度的四分之一），可由研究者自行决定通过房角镜检查确认。
- 当前 PSC 白内障或既往白内障手术史。
- 先天性白内障或活动性或既往葡萄膜炎的当前或病史。
- 任何一只眼睛的历史或当前眼压为 22 毫米汞柱或更高。
- 无法完成眼部检查，包括：无法测量眼内压、散瞳后瞳孔直径 < 6 毫米、任何一只眼中显着的介质混浊将排除充分的后节检查、临床上显着的角膜营养不良、上皮或内皮疾病将妨碍可视化或眼内压测量，角膜不规则或疤痕，研究者判断会妨碍眼内压的准确测量或眼内解剖结构的可视化，不愿摘下隐形眼镜进行眼部检查，LOCS III 级 NO > 4.0，NC > 4.0 和单眼 C > 4.0
- 在筛查眼科检查时，任何一只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更差。
- 计划或预期在未来 6 个月内进行眼科手术。
- 根据眼科医生的判断，任何会阻止受试者完成协议并获取所写评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环索奈德鼻腔气雾剂
环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg
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环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg（给予每个鼻孔 1 次 37 mcg 环索奈德鼻腔气雾剂）
其他名称：
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有源比较器：环索奈德鼻腔喷雾剂
环索奈德鼻腔喷雾剂 200 微克
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环索奈德鼻喷雾剂 200 微克（50 微克环索奈德鼻喷雾剂每个鼻孔驱动 2 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历鼻粘膜疾病、鼻中隔疾病或鼻中隔穿孔作为治疗紧急不良事件（AE；TEAE）的受试者人数
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历鼻粘膜疾病、鼻中隔疾病或鼻中隔穿孔作为治疗紧急不良事件（AE；TEAE）的受试者的百分比
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受紧急鼻部 AE 治疗的受试者数量。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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接受紧急鼻部 AE 治疗的受试者的百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历紧急 AE 治疗的受试者数量。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历紧急 AE 治疗的受试者的百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的受试者数量。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的受试者百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历治疗导致研究药物停药的紧急 AE 的受试者数量。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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经历治疗导致研究药物停药的紧急 AE 的受试者百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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晶状体混浊发展或恶化的受试者人数。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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晶状体混浊发展或恶化的受试者百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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双眼眼压从基线增加 ≥ 7 mm Hg 或变化到 > 21 mm Hg 的受试者人数
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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双眼眼压从基线增加 ≥ 7 mm Hg 或变化到 > 21 mm Hg 的受试者百分比
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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最佳矫正视力相对于基线发生变化的受试者人数。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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最佳矫正视力相对于基线发生变化的受试者百分比。
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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