Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders sikkerhedsundersøgelse af Ciclesonid Nasal Aerosol (Zetonna®) og Ciclesonide Nasal Spray (Omnaris®) hos forsøgspersoner 12 år og ældre med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

23. juli 2014 opdateret af: Sunovion

En 6-måneders randomiseret, åben etiket, parallel gruppe, sikkerhedsundersøgelse af ciclesonid næseaerosol (Zetonna®) og ciclesonid næsespray (Omnaris®) hos forsøgspersoner 12 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis

Dette er et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent-label, parallel gruppe, undersøgelse for at evaluere den nasale sikkerhed af ciclesonid næseaerosol og ciclesonid vandig næsespray administreret én gang dagligt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre diagnosticeret med PAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6 måneders, multicenter, randomiseret, åbent label, parallelgruppe, sikkerhedsundersøgelse af ciclesonid-næseaerosol og vandig ciclesonid-næsespray administreret én gang dagligt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre diagnosticeret med PAR. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nasale og okulære sikkerhed ved én gang daglig dosering med ciclesonid nasal aerosol (Zetonna) 74 mcg og ciclesonid vandig næsespray (Omnaris) 200 mcg hos forsøgspersoner 12 år og ældre med PAR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen eller Forsøgspersonens forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke og samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Mand eller kvinde 12 år og ældre, fra screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening fysisk undersøgelse, sygehistorie.
  • En historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (f.eks. husstøvmider, kakerlak, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst et år umiddelbart forud for undersøgelsens screeningsbesøg. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 12 måneder, og kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

  • Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode:

    • Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse.
    • Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen.
    • Afholdenhed.
  • Faget skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk, der sætter dem i stand til at kommunikere hensigtsmæssigt med PI og studiekoordinator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Aktuelle fysiske fund af næsepolypper, septal perforation eller nasal ulceration. (Forsøg, der viser signifikant progression af nasal patologi mellem screening og randomisering, vil blive udelukket efter investigatorens skøn.]
  • Planlagt indsættelse af næseseptumsmykker i studieperioden.
  • Kirurgi (inklusive biopsi) og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i et andet lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
  • Brug af kronisk behandling med midler, der vides at fremme udviklingen af ​​grå stær (kaliumbesparende diuretika og allopurinol).
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
  • Påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden kan dog overvejes for inklusion.
  • Brug af nasale kortikosteroider inden for 14 dage eller okulær, oral eller parenteral inden for 6 måneder før randomisering.

  • Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

    1. nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
    2. diabetes mellitus
    3. malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen i at udfylde protokollen med indfangning af vurderingerne som skriftlige okulære udelukkelseskriterier
  • Anamnese med bakteriel eller viral infektion i øjnene inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller aktuel eller historie med okulær herpes simplex.
  • Enhver brug inden for 6 måneder før randomiseringen eller planlagt brug under forsøget med et topisk okulært kortikosteroid eller intraokulært eller periokulært injektion af kortikosteroider.
  • Progressiv retinal (herunder, men ikke begrænset til, akut makuladegeneration eller ustabil diabetisk retinopati) eller optisk nervesygdom i begge øjne.
  • Øjenskade/-operation inden for de sidste 6 måneder (inklusive LASIK øjenoperation, samt enhver intraokulær grøn stær operation, inklusive lasertrabekuloplastik [ALT eller SLT]).
  • Ethvert tegn på glaukomatøse optiske diskskifter eller et lodret kop:skive-forhold > 0,8.
  • Aktuel eller historie med enhver glaukom-relateret diagnose, herunder okulær hypertension, åben vinkel eller lukket vinkel, såvel som sekundær eller medfødt glaukom.
  • Okkluderbare vinkler ved spaltelampeundersøgelse (f.eks. perifert forkammer mindre end eller lig med en fjerdedel af den perifere hornhindetykkelse), hvilket kan bekræftes ved gonioskopi efter investigatorens skøn.
  • Nuværende PSC grå stær eller tidligere kirurgi for grå stær.
  • Aktuel eller historie med medfødt katarakt eller aktiv eller tidligere uveitis.
  • Historisk eller aktuelt intraokulært tryk på 22 mm Hg eller højere i begge øjne.
  • Manglende evne til at fuldføre øjenundersøgelse, herunder: Manglende evne til at måle intraokulært tryk, Pupillediameter < 6 mm ved dilatation, Signifikant medieopacitet i begge øjne, der ville udelukke tilstrækkelig posterior segmentundersøgelse, Klinisk signifikant hornhindedystrofi, epitel- eller endotelsygdom, der ville udelukke visualisering eller måling af intraokulært tryk, uregelmæssigheder i hornhinden eller ardannelse, der efter efterforskerens vurdering ville hindre en nøjagtig måling af intraokulært tryk eller visualisering af intraokulær anatomi, Uvilje til at fjerne kontaktlinser til øjenundersøgelse, forsøgspersoner med LOCS III grad NO > 4.0, NC > 4.0 og C > 4,0 i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne på 20/200 eller værre ved screening af øjenundersøgelsen.
  • Planlagt eller forventet øjenoperation i løbet af de næste 6 måneder.
  • Enhver betingelse, der efter øjenlægens vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at udfylde protokollen med indfangning af vurderingerne som skrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciclesonid nasal aerosol
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg
Medicin: ciclesonid nasal aerosol
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg (givet som 1 aktivering pr. næsebor på 37 mcg ciclesonid nasal aerosol)
Andre navne:
  • Zetonna
Aktiv komparator: ciclesonid næsespray
ciclesonid næsespray 200 mcg
Medicin: ciclesonid næsespray
ciclesonid næsespray 200 mcg (givet som 2 aktiveringer pr. næsebor af 50 mcg ciclesonid næsespray)
Andre navne:
  • Omnaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever næseslimhindelidelser, septumlidelser eller perforeringer af næseskillevæggen som behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er; TEAE)
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever næseslimhindelidelser, septumlidelser eller perforeringer af næseseptum som behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE'er; TEAE)
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent nasale AE'er.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent nasale AE'er.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent AE'er.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkaldende bivirkninger.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent AE'er, der forårsager seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever behandling Emergent AE'er, der forårsager seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antal emner med udvikling af eller forværring i linseopaciteter.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med udvikling af eller forværring i linseopacitet.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antal forsøgspersoner med stigning ≥ 7 mm Hg fra baseline i intraokulært tryk, eller en ændring til > 21 mm Hg, i begge øjne
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med en stigning på ≥ 7 mm Hg fra baseline i intraokulært tryk eller en ændring til > 21 mm Hg i begge øjne
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Antal emner med ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke.
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP060-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ciclesonid nasal aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner