Krátkodobé účinky simvastatinu na zrak mužů postižených choroiderémií
14. října 2014 aktualizováno: University of Alberta
Studie opakovaných měření simvastatinu u choroideremie: intervence a zvrat simvastatinu u pacientů s choroideremií a věkově odpovídajících kontrol.
Primární cíl: Zkoumat krátkodobé účinky simvastatinu na zrak u mužů s choroiderémií, hodnocené celopolním testováním skotopického prahu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u účastníků užívajících simvastatin zaznamenají reverzibilní pokles zraku adaptovaného na tmu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Ophthalmology Research Office, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- mužský
- Diagnóza choroiderémie a dobrý zdravotní stav
- Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Závažné zdravotní onemocnění, porucha nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího pacienta ohrozily, pokud by simvastatin užíval
- Už užíváte simvastatin nebo jiný statin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CHM
Podání 40 mg simvastatinu denně perorálně po dobu 5 týdnů (okno 4–6 týdnů), po nichž následuje 5týdenní (okno 4–6 týdnů) vymývací období.
|
Simvastatin 40 mg denně ústy po dobu 5 týdnů (okno 4–6 týdnů) s následným 5týdenním vymývacím obdobím (okno 4–6 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací prvky odpovídající věku
Podání 40 mg simvastatinu denně perorálně po dobu 5 týdnů (okno 4–6 týdnů), po nichž následuje 5týdenní (okno 4–6 týdnů) vymývací období.
|
Simvastatin 40 mg denně ústy po dobu 5 týdnů (okno 4–6 týdnů) s následným 5týdenním vymývacím obdobím (okno 4–6 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celopolní skotopický práh
Časové okno: 5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Plný skotopický práh měřen 4-6 týdnů po podání simvastatinu.
|
5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroperimetrie, OCT, autofluorescence fundu, ERG, VA
Časové okno: 5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Korelace struktury a funkce sítnice se změnami FST po podání simvastatinu.
|
5 týdnů (4-6 týdnů)
|
|
Mikroperimetrie, OCT, autofluorescence fundu, ERG, VA
Časové okno: 5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Korelace struktury a funkce sítnice se změnami FST po vymytí simvastatinu.
|
5 týdnů (4-6 týdnů)
|
|
Celopolní skotopický práh
Časové okno: 5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Plný skotopický práh po vymytí simvastatinu.
|
5 týdnů (4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Uveální onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Choroidní choroby
- Choroiderémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- CHM-STATIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .