脈絡膜血症に罹患した男性の視力に対するシンバスタチンの短期効果
2014年10月14日 更新者：University of Alberta
脈絡膜血症に対するシンバスタチンの反復測定研究：脈絡膜血症患者および年齢が一致した対照におけるシンバスタチンの介入と逆転。
主な目的: 脈絡膜血症の男性の視力に対するシンバスタチンの短期的な効果を調べること。
研究者らは、シンバスタチンを服用している参加者の暗順応視力が可逆的に低下すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- Ophthalmology Research Office, University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 男
- 脈絡膜血症と診断され、健康である
- -必要に応じて、彼の一般開業医とコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します
- 18歳以上
除外基準:
- 女性
- -重大な健康疾患、障害、または薬物療法であり、調査官の意見では、患者がシンバスタチンを服用すると危険にさらされる可能性があります
- すでにシンバスタチンまたは別のスタチンを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHM
シンバスタチン 40mg を毎日経口投与し、5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ)、続いて 5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) ウォッシュアウト期間。
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シンバスタチン 40mg を 5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) 経口で毎日投与し、その後 5 週間のウォッシュアウト期間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) を続けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：年齢が一致したコントロール
シンバスタチン 40mg を毎日経口投与し、5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ)、続いて 5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) ウォッシュアウト期間。
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シンバスタチン 40mg を 5 週間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) 経口で毎日投与し、その後 5 週間のウォッシュアウト期間 (4 ～ 6 週間のウィンドウ) を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全視野暗所閾値
時間枠：5週間（4～6週間）
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シンバスタチン投与後 4 ～ 6 週間で測定された全視野暗所視閾値。
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5週間（4～6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロペリメトリー、OCT、眼底自家蛍光、ERG、VA
時間枠：5週間（4～6週間）
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シンバスタチン投与後の網膜の構造および機能と FST の変化との相関。
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5週間（4～6週間）
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マイクロペリメトリー、OCT、眼底自家蛍光、ERG、VA
時間枠：5週間（4～6週間）
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シンバスタチンのウォッシュアウト後の FST の変化と網膜の構造および機能の相関。
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5週間（4～6週間）
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全視野暗所閾値
時間枠：5週間（4～6週間）
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シンバスタチンのウォッシュアウト後の全視野暗所閾値。
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5週間（4～6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。