辛伐他汀对无脉络膜男性视力的短期影响
2014年10月14日 更新者：University of Alberta
辛伐他汀对无脉络膜血症的重复测量研究：辛伐他汀对无脉络膜血症患者和年龄匹配对照的干预和逆转。
主要目标：通过全视野暗视阈值测试评估辛伐他汀对无脉络膜男性视力的短期影响。
研究人员假设他们将看到服用辛伐他汀的参与者的暗适应视力出现可逆的下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- Ophthalmology Research Office, University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性
- 被诊断患有脉络膜血症并且身体健康
- 愿意允许他的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究
- 18岁以上
排除标准：
- 女性
- 严重的健康疾病、障碍或药物，研究者认为如果服用辛伐他汀会使患者处于危险之中
- 已经服用辛伐他汀或其他他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CHM
每天口服 40mg 辛伐他汀，持续 5 周（4-6 周窗口），然后是 5 周（4-6 周窗口）清除期。
|
每天口服辛伐他汀 40mg，持续 5 周（4-6 周窗口），然后是 5 周清除期（4-6 周窗口）。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：年龄匹配的控制
每天口服 40mg 辛伐他汀，持续 5 周（4-6 周窗口），然后是 5 周（4-6 周窗口）清除期。
|
每天口服辛伐他汀 40mg，持续 5 周（4-6 周窗口），然后是 5 周清除期（4-6 周窗口）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全场暗视阈值
大体时间：5周（4-6周）
|
辛伐他汀给药后 4-6 周时测量的全视野暗视阈值。
|
5周（4-6周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显微视野计、OCT、眼底自发荧光、ERG、VA
大体时间：5周（4-6周）
|
辛伐他汀给药后视网膜结构和功能与 FST 变化的相关性。
|
5周（4-6周）
|
|
显微视野计、OCT、眼底自发荧光、ERG、VA
大体时间：5周（4-6周）
|
辛伐他汀清除后视网膜结构和功能与 FST 变化的相关性。
|
5周（4-6周）
|
|
全场暗视阈值
大体时间：5周（4-6周）
|
洗掉辛伐他汀后的全视野暗视阈值。
|
5周（4-6周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.