En 6 månader lång säkerhetsstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol (Zetonna®) och Ciclesonide Nasal Spray (Omnaris®) hos försökspersoner 12 år och äldre med Perenn Allergic Rhinit (PAR)
23 juli 2014 uppdaterad av: Sunovion
En 6-månaders randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, säkerhetsstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol (Zetonna®) och Ciclesonide Nasal Spray (Omnaris®) hos försökspersoner 12 år och äldre med perenn allergisk rinit
Detta är en 6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera den nasala säkerheten för ciclesonid-näsaerosol och ciclesonid-nässpray i vatten som administreras en gång dagligen till manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre med diagnosen PAR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6 månader lång, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp säkerhetsstudie av ciclesonid näsaerosol och ciclesonid vattenhaltig nässpray administrerad en gång dagligen till manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre diagnostiserade med PAR.
Syftet med denna studie är att utvärdera den nasala och okulära säkerheten vid dosering en gång dagligen med ciclesonid nasal aerosol (Zetonna) 74 mcg och ciclesonid vattenhaltig nässpray (Omnaris) 200 mcg hos försökspersoner 12 år och äldre med PAR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
737
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Lawerenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- DataQuest Medical Research LLC
-
Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
- Asthma & Allergy Consultants, PC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Gordon D Raphael, MD
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Förenta staterna, 01440
- Medical Education and Research Management Services of New England
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneappolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Clinical Research Group of Montanta
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07721
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Allergy Assocaites Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Kerrville Research Associates, PA
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen eller Försökspersonens förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke och samtycke, inklusive integritetsauktorisering såväl som iakttagande av åtföljande medicineringsförbudsperioder, före deltagande.
- Man eller kvinna 12 år och äldre, från och med screeningbesöket.
- Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening fysisk undersökning, medicinsk historia.
- En historia av PAR för ett relevant perennt allergen (t.ex. husdammskvalster, kackerlacka, mögel, djurmjäll) under minst ett år omedelbart före studiens screeningbesök. PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) under de senaste 12 månaderna och kräva behandling under hela studieperioden.
Försöksperson, om kvinna ≤ 65 år, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel preventivmetod:
- Ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel under minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter studiedeltagandet.
- Barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel under deltagande i studien.
- Nykterhet.
- Ämnet måste ha en utbildningsnivå och grad av förståelse för engelska som gör det möjligt för dem att kommunicera på lämpligt sätt med PI och studiesamordnare.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
- Aktuella fysiska fynd av näspolyper, septalperforation eller nässår. (Ämnen som visar signifikant progression av nasal patologi mellan screening och randomisering skulle uteslutas efter utredarens gottfinnande.]
- Planerad insättning av nässeptumsmycken under studieperioden.
- Kirurgi (inklusive biopsi) och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
- En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av ciclesonid.
- Historik av en luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom de 14 dagarna före screeningbesöket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
- Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
- Användning av kronisk behandling med medel som är kända för att främja utvecklingen av grå starr (kaliumsparande diuretika och allopurinol).
- Ovaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
- Initiering av pimecrolimus kräm 1 % eller mer eller takrolimus salva 0,03 % eller mer under studieperioden eller planerad dosökning under studieperioden. Däremot kan initiering av dessa krämer/salvor 30 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos under studieperioden övervägas för inkludering.
- Användning av nasala kortikosteroider inom 14 dagar, eller okulär, oral eller parenteral inom 6 månader före randomisering.
Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen:
- nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros
- diabetes mellitus
- malignitet (exklusive basalcellscancer)
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med fånga av bedömningarna som skriftliga okulära uteslutningskriterier
- Historik av bakteriell eller viral infektion i ögonen inom 14 dagar efter screeningbesöket eller aktuell eller historia av okulär herpes simplex.
- All användning inom 6 månader före randomiseringen eller planerad användning under prövningen av en topikal okulär kortikosteroid, eller intraokulär eller periokulär injektion av kortikosteroider.
- Progressiv retinal (inklusive men inte begränsad till akut makuladegeneration eller instabil diabetisk retinopati) eller synnervssjukdom i något av ögat.
- Ögonskada/operation under de senaste 6 månaderna (inklusive LASIK ögonoperationer, såväl som eventuell intraokulär glaukomkirurgi, inklusive lasertrabekuloplastik [ALT eller SLT]).
- Eventuella tecken på glaukomatösa optiska skivförändringar eller ett vertikalt förhållande mellan kopp och skiva > 0,8.
- Aktuell eller historia av någon glaukomrelaterad diagnos, inklusive okulär hypertoni, öppen vinkel eller stängd vinkel, såväl som sekundär eller medfödd glaukom.
- Ockkluderbara vinklar genom spaltlampsundersökning (t.ex. perifer främre kammare mindre än eller lika med en fjärdedel av den perifera hornhinnans tjocklek), vilket kan bekräftas med gonioskopi efter utredarens gottfinnande.
- Nuvarande PSC-starr eller tidigare historia av kataraktkirurgi.
- Aktuell eller historia av medfödd grå starr eller aktiv eller tidigare uveit.
- Historiskt eller aktuellt intraokulärt tryck på 22 mm Hg eller högre i båda ögat.
- Oförmåga att slutföra okulär undersökning, inklusive: Oförmåga att mäta intraokulärt tryck, Pupilldiameter < 6 mm vid dilatation, Signifikant mediaopacitet i båda ögat som skulle utesluta adekvat undersökning av det bakre segmentet, Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, epitel- eller endotelsjukdom som skulle förhindra visualisering eller mätning av intraokulärt tryck, oregelbundenheter i hornhinnan eller ärrbildning som enligt utredarens bedömning skulle hindra en korrekt mätning av intraokulärt tryck eller visualisering av intraokulär anatomi, Ovilja att ta bort kontaktlinser för okulär undersökning, Försökspersoner med LOCS III grad NO > 4.0, NC > 4.0 och C > 4,0 i båda ögat
- Bäst korrigerad synskärpa i något öga på 20/200 eller sämre vid screening-okulär undersökning.
- Planerad eller förväntad ögonoperation under de kommande 6 månaderna.
- Varje villkor som, enligt ögonläkarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med fånga av bedömningarna som skrivna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ciclesonid nasal aerosol
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg
|
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg (givet som 1 aktivering per näsborre av 37 mcg ciclesonid nasal aerosol)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ciclesonid nässpray
ciclesonid nässpray 200 mcg
|
ciclesonid nässpray 200 mcg (given som 2 aktivering per näsborre av 50 mcg ciclesonid nässpray)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner som upplever nasala mukosala störningar, skiljeväggsrubbningar eller perforeringar i näsväggen som behandlingsuppkommande biverkningar (AEs; TEAE)
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever nasala mukosala störningar, skiljeväggsrubbningar eller perforeringar av näsvägg som behandlingsuppkommande biverkningar (AEs; TEAE)
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som upplever behandling Emergent nasala biverkningar.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever behandling Emergent nasala biverkningar.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antalet försökspersoner som upplever behandling Emergent AE.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever behandling Emergent AE.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antalet patienter som upplever behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE).
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE).
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antalet försökspersoner som upplever behandling Emergent AE som orsakar avbrytande av studiemedicinering.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplever behandling Emergent AE som orsakar avbrytande av studiemedicinering.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antal försökspersoner med utveckling av eller försämring av linsens opacitet.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner med utveckling av eller försämring av linsens opacitet.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antal försökspersoner med ökning ≥ 7 mm Hg från baslinjen i intraokulärt tryck, eller en förändring till > 21 mm Hg, i båda ögat
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner med ökning ≥ 7 mm Hg från baslinjen i intraokulärt tryck, eller en förändring till > 21 mm Hg, i båda ögat
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa.
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Ciclesonid
Andra studie-ID-nummer
- SEP060-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .