6 kuukauden turvallisuustutkimus siclesonide-nenäaerosolista (Zetonna®) ja siclesonide-nenäsumutteesta (Omnaris®) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
Kuuden kuukauden satunnaistettu, avoin etiketti, rinnakkaisryhmä, turvallisuustutkimus siclesonide-nenäaerosolista (Zetonna®) ja siclesonide-nenäsumutteesta (Omnaris®) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha
Tämä on 6 kuukauden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan siklesonidin nenäaerosolin ja vesipitoisen siklesonidinenäsumutteen nenän turvallisuutta 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu PAR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, turvallisuustutkimus siklesonidin nenäaerosolista ja siklesonidin vesipitoisesta nenäsumutteesta, joka annetaan kerran päivässä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu PAR.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän ja silmien turvallisuutta, kun kerran päivässä annostellaan siclesonide nenäaerosolia (Zetonna) 74 mikrogrammaa ja siklesonidin vesipitoista nenäsumutetta (Omnaris) 200 mikrogrammaa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on PAR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
737
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawerenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- DataQuest Medical Research LLC
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Asthma & Allergy Consultants, PC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Gordon D Raphael, MD
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
- Medical Education and Research Management Services of New England
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneappolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montanta
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07721
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Assocaites Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Kerrville Research Associates, PA
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai potilaan vanhempi/huoltaja antaa ennen osallistumista kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen, mukaan lukien tietosuojavaltuutuksen sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattamisen.
- Mies tai nainen 12 vuotta ja sitä vanhemmat seulontakäynnistä lähtien.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille (esim. pölypunkit, torakka, homeet, eläinten hilse) vähintään yhden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimusta Seulontakäyntiä. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) viimeisen 12 kuukauden aikana ja vaatia hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää:
- Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raittius.
- Aineella tulee olla englannin kielen koulutustaso ja ymmärryksen taso, jotta he voivat kommunikoida sopivasti PI:n ja opintokoordinaattorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nykyiset fyysiset löydökset nenäpolyypeista, väliseinän perforaatiosta tai nenän haavaumista. (Koehenkilöt, joiden nenäpatologia etenee merkittävästi seulonnan ja satunnaistamisen välillä, suljettaisiin pois tutkijan harkinnan mukaan.]
- Suunniteltu nenän väliseinän korujen asennus tutkimusjakson aikana.
- Leikkaus (mukaan lukien biopsia) ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidivalmisteen apuaineelle.
- Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
- Kroonisen hoidon käyttö aineilla, joiden tiedetään edistävän kaihia (kaliumia säästävät diureetit ja allopurinoli).
- Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
- Pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden käytön aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
- Nenän kortikosteroidien käyttö 14 päivän sisällä tai silmään, suun kautta tai parenteraalisesti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi
- diabetes mellitus
- pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä)
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja kirjallisina silmien poissulkemiskriteereinä kirjattuja arviointeja
- Aiempi bakteeri- tai virusinfektio silmissä 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai nykyinen tai aiempi silmäherpes simplex.
- Mikä tahansa käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä paikallisen silmän kortikosteroiditutkimuksen aikana tai kortikosteroidien intraokulaarista tai silmän ympärillä olevaa injektiota.
- Progressiivinen verkkokalvon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti makulan rappeuma tai epästabiili diabeettinen retinopatia) tai näköhermosairaus kummassakin silmässä.
- Silmävamma/leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien LASIK-silmäleikkaus sekä mikä tahansa silmänsisäinen glaukooman leikkaus, mukaan lukien lasertrabekuloplastia [ALT tai SLT]).
- Kaikki todisteet glaukomatoosista optisen levyn muutoksista tai pystysuorasta kuppi:levy-suhteesta > 0,8.
- Nykyinen tai aiempi glaukoomaan liittyvä diagnoosi, mukaan lukien silmän hypertensio, avokulma tai suljettu kulma, sekä sekundaarinen tai synnynnäinen glaukooma.
- Tukkeutuvat kulmat rakolampun tutkimuksella (esim. perifeerinen etukammio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin neljäsosa perifeerisen sarveiskalvon paksuudesta), jotka voidaan vahvistaa gonioskopialla tutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyinen PSC kaihi tai aikaisempi kaihileikkaus.
- Nykyinen tai aiempi synnynnäinen kaihi tai aktiivinen tai aiempi uveiitti.
- Aiempi tai nykyinen silmänpaine 22 mm Hg tai korkeampi kummassakin silmässä.
- Kyvyttömyys suorittaa silmätutkimusta, mukaan lukien: kyvyttömyys mitata silmänsisäistä painetta, pupillien halkaisija < 6 mm laajentuessa, merkittävä väliaineen sameus kummassakin silmässä, mikä sulkee pois riittävän posteriorisen segmentin tutkimuksen, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, epiteelisairaus tai endoteelisairaus, joka estäisi visualisoinnin tai silmänsisäisen paineen mittaus, sarveiskalvon epäsäännöllisyydet tai arpeutuminen, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät silmänsisäisen paineen tarkan mittauksen tai silmänsisäisen anatomian visualisoinnin, haluttomuus poistaa piilolinssejä silmätutkimusta varten, koehenkilöt, joiden LOCS III luokka NO > 4,0, NC > 4,0 ja C > 4,0 kummassakin silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä 20/200 tai huonompi seulontasilmätutkimuksessa.
- Suunniteltu tai odotettu silmäleikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka silmälääkärin arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siclesonide nenäaerosoli
siclesonide nenäaerosoli 74 mcg
|
siclesonide nenäaerosoli 74 mikrog (annallaan 37 mikrogramman siclesonide nenäaerosolin 1 painalluksella sieraimeen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: siklesonidinen nenäsumute
ciclesonide nenäsumute 200 mcg
|
ciclesonide-nenäsumute 200 mikrogrammaa (2 kertaa 50 mikrogramman ciclesonide-nenäsumutteen sieraimeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on nenän limakalvon häiriöt, septumin häiriöt tai nenän väliseinän perforaatiot hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (AE; TEAE)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nenän limakalvon häiriöt, septumin häiriöt tai nenän väliseinän perforaatiot hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (AE; TEAE)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä nenän aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä nenäongelmia.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Kohteiden määrä, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkityksen keskeyttämisen aiheuttaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka aiheuttivat tutkimuksen lääkityksen keskeyttämisen.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Kohteiden määrä, joilla linssin opasiteetti kehittyy tai heikkenee.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on kehittynyt tai huonontunut linssin opasiteetti.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden silmänsisäinen paine on noussut ≥ 7 mm Hg lähtötasosta tai muuttunut > 21 mm Hg:ksi kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine on noussut ≥ 7 mm Hg lähtötasosta tai muuttunut > 21 mm Hg:ksi kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden paras korjattu näöntarkkuus on muuttunut lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus on muuttunut lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP060-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .