Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatins kortsiktiga effekter på synen hos män som drabbats av koroidemi

14 oktober 2014 uppdaterad av: University of Alberta

En studie med upprepade åtgärder av simvastatin på korideremi: Simvastatinintervention och reversering hos korideremipatienter och åldersmatchade kontroller.

Primärt mål: Att undersöka de kortsiktiga effekterna av simvastatin på synen på män med choroideremi, utvärderad genom full-field scotopic tröskeltestning. Utredarna antar att de kommer att se en reversibel minskning av den mörkeranpassade synen hos deltagare som tar simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Manlig
  • Diagnostiserats med choroideremi och vid god hälsa
  • Villig att låta sin allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Betydande hälsosjukdom, störning eller medicinering som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk om han skulle ta simvastatin
  • Tar redan simvastatin eller annan statin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CHM
Administrering av 40 mg simvastatin dagligen, oralt i 5 veckor (4-6 veckors fönster), följt av 5 veckors (4-6 veckors fönster) uttvättningsperiod.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligen genom munnen i 5 veckor (4-6 veckors fönster) följt av 5 veckors tvättperiod (4-6 veckors fönster).
Andra namn:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Åldersmatchade kontroller
Administrering av 40 mg simvastatin dagligen, oralt i 5 veckor (4-6 veckors fönster), följt av 5 veckors (4-6 veckors fönster) uttvättningsperiod.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligen genom munnen i 5 veckor (4-6 veckors fönster) följt av 5 veckors tvättperiod (4-6 veckors fönster).
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full-field scotopic tröskel
Tidsram: 5 veckor (4-6 veckor)
Helfälts scotopisk tröskel mätt 4-6 veckor efter administrering av simvastatin.
5 veckor (4-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsram: 5 veckor (4-6 veckor)
Korrelation av retinal struktur och funktion med förändringar i FST efter administrering av simvastatin.
5 veckor (4-6 veckor)
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsram: 5 veckor (4-6 veckor)
Korrelation av näthinnestruktur och funktion med förändringar i FST efter tvättning av simvastatin.
5 veckor (4-6 veckor)
Full-field scotopic tröskel
Tidsram: 5 veckor (4-6 veckor)
Full-field scotopic tröskel efter tvättning av simvastatin.
5 veckor (4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-STATIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera