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Os efeitos a curto prazo da sinvastatina na visão de homens afetados por coroideremia

14 de outubro de 2014 atualizado por: University of Alberta

Um Estudo de Medidas Repetidas da Sinvastatina na Coroideremia: Intervenção e Reversão da Sinvastatina em Pacientes com Coroideremia e Controles da mesma Idade.

Objetivo primário: Examinar os efeitos de curto prazo da sinvastatina na visão de homens com coroideremia, avaliados pelo teste de limiar escotópico de campo total. Os investigadores levantam a hipótese de que observarão uma diminuição reversível na visão adaptada ao escuro em participantes que tomam sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Macho
  • Diagnosticado com coroideremia e em boas condições de saúde
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Doença, distúrbio ou medicamento significativo que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco se ele tomasse sinvastatina
  • Já está tomando sinvastatina ou outra estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CHM
Administração de 40 mg de sinvastatina diariamente, por via oral, durante 5 semanas (janela de 4-6 semanas), seguida de um período de washout de 5 semanas (janela de 4-6 semanas).
Medicamento: Sinvastatina
Sinvastatina 40mg diariamente por via oral por 5 semanas (janela de 4-6 semanas) seguida de um período de washout de 5 semanas (janela de 4-6 semanas).
Outros nomes:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Controles com correspondência de idade
Administração de 40 mg de sinvastatina diariamente, por via oral, durante 5 semanas (janela de 4-6 semanas), seguida de um período de washout de 5 semanas (janela de 4-6 semanas).
Medicamento: Sinvastatina
Sinvastatina 40mg diariamente por via oral por 5 semanas (janela de 4-6 semanas) seguida de um período de washout de 5 semanas (janela de 4-6 semanas).
Outros nomes:
  • Zocor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar escotópico de campo completo
Prazo: 5 semanas (4-6 semanas)
Limiar escotópico de campo total medido em 4-6 semanas após a administração de sinvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microperimetria, OCT, autofluorescência de fundo, ERG, VA
Prazo: 5 semanas (4-6 semanas)
Correlação da estrutura e função da retina com alterações no FST após administração de sinvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)
Microperimetria, OCT, autofluorescência de fundo, ERG, VA
Prazo: 5 semanas (4-6 semanas)
Correlação da estrutura e função da retina com alterações no FST após washout da sinvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)
Limiar escotópico de campo completo
Prazo: 5 semanas (4-6 semanas)
Limiar escotópico de campo total após washout de sinvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-STATIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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