6 hónapos biztonsági vizsgálat a ciclesonide orr-aeroszolról (Zetonna®) és a ciclesonide orrsprayről (Omnaris®) 12 éves és annál idősebb alanyoknál, akik állandó allergiás nátha (PAR) szenved.

Bevételi kritériumok:

• Az alany vagy az alany szülője/gondviselője a részvételt megelőzően írásos, tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
• Férfi vagy nő 12 éves és idősebb, a szűrővizsgálat időpontjában.
• Az alanynak a fizikális szűrés és a kórelőzmény alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős eltérés hiányában).
• Egy releváns évelő allergén (pl. háziporatka, csótány, penészgomba, állati szőr) PAR-története legalább egy évig közvetlenül a vizsgálati Szűrőlátogatás előtt. A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen az elmúlt 12 hónapban, és kezelést igényeljen a teljes vizsgálati időszak alatt.

• Az alanynak, ha a nő életkora ≤ 65 év, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk:

  • Orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), beültethető fogamzásgátló, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, folyamatos használat mellett a vizsgálat során, valamint a vizsgálatban való részvételt követő harminc napig.
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszere, pl. óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során.
  • Önmegtartóztatás.
• A tantárgynak olyan iskolai végzettséggel és angol nyelvtudással kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi számára, hogy megfelelően kommunikáljon a PI-vel és a tanulmányi koordinátorral.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő.
• Az orrpolipok, a septum perforáció vagy az orrfekély jelenlegi fizikai leletei. (Azokat az alanyokat, akiknél az orrpatológia jelentős előrehaladását mutatják a szűrés és a randomizáció között, a vizsgáló döntése alapján kizárják.]
• Orrsövény ékszerek tervezett behelyezése a vizsgált időszakban.
• Műtét (beleértve a biopsziát) és atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa nem megengedett a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
• Bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben [beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• A szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-használat története.
• Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
• Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
• Krónikus kezelés alkalmazása olyan szerekkel, amelyekről ismert, hogy elősegítik a szürkehályog kialakulását (kálium-megtakarító diuretikumok és allopurinol).
• Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül.
• Pimecrolimus krém 1% vagy nagyobb vagy takrolimusz kenőcs 0,03% vagy nagyobb adagolása a vizsgálati időszak alatt, vagy tervezett dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal, ezeknek a krémeknek/kenőcsöknek a szűrése előtt 30 nappal vagy annál régebbi megkezdése, valamint a vizsgálati időszak alatti stabil (fenntartó) dózis alkalmazása mérlegelhető.
• Nazális kortikoszteroidok alkalmazása 14 napon belül, vagy okuláris, orális vagy parenterális 6 hónapon belül a randomizálás előtt.

• Ha a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt és/vagy befolyásolja az alany klinikai vizsgálatban való részvételi képességét, az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik:

  1. károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist
  2. diabetes mellitus
  3. rosszindulatú daganatok (a bazális sejtes karcinóma kivételével)
• Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná, hogy az alany kitöltse a jegyzőkönyvet az értékelések írásos szemkizárási kritériumként történő rögzítésével
• Bakteriális vagy vírusos szemfertőzés a kórelőzményben a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül, vagy a okuláris herpes simplex jelenlegi vagy kórtörténetében.
• Bármilyen alkalmazás a véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül, vagy a helyi szem kortikoszteroidok vizsgálata során tervezett alkalmazás, vagy intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekció.
• Progresszív retina (beleértve, de nem kizárólagosan az akut makuladegenerációt vagy az instabil diabéteszes retinopátiát) vagy a látóideg betegsége bármelyik szemben.
• Szemsérülés/műtét az elmúlt 6 hónapban (beleértve a LASIK szemműtétet, valamint a glaukóma intraokuláris műtéteit, beleértve a lézeres trabeculoplasztikát [ALT vagy SLT]).
• A glaukómás látóideglemez-elváltozások vagy a függőleges csésze:lemez arány > 0,8.
• Bármilyen glaukómával kapcsolatos diagnózis jelenlegi vagy anamnézisében, beleértve a okuláris hipertóniát, a nyitott zugú vagy zárt zugú, valamint a másodlagos vagy veleszületett glaukómát.
• Elzárható szögek réslámpás vizsgálattal (pl. a perifériás elülső kamra kisebb vagy egyenlő, mint a perifériás szaruhártya vastagságának egynegyede), amelyet a vizsgáló belátása szerint gonioszkópiával megerősíthet.
• Jelenlegi PSC szürkehályog vagy korábbi szürkehályog műtét.
• Veleszületett szürkehályog vagy aktív vagy korábbi uveitis jelenlegi vagy anamnézisében.
• A korábbi vagy jelenlegi intraokuláris nyomás 22 Hgmm vagy magasabb mindkét szemben.
• Képtelenség befejezni a szemvizsgálatot, beleértve: képtelenség mérni az intraokuláris nyomást, a pupilla átmérője < 6 mm tágításkor, jelentős közeg opacitás mindkét szemben, amely kizárja a megfelelő hátsó szegmens vizsgálatát, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, epiteliális vagy endoteliális betegség, amely kizárja a vizualizációt vagy intraokuláris nyomásmérés, szaruhártya szabálytalanságok vagy hegesedés, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az intraokuláris nyomás pontos mérését vagy az intraokuláris anatómia megjelenítését, nem hajlandó eltávolítani a kontaktlencséket szemvizsgálathoz, alanyok, akiknek LOCS III fokozata NO > 4,0, NC > 4,0 és C > 4,0 mindkét szemben
• A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200 vagy rosszabb a szűrőszemészeti vizsgálat során.
• Tervezett vagy várható szemműtét a következő 6 hónapban.
• Minden olyan körülmény, amely a szemorvos megítélése szerint kizárná a vizsgálati alanynak a jegyzőkönyv kitöltését az értékelések írásbeli rögzítésével.