Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatins kortsigtede virkninger på synet hos mænd, der er ramt af choroideremia

14. oktober 2014 opdateret af: University of Alberta

En undersøgelse af gentagne foranstaltninger af simvastatin på choroideremia: Simvastatin-intervention og reversering hos choroideremia-patienter og aldersmatchede kontroller.

Primært mål: At undersøge de kortsigtede virkninger af simvastatin på synet på mænd med choroideremia, evalueret ved fuldfelts scotopisk tærskeltest. Forskerne antager, at de vil se et reversibelt fald i det mørketilpassede syn hos deltagere, der tager simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Han
  • Diagnosticeret med choroideremia og ved godt helbred
  • Er villig til at lade sin praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Betydelig helbredssygdom, lidelse eller medicin, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare, hvis han skulle tage simvastatin
  • Tager allerede simvastatin eller en anden statin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CHM
Administration af 40 mg simvastatin dagligt, oralt i 5 uger (4-6 ugers vindue), efterfulgt af 5 ugers (4-6 ugers vindue) udvaskningsperiode.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt gennem munden i 5 uger (4-6 ugers vindue) efterfulgt af 5 ugers udvaskningsperiode (4-6 ugers vindue).
Andre navne:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Aldersmatchede kontroller
Administration af 40 mg simvastatin dagligt, oralt i 5 uger (4-6 ugers vindue), efterfulgt af 5 ugers (4-6 ugers vindue) udvaskningsperiode.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt gennem munden i 5 uger (4-6 ugers vindue) efterfulgt af 5 ugers udvaskningsperiode (4-6 ugers vindue).
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfelt skotopisk tærskel
Tidsramme: 5 uger (4-6 uger)
Fuldfelts skotopisk tærskel målt 4-6 uger efter simvastatinadministration.
5 uger (4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsramme: 5 uger (4-6 uger)
Korrelation af nethindens struktur og funktion med ændringer i FST efter administration af simvastatin.
5 uger (4-6 uger)
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsramme: 5 uger (4-6 uger)
Korrelation af nethindens struktur og funktion med ændringer i FST efter udvaskning af simvastatin.
5 uger (4-6 uger)
Fuldfelt skotopisk tærskel
Tidsramme: 5 uger (4-6 uger)
Fuldfelts skotopisk tærskel efter udvaskning af simvastatin.
5 uger (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-STATIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroideræmi

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner