Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kortsiktige effektene av Simvastatin på synet til menn som er berørt av koroideremi

14. oktober 2014 oppdatert av: University of Alberta

En studie av gjentatte tiltak av Simvastatin på korideremi: Simvastatinintervensjon og reversering hos korideremipasienter og alderstilpassede kontroller.

Primært mål: Å undersøke de kortsiktige effektene av simvastatin på synet på menn med koroideremi, evaluert ved fullfelt scotopisk terskeltesting. Etterforskerne antar at de vil se en reversibel reduksjon i det mørketilpassede synet hos deltakere som tar simvastatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann
  • Diagnostisert med koroideremi og ved god helse
  • Villig til å la hans allmennlege og konsulent om nødvendig bli varslet om deltakelse i studien
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Betydelig helsesykdom, lidelse eller medisin, som etter utrederens mening ville sette pasienten i fare dersom han skulle ta simvastatin
  • Tar allerede simvastatin eller et annet statin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CHM
Administrering av 40 mg simvastatin daglig, oralt i 5 uker (4-6 ukers vindu), etterfulgt av 5 ukers (4-6 ukers vindu) utvaskingsperiode.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig gjennom munnen i 5 uker (4-6 ukers vindu) etterfulgt av 5 ukers utvaskingsperiode (4-6 ukers vindu).
Andre navn:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Alderstilpassede kontroller
Administrering av 40 mg simvastatin daglig, oralt i 5 uker (4-6 ukers vindu), etterfulgt av 5 ukers (4-6 ukers vindu) utvaskingsperiode.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig gjennom munnen i 5 uker (4-6 ukers vindu) etterfulgt av 5 ukers utvaskingsperiode (4-6 ukers vindu).
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scotopisk terskel i full felt
Tidsramme: 5 uker (4-6 uker)
Helfelts skotopisk terskel målt 4-6 uker etter administrering av simvastatin.
5 uker (4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsramme: 5 uker (4-6 uker)
Korrelasjon av netthinnestruktur og funksjon med endringer i FST etter administrering av simvastatin.
5 uker (4-6 uker)
Mikroperimetri, OCT, fundus autofluorescens, ERG, VA
Tidsramme: 5 uker (4-6 uker)
Korrelasjon av netthinnestruktur og funksjon med endringer i FST etter utvasking av simvastatin.
5 uker (4-6 uker)
Scotopisk terskel i full felt
Tidsramme: 5 uker (4-6 uker)
Fullfelt scotopisk terskel etter utvasking av simvastatin.
5 uker (4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-STATIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere