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Los efectos a corto plazo de la simvastatina en la visión de los hombres afectados por coroideremia

14 de octubre de 2014 actualizado por: University of Alberta

Un estudio de medidas repetidas de la simvastatina en la coroideremia: intervención y reversión de la simvastatina en pacientes con coroideremia y controles pareados por edad.

Objetivo principal: Examinar los efectos a corto plazo de la simvastatina sobre la visión en hombres con coroideremia, evaluados mediante pruebas de umbral escotópico de campo completo. Los investigadores plantean la hipótesis de que observarán una disminución reversible de la visión adaptada a la oscuridad en los participantes que toman simvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Masculino
  • Diagnosticado con coroideremia y en buen estado de salud
  • Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • Enfermedad, trastorno o medicamento importante para la salud que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al paciente si tomara simvastatina
  • Ya toma simvastatina u otra estatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CHM
Administración de 40 mg de simvastatina al día, por vía oral durante 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas), seguida de un período de lavado de 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas).
Droga: Simvastatina
Simvastatin 40 mg diarios por vía oral durante 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas) seguido de un período de lavado de 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas).
Otros nombres:
  • Zocor
COMPARADOR_ACTIVO: Controles emparejados por edad
Administración de 40 mg de simvastatina al día, por vía oral durante 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas), seguida de un período de lavado de 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas).
Droga: Simvastatina
Simvastatin 40 mg diarios por vía oral durante 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas) seguido de un período de lavado de 5 semanas (ventana de 4 a 6 semanas).
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral escotópico de campo completo
Periodo de tiempo: 5 semanas (4-6 semanas)
Umbral escotópico de campo completo medido a las 4-6 semanas después de la administración de simvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microperimetría, OCT, autofluorescencia de fondo de ojo, ERG, VA
Periodo de tiempo: 5 semanas (4-6 semanas)
Correlación de la estructura y función de la retina con cambios en FST después de la administración de simvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)
Microperimetría, OCT, autofluorescencia de fondo de ojo, ERG, VA
Periodo de tiempo: 5 semanas (4-6 semanas)
Correlación de la estructura y función de la retina con cambios en FST después del lavado de simvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)
Umbral escotópico de campo completo
Periodo de tiempo: 5 semanas (4-6 semanas)
Umbral escotópico de campo completo después del lavado de simvastatina.
5 semanas (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-STATIN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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