Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kortetermijneffecten van simvastatine op het gezichtsvermogen van mannen met choroideremie

14 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Alberta

Een studie met herhaalde metingen van simvastatine op choroideremie: simvastatine-interventie en omkering bij patiënten met choroideremie en leeftijdsafhankelijke controles.

Primaire doelstelling: het onderzoeken van de kortetermijneffecten van simvastatine op het gezichtsvermogen van mannen met choroideremia, geëvalueerd door middel van full-field scotopische drempeltesten. De onderzoekers veronderstellen dat ze een omkeerbare afname van het aan het donker aangepaste zicht zullen zien bij deelnemers die simvastatine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mannelijk
  • Gediagnosticeerd met choroideremia en in goede gezondheid
  • Bereid zijn huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Aanzienlijke gezondheidsziekte, stoornis of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen als hij simvastatine zou gebruiken
  • U gebruikt al simvastatine of een andere statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CHM
Toediening van 40 mg simvastatine per dag, oraal gedurende 5 weken (venster van 4-6 weken), gevolgd door een wash-outperiode van 5 weken (venster van 4-6 weken).
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg dagelijks via de mond gedurende 5 weken (venster van 4-6 weken), gevolgd door een wash-outperiode van 5 weken (venster van 4-6 weken).
Andere namen:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Op leeftijd afgestemde controles
Toediening van 40 mg simvastatine per dag, oraal gedurende 5 weken (venster van 4-6 weken), gevolgd door een wash-outperiode van 5 weken (venster van 4-6 weken).
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg dagelijks via de mond gedurende 5 weken (venster van 4-6 weken), gevolgd door een wash-outperiode van 5 weken (venster van 4-6 weken).
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scotopische drempel over het hele veld
Tijdsspanne: 5 weken (4-6 weken)
Full-field scotopische drempel gemeten 4-6 weken na toediening van simvastatine.
5 weken (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microperimetrie, OCT, fundus autofluorescentie, ERG, VA
Tijdsspanne: 5 weken (4-6 weken)
Correlatie van structuur en functie van het netvlies met veranderingen in FST na toediening van simvastatine.
5 weken (4-6 weken)
Microperimetrie, OCT, fundus autofluorescentie, ERG, VA
Tijdsspanne: 5 weken (4-6 weken)
Correlatie van structuur en functie van het netvlies met veranderingen in FST na uitwassen van simvastatine.
5 weken (4-6 weken)
Scotopische drempel over het hele veld
Tijdsspanne: 5 weken (4-6 weken)
Full-field scotopische drempel na uitwassen van simvastatine.
5 weken (4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-STATIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren