A szimvasztatin rövid távú hatásai a choroideeremia által érintett férfiak látására
2014. október 14. frissítette: University of Alberta
A szimvasztatin megismételt mérési vizsgálata a choroiderémiában: A szimvasztatin beavatkozása és visszafordítása choroiderémiás betegeknél és korosztályos kontrolloknál.
Elsődleges cél: Megvizsgálni a szimvasztatin rövid távú hatását a látásra choroiderémiában szenvedő hímek esetében, teljes látószögű scotopikus küszöbvizsgálattal értékelve.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szimvasztatint szedő résztvevők sötéthez alkalmazkodó látása visszafordíthatóan csökkenni fog.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Ophthalmology Research Office, University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi
- Choroidirémiával diagnosztizáltak, és jó egészségnek örvend
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Női
- Jelentős egészségügyi betegség, rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, ha szimvasztatint szedne.
- Már szimvasztatint vagy más sztatint szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CHM
Napi 40 mg szimvasztatin beadása szájon át 5 héten keresztül (4-6 hetes ablak), majd 5 hetes (4-6 hetes ablak) kiürülési időszak.
|
Simvastatin 40 mg naponta szájon át 5 héten keresztül (4-6 hetes ablak), majd 5 hetes kiürülési időszak (4-6 hetes ablak).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Életkornak megfelelő vezérlők
Napi 40 mg szimvasztatin beadása szájon át 5 héten keresztül (4-6 hetes ablak), majd 5 hetes (4-6 hetes ablak) kiürülési időszak.
|
Simvastatin 40 mg naponta szájon át 5 héten keresztül (4-6 hetes ablak), majd 5 hetes kiürülési időszak (4-6 hetes ablak).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes mező scotopikus küszöb
Időkeret: 5 hét (4-6 hét)
|
A szimvasztatin beadása után 4-6 héttel mért teljes mező scotopikus küszöb.
|
5 hét (4-6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroperimetria, OCT, szemfenék autofluoreszcencia, ERG, VA
Időkeret: 5 hét (4-6 hét)
|
A retina szerkezetének és funkciójának korrelációja az FST változásaival a szimvasztatin beadása után.
|
5 hét (4-6 hét)
|
|
Mikroperimetria, OCT, szemfenék autofluoreszcencia, ERG, VA
Időkeret: 5 hét (4-6 hét)
|
A retina szerkezetének és funkciójának korrelációja az FST változásaival a szimvasztatin kimosása után.
|
5 hét (4-6 hét)
|
|
Teljes mező scotopikus küszöb
Időkeret: 5 hét (4-6 hét)
|
Teljes mező scotopikus küszöbérték a szimvasztatin kimosása után.
|
5 hét (4-6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Uveális betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Choroid betegségek
- Choroidirémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM-STATIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .