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Les effets à court terme de la simvastatine sur la vision des hommes atteints de choroïdérémie

14 octobre 2014 mis à jour par: University of Alberta

Une étude à mesures répétées de la simvastatine sur la choroïdérémie : intervention et inversion de la simvastatine chez les patients atteints de choroïdérémie et les témoins appariés selon l'âge.

Objectif principal : Examiner les effets à court terme de la simvastatine sur la vision chez les hommes atteints de choroïdérémie, évalués par des tests de seuil scotopique plein champ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils verront une diminution réversible de la vision adaptée à l'obscurité chez les participants prenant de la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme
  • Diagnostiqué avec une choroïdérémie et en bonne santé
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être notifié de sa participation à l'étude
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Maladie, trouble ou médicament important, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il prenait de la simvastatine
  • Prend déjà de la simvastatine ou une autre statine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHM
Administration de 40 mg de simvastatine par jour, par voie orale pendant 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines), suivie d'une période de sevrage de 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines).
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 40 mg par jour par voie orale pendant 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines) suivie d'une période de sevrage de 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines).
Autres noms:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Témoins appariés selon l'âge
Administration de 40 mg de simvastatine par jour, par voie orale pendant 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines), suivie d'une période de sevrage de 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines).
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 40 mg par jour par voie orale pendant 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines) suivie d'une période de sevrage de 5 semaines (fenêtre de 4 à 6 semaines).
Autres noms:
  • Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil scotopique plein champ
Délai: 5 semaines (4-6 semaines)
Seuil scotopique plein champ mesuré 4 à 6 semaines après l'administration de simvastatine.
5 semaines (4-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micropérimétrie, OCT, autofluorescence du fond d'œil, ERG, VA
Délai: 5 semaines (4-6 semaines)
Corrélation de la structure et de la fonction rétiniennes avec les changements de FST après administration de simvastatine.
5 semaines (4-6 semaines)
Micropérimétrie, OCT, autofluorescence du fond d'œil, ERG, VA
Délai: 5 semaines (4-6 semaines)
Corrélation de la structure et de la fonction rétiniennes avec les changements de FST après le lavage de la simvastatine.
5 semaines (4-6 semaines)
Seuil scotopique plein champ
Délai: 5 semaines (4-6 semaines)
Seuil scotopique plein champ après lavage de la simvastatine.
5 semaines (4-6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-STATIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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